Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk eksoskeletgangtræning under genoptræning af akut slagtilfælde (RERC)

25. februar 2021 opdateret af: Kessler Foundation
Formålet med denne RCT er at udforske den kliniske, funktionelle og neurofysiologiske effektivitet af RE-assisteret (Robotic Exoskeleton) tidlig intervention i gangterapi hos patienter med slagtilfælde under indlæggelse og ambulant slagtilfælde-rehabilitering sammenlignet med traditionel gangtræning i tre grupper: 1) RE; 2) RE-Standard of Care (SOC) og 3) SOC. Vi vil evaluere de kort- og langsigtede effekter på funktionel mobilitet, klinisk, neurofysiologisk, samfundsdeltagelse og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overlevere af slagtilfælde < 4 uger fra seneste slagtilfælde.
  • Alder: 21-80 år
  • Unilateral hemiparese
  • Lægegodkendelse af en Kessler Institut for Rehabiliteringslæge.
  • Være i stand til fysisk at passe ind i eksoskeletanordningen.
  • Kunne tåle at stå oprejst i 30 minutter.
  • Har ledbevægelser inden for normale funktionsgrænser for ambulation.
  • Hav tilstrækkelig styrke til at bruge hemiwalker, bilaterale stokke eller rollator, mens du bærer RE.
  • Har stabilt blodtryk; ingen diagnose af vedvarende ortostatisk hypotension (blodtryksfald på mere end 30 millimeter kviksølv i kropsvægtstøttesystemet).
  • Patientens kognitive status og evne til at kommunikere på engelsk skal være på et niveau, der svarer til det, der kræves for at deltage i standard motorisk genoptræning, f.eks. kan følge anvisninger som bestemt af en Kessler Institute for Rehabiliteringslæge eller fysioterapeut.
  • Ingen historie med skade eller patologi på det upåvirkede lem.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til fysisk at passe inden for RE: Højde under 60" eller over 76" og vægt over 220 lbs.

    • Ledkontraktur eller spasticitet af ethvert lem, der begrænser normal ROM under ambulation med hjælpemidler.
    • Ethvert medicinsk problem, der udelukker fuld vægtbæring og ambulation (f.eks. ortopædiske skader, smerter, svær spasticitet).
    • Hudproblemer, der ville forhindre at bære enheden.
    • Tryksår trin 2 eller højere placeret i et område, der ville påvirke vægtbæring, seletilpasning eller terapeutassistance negativt.
    • Allerede eksisterende tilstand, der forårsagede træningsintolerance.(Dokumenteret ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, hjertearytmi eller kongestiv hjertesvigt)
    • Hospitalsindlæggelse for hjerteanfald, hjerteoperation eller akut hjertesvigt inden for 3 måneder efter optagelse i studiet.
    • Alvorlige kognitive eller psykiatriske problemer samt inkontinens kan være kontraindikationer for at starte træning med en RE.
    • Anamnese med alvorlig hjertesygdom såsom myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt.
    • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse.
    • Ukontrolleret spasticitet, der ville forstyrre gang i RENeuromuskulære eller neurologiske patologier (f.eks. Parkinsons sygdom, rygmarvsskade eller traumatisk hjerneskade med tegn på motorisk svaghed og multipel sklerose), som vil forstyrre neuromuskulær funktion, ambulation eller begrænse rækkevidden af bevægelse af underekstremiteterne
    • Ortopædiske patologier eller historie, der vil forstyrre ambulation eller begrænse bevægelsesområdet for underekstremiteterne (f.eks. udskiftning af knæ, faste kontrakturer, betændelse)
    • Gravid som bekræftet ved graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RE
Deltagerne bruger det robotiske eksoskelet (RE) ud over deres standard-pleje-gangtræning som både indlagt (2 dage om ugen RE) og ambulant (3 dage om ugen RE).
Enhed: RE (Robotisk Exoskeleton)
Deltagerne vil fortsat modtage deres foreskrevne standardbehandlingsfysioterapi/gangtræning. De vil også bruge det robotiske eksoskelet to gange om ugen under deres indlæggelse og 3 gange om ugen i 5 uger som ambulant (for ambulant, kun hvis i RE-gruppen). Robotic Exoskeleton er en enhed, der vil blive fastspændt til brystet og benene og båret over skuldrene som en rygsæk, der hjælper med at gå. Den bruger sensorer og deltagerbevægelse til at bevæge sig. En autoriseret fysioterapeut vil hjælpe deltagerne, når de bruger enheden.
Aktiv komparator: SOC
Deltagerne får kun gangtræning i standardpleje som både indlagte patienter (mindst 2 dage om ugen) og ambulante patienter (mindst 3 dage om ugen).
Andet: SOC (standard for pleje)
Traditionel fysioterapeutdrevet gangtræning.
Eksperimentel: RE/SOC
Deltagerne bruger det robotiske eksoskelet (RE) ud over deres standard-pleje-gangtræning som indlagt patient (2 dage om ugen RE) og standardbehandling kun som ambulant (mindst 3 dage om ugen).
Enhed: RE (Robotisk Exoskeleton)
Deltagerne vil fortsat modtage deres foreskrevne standardbehandlingsfysioterapi/gangtræning. De vil også bruge det robotiske eksoskelet to gange om ugen under deres indlæggelse og 3 gange om ugen i 5 uger som ambulant (for ambulant, kun hvis i RE-gruppen). Robotic Exoskeleton er en enhed, der vil blive fastspændt til brystet og benene og båret over skuldrene som en rygsæk, der hjælper med at gå. Den bruger sensorer og deltagerbevægelse til at bevæge sig. En autoriseret fysioterapeut vil hjælpe deltagerne, når de bruger enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 6 måneder
et konventionelt vurderingsmål for motorisk funktion
6 måneder
TUG
Tidsramme: 6 måneder
time up and go (TUG) test
6 måneder
BBA
Tidsramme: 6 måneder
Berg Balance Assessment (BBA)
6 måneder
Rom
Tidsramme: 6 måneder
range of motion (ROM) - konventionel vurdering udført af en fysioterapeut
6 måneder
styrke
Tidsramme: 6 måneder
konventionel vurdering udført af en fysioterapeut
6 måneder
tidsrumlige parametre
Tidsramme: 6 måneder
indsamlet gennem motion capture kamerasystem
6 måneder
plantar belastning
Tidsramme: 6 måneder
brug af skoindlæg til at indsamle information om fodtryk
6 måneder
elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 6 måneder
et mål for muskelaktivering (EMG-signal) ved forskellige faser af gangcyklus (sving versus dobbelt støtte).
6 måneder
SIS
Tidsramme: 6 måneder
slagpåvirkningsskala (SIS). spørgeskema om livskvalitet efter et slagtilfælde
6 måneder
LIV-H
Tidsramme: 6 måneder
vurdering af livsvaner (LIFE-H). spørgeskema om livskvalitet efter et slagtilfælde
6 måneder
SSQoL
Tidsramme: 6 måneder
slagtilfældespecifik livskvalitetsskala (SSQoL). spørgeskema om livskvalitet efter et slagtilfælde
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kessler Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R-911-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RE (Robotisk Exoskeleton)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger