Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Looptraining met robotachtig exoskelet tijdens acute beroerte-revalidatie (RERC)

25 februari 2021 bijgewerkt door: Kessler Foundation
Het doel van deze RCT is het onderzoeken van de klinische, functionele en neurofysiologische effectiviteit van RE-geassisteerde (Robotic Exoskeleton) looptherapie in een vroeg stadium bij patiënten met een beroerte tijdens intramurale en poliklinische revalidatie na een beroerte in vergelijking met traditionele looptraining in drie groepen: 1) RE; 2) RE-Standard of Care (SOC) en 3) SOC. We zullen de korte- en langetermijneffecten evalueren op functionele mobiliteit, klinische, neurofysiologische, gemeenschapsparticipatie en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
96

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Kessler Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overlevenden van een beroerte < 4 weken na de meest recente beroerte.
  • Leeftijd: 21- 80 jaar
  • Eenzijdige hemiparese
  • Medische goedkeuring door een arts van het Kessler Institute for Rehabilitation.
  • In staat zijn om fysiek in het exoskeletapparaat te passen.
  • 30 minuten rechtop kunnen staan.
  • Gezamenlijk bewegingsbereik hebben binnen normale functionele grenzen voor ambulatie.
  • Voldoende kracht hebben om de hemiwalker, bilaterale wandelstokken of rollator te gebruiken terwijl u de RE draagt.
  • Stabiele bloeddruk hebben; geen diagnose van aanhoudende orthostatische hypotensie (bloeddrukdaling van meer dan 30 millimeter kwik in het lichaamsgewichtondersteuningssysteem).
  • De cognitieve status en het vermogen van de patiënt om in het Engels te communiceren moeten op een niveau zijn dat nodig is om deel te nemen aan standaard motorische revalidatie, b.v. aanwijzingen kan volgen zoals bepaald door een arts of fysiotherapeut van het Kessler Institute for Rehabilitation.
  • Geen voorgeschiedenis van letsel of pathologie aan het onaangetaste ledemaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Fysiek niet in de RE passen: Hoogte onder 60" of boven 76" en gewicht boven 220 lbs.

    • Gewrichtscontractuur of spasticiteit van een ledemaat die de normale bewegingsvrijheid beperkt tijdens het lopen met hulpmiddelen.
    • Elk medisch probleem dat volledige belasting en ambulantie onmogelijk maakt (bijv. orthopedische verwondingen, pijn, ernstige spasticiteit).
    • Huidproblemen waardoor het apparaat niet gedragen kan worden.
    • Doorligplek stadium 2 of hoger gelegen in een gebied dat een negatieve invloed zou hebben op het dragen van het gewicht, de pasvorm van het harnas of de hulp van de therapeut.
    • Reeds bestaande aandoening die inspanningsintolerantie veroorzaakte. (Gedocumenteerd ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte, hartritmestoornissen of congestief hartfalen)
    • Ziekenhuisopname voor een hartaanval, hartoperatie of acuut hartfalen binnen 3 maanden na inschrijving in de studie.
    • Ernstige cognitieve of psychiatrische problemen en incontinentie kunnen contra-indicaties zijn om te gaan trainen met een RE.
    • Geschiedenis van ernstige hartaandoeningen zoals een hartinfarct, congestief hartfalen.
    • Ongecontroleerde epilepsie.
    • Ongecontroleerde spasticiteit die het lopen in het REN zou belemmeren. Neuromusculaire of neurologische pathologieën (bijv. de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel of traumatisch hersenletsel met tekenen van motorische zwakte en multiple sclerose) die de neuromusculaire functie, het lopen of het bewegingsbereik beperken. beweging van de onderste ledematen
    • Orthopedische pathologieën of geschiedenis die het lopen belemmeren of het bewegingsbereik van de onderste ledematen beperken (bijv. knievervanging, vaste contracturen, ontsteking)
    • Zwanger zoals bevestigd door zwangerschapstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MET BETREKKING TOT
Deelnemers gebruiken het robotische exoskelet (RE) naast hun standaard looptraining, zowel intramuraal (2 dagen per week RE) als poliklinisch (3 dagen per week RE).
Apparaat: RE (Robotisch exoskelet)
Deelnemers blijven hun voorgeschreven zorgstandaard fysiotherapie/looptraining volgen. Ze zullen het robotische exoskelet ook twee keer per week gebruiken tijdens hun klinische verblijf en 3 keer per week gedurende 5 weken als poliklinische patiënt (voor poliklinische patiënten, alleen indien in de RE-groep). Het Robotic Exoskeleton is een apparaat dat aan de borst en benen wordt vastgemaakt en over de schouders wordt gedragen als een rugzak die helpt bij het lopen. Het maakt gebruik van sensoren en beweging van deelnemers om te bewegen. Een bevoegde fysiotherapeut zal de deelnemers assisteren bij het gebruik van het apparaat.
Actieve vergelijker: SOC
Deelnemers krijgen standaard looptraining alleen als intramurale patiënt (minstens 2 dagen per week) en als poliklinische patiënt (minstens 3 dagen per week).
Ander: SOC (zorgstandaard)
Traditionele fysiotherapeutische looptraining.
Experimenteel: RE/SOC
Deelnemers gebruiken het robotische exoskelet (RE) naast hun standaard looptraining als intramurale patiënt (2 dagen per week RE) en standaardbehandeling alleen als poliklinische patiënt (minstens 3 dagen per week).
Apparaat: RE (Robotisch exoskelet)
Deelnemers blijven hun voorgeschreven zorgstandaard fysiotherapie/looptraining volgen. Ze zullen het robotische exoskelet ook twee keer per week gebruiken tijdens hun klinische verblijf en 3 keer per week gedurende 5 weken als poliklinische patiënt (voor poliklinische patiënten, alleen indien in de RE-groep). Het Robotic Exoskeleton is een apparaat dat aan de borst en benen wordt vastgemaakt en over de schouders wordt gedragen als een rugzak die helpt bij het lopen. Het maakt gebruik van sensoren en beweging van deelnemers om te bewegen. Een bevoegde fysiotherapeut zal de deelnemers assisteren bij het gebruik van het apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: 6 maanden
een conventionele beoordelingsmaatstaf voor de motorische functie
6 maanden
SLEEPBOOT
Tijdsspanne: 6 maanden
time up and go (TUG) test
6 maanden
BBA
Tijdsspanne: 6 maanden
Berg Balans Assessment (BBA)
6 maanden
Rom
Tijdsspanne: 6 maanden
bewegingsbereik (ROM) - conventionele beoordeling uitgevoerd door een fysiotherapeut
6 maanden
kracht
Tijdsspanne: 6 maanden
conventioneel onderzoek uitgevoerd door een fysiotherapeut
6 maanden
temporele ruimtelijke parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
verzameld via een motion capture-camerasysteem
6 maanden
plantaire belasting
Tijdsspanne: 6 maanden
gebruik van schoenzolen om informatie over voetdruk te verzamelen
6 maanden
elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: 6 maanden
een maat voor spieractivatie (EMG-signaal) in verschillende fasen van de loopcyclus (swing versus dubbele ondersteuning).
6 maanden
Zus
Tijdsspanne: 6 maanden
beroerte impact schaal (SIS). vragenlijst over de kwaliteit van leven na een beroerte
6 maanden
LEVEN-H
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeling van levensgewoonten (LIFE-H). vragenlijst over de kwaliteit van leven na een beroerte
6 maanden
SSQoL
Tijdsspanne: 6 maanden
beroerte-specifieke kwaliteit van leven schaal (SSQoL). vragenlijst over de kwaliteit van leven na een beroerte
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kessler Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R-911-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen