Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotisk eksoskjelettgangtrening under akutt slagrehabilitering (RERC)

25. februar 2021 oppdatert av: Kessler Foundation
Målet med denne RCT er å utforske den kliniske, funksjonelle og nevrofysiologiske effektiviteten av RE-assistert (Robotisk Eksoskjelett) tidlig intervensjon gangterapi hos slagpasienter under innleggelse og poliklinisk slagrehabilitering sammenlignet med tradisjonell gangtrening i tre grupper: 1) RE; 2) RE-Standard of Care (SOC) og 3) SOC. Vi vil evaluere kort- og langsiktige effekter på funksjonell mobilitet, klinisk, nevrofysiologisk, samfunnsdeltakelse og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Kessler Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Slagoverlevende < 4 uker fra siste hjerneslag.
  • Alder: 21-80 år
  • Ensidig hemiparese
  • Medisinsk godkjenning av en Kessler Institute for Rehabilitation-lege.
  • Kunne fysisk passe inn i eksoskjelettenheten.
  • Kunne tåle oppreist stående i 30 minutter.
  • Ha leddbevegelse innenfor normale funksjonsgrenser for ambulasjon.
  • Ha tilstrekkelig styrke til å bruke hemiwalker, bilaterale stokk eller rullator mens du har på deg RE.
  • ha stabilt blodtrykk; ingen diagnose av vedvarende ortostatisk hypotensjon (blodtrykksfall på mer enn 30 millimeter kvikksølv i kroppsvektstøttesystemet).
  • Pasientens kognitive status og evne til å kommunisere på engelsk må være på et nivå i samsvar med det som kreves for å delta i standard motorisk rehabilitering, f.eks. kan følge instruksjonene som er bestemt av en Kessler Institute for Rehabilitation-lege eller fysioterapeut.
  • Ingen historie med skade eller patologi på det upåvirkede lemmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke passe fysisk innenfor RE: Høyde under 60" eller over 76" og vekt over 220 lbs.

    • Leddkontraktur eller spastisitet i ethvert lem som begrenser normal ROM under ambulasjon med hjelpemidler.
    • Ethvert medisinsk problem som utelukker full vektbæring og ambulasjon (f.eks. ortopediske skader, smerte, alvorlig spastisitet).
    • Hudproblemer som ville hindre bruk av enheten.
    • Trykksår stadium 2 eller høyere lokalisert i et område som vil påvirke vektbæring, seletilpasning eller terapeutassistanse negativt.
    • Eksisterende tilstand som forårsaket treningsintoleranse.(Dokumentert ukontrollert hypertensjon, koronarsykdom, hjertearytmi eller kongestiv hjertesvikt)
    • Sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt, hjertekirurgi eller akutt hjertesvikt innen 3 måneder etter påmelding til studien.
    • Alvorlige kognitive eller psykiatriske problemer samt inkontinens kan være kontraindikasjoner for å starte trening med RE.
    • Anamnese med alvorlig hjertesykdom som hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt.
    • Ukontrollert anfallsforstyrrelse.
    • Ukontrollert spastisitet som vil forstyrre gange i RENeuromuskulære eller nevrologiske patologier (f.eks. Parkinsons sykdom, ryggmargsskade eller traumatisk hjerneskade med tegn på motorisk svakhet og multippel sklerose) som vil forstyrre nevromuskulær funksjon, ambulasjon eller begrense rekkevidden av bevegelse av underekstremitetene
    • Ortopediske patologier eller historie som vil forstyrre ambulering eller begrense bevegelsesområdet til underekstremitetene (f.eks. kneprotese, faste kontrakturer, betennelse)
    • Gravid som bekreftet av graviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RE
Deltakerne bruker det robotiske eksoskjelettet (RE) i tillegg til sin standard på gangtrening som både stasjonær (2 dager i uken RE) og poliklinisk (3 dager i uken RE).
Enhet: RE (Robotisk eksoskjelett)
Deltakerne vil fortsette å motta sin foreskrevne fysiske terapi/gangtrening. De vil også bruke det robotiske eksoskjelettet to ganger i uken under døgnoppholdet og 3 ganger i uken i 5 uker som poliklinisk (for poliklinisk, kun hvis i RE-gruppen). Robotic Exoskeleton er en enhet som skal festes til brystet og bena og bæres over skuldrene som en ryggsekk som hjelper til med å gå. Den bruker sensorer og deltakerbevegelse for å bevege seg. En lisensiert fysioterapeut vil hjelpe deltakerne når de bruker enheten.
Aktiv komparator: SOC
Deltakerne får bare gangtrening i standardomsorg både som stasjonær pasient (minst 2 dager i uken) og poliklinisk (minst 3 dager i uken).
Annen: SOC (standard for omsorg)
Tradisjonell fysioterapeutdrevet gangtrening.
Eksperimentell: RE/SOC
Deltakerne bruker det robotiske eksoskjelettet (RE) i tillegg til sin standard på gangartrening som stasjonær pasient (2 dager i uken RE) og standardbehandling kun som poliklinisk (minst 3 dager i uken).
Enhet: RE (Robotisk eksoskjelett)
Deltakerne vil fortsette å motta sin foreskrevne fysiske terapi/gangtrening. De vil også bruke det robotiske eksoskjelettet to ganger i uken under døgnoppholdet og 3 ganger i uken i 5 uker som poliklinisk (for poliklinisk, kun hvis i RE-gruppen). Robotic Exoskeleton er en enhet som skal festes til brystet og bena og bæres over skuldrene som en ryggsekk som hjelper til med å gå. Den bruker sensorer og deltakerbevegelse for å bevege seg. En lisensiert fysioterapeut vil hjelpe deltakerne når de bruker enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 6 måneder
et konvensjonelt vurderingsmål for motorisk funksjon
6 måneder
RYKK
Tidsramme: 6 måneder
time up and go (TUG) test
6 måneder
BBA
Tidsramme: 6 måneder
Berg Balansevurdering (BBA)
6 måneder
Rom
Tidsramme: 6 måneder
bevegelsesområde (ROM) - konvensjonell vurdering utført av en fysioterapeut
6 måneder
styrke
Tidsramme: 6 måneder
konvensjonell vurdering utført av en fysioterapeut
6 måneder
tidsromlige parametere
Tidsramme: 6 måneder
samlet gjennom motion capture kamerasystem
6 måneder
plantar lasting
Tidsramme: 6 måneder
bruk av skoinnleggssåler for å samle informasjon om fottrykk
6 måneder
elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 6 måneder
et mål på muskelaktivering (EMG-signal) ved forskjellige faser av gangsyklusen (sving versus dobbel støtte).
6 måneder
SIS
Tidsramme: 6 måneder
slagpåvirkningsskala (SIS). spørreskjema om livskvalitet etter hjerneslag
6 måneder
LIV-H
Tidsramme: 6 måneder
vurdering av livsvaner (LIFE-H). spørreskjema om livskvalitet etter hjerneslag
6 måneder
SSQoL
Tidsramme: 6 måneder
slagspesifikk livskvalitetsskala (SSQoL). spørreskjema om livskvalitet etter hjerneslag
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kessler Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R-911-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger