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Entrenamiento de la marcha con exoesqueleto robótico durante la rehabilitación de un accidente cerebrovascular agudo (RERC)

25 de febrero de 2021 actualizado por: Kessler Foundation
El objetivo de este ECA es explorar la eficacia clínica, funcional y neurofisiológica de la terapia de marcha de intervención temprana asistida por RE (exoesqueleto robótico) en pacientes con accidente cerebrovascular durante la rehabilitación hospitalaria y ambulatoria del accidente cerebrovascular en comparación con el entrenamiento de la marcha tradicional en tres grupos: 1) RE; 2) RE-Estándar de atención (SOC) y 3) SOC. Evaluaremos los efectos a corto y largo plazo sobre la movilidad funcional, clínica, neurofisiológica, participación comunitaria y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobrevivientes de accidente cerebrovascular < 4 semanas desde el accidente cerebrovascular más reciente.
  • Edad: 21- 80 años
  • hemiparesia unilateral
  • Autorización médica de un médico del Instituto Kessler para la Rehabilitación.
  • Ser capaz de encajar físicamente en el dispositivo de exoesqueleto.
  • Ser capaz de tolerar estar de pie durante 30 minutos.
  • Tener un rango de movimiento articular dentro de los límites funcionales normales para la deambulación.
  • Tener la fuerza suficiente para usar el hemiwalker, bastones bilaterales o andador mientras lleva puesto el RE.
  • Tener presión arterial estable; sin diagnóstico de hipotensión ortostática persistente (caída de la presión arterial de más de 30 milímetros de mercurio en el sistema de soporte del peso corporal).
  • El estado cognitivo del paciente y la capacidad para comunicarse en inglés deben estar en un nivel consistente con el requerido para participar en la rehabilitación motora estándar, p. puede seguir las instrucciones determinadas por un médico o fisioterapeuta del Kessler Institute for Rehabilitation.
  • Sin antecedentes de lesión o patología en la extremidad no afectada.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de caber físicamente dentro del RE: altura inferior a 60" o superior a 76" y peso superior a 220 lbs.

    • Contractura articular o espasticidad de cualquier extremidad que limite el ROM normal durante la deambulación con dispositivos de asistencia.
    • Cualquier problema médico que impida la carga completa del peso y la deambulación (p. lesiones ortopédicas, dolor, espasticidad severa).
    • Problemas de la piel que impedirían usar el dispositivo.
    • Úlcera por presión de nivel 2 o superior ubicada en un área que afectaría negativamente la carga de peso, el ajuste del arnés o la asistencia del terapeuta.
    • Condición preexistente que causó intolerancia al ejercicio. (Documentado hipertensión no controlada, arteriopatía coronaria, arritmia cardíaca o insuficiencia cardíaca congestiva)
    • Hospitalización por ataque cardíaco, cirugía cardíaca o insuficiencia cardíaca aguda dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
    • Los problemas cognitivos o psiquiátricos severos, así como la incontinencia, pueden ser contraindicaciones para comenzar a entrenar con un RE.
    • Antecedentes de enfermedad cardíaca grave, como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva.
    • Trastorno convulsivo no controlado.
    • Espasticidad descontrolada que interferiría con la marcha en el RENPatologías neuromusculares o neurológicas (p. ej., enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal o lesión cerebral traumática con evidencia de debilidad motora y esclerosis múltiple) que interferirían con la función neuromuscular, la deambulación o limitarían el rango de movimiento de los miembros inferiores
    • Patologías o antecedentes ortopédicos que interferirán con la deambulación o limitarán el rango de movimiento de las extremidades inferiores (p. ej., reemplazo de rodilla, contracturas fijas, inflamación)
    • Embarazada confirmada por prueba de embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RE
Los participantes usan el exoesqueleto robótico (RE) además de su entrenamiento de marcha estándar de atención como pacientes hospitalizados (2 días a la semana RE) y ambulatorios (3 días a la semana RE).
Dispositivo: RE (Exoesqueleto robótico)
Los participantes continuarán recibiendo el estándar de atención prescrito de fisioterapia/entrenamiento de marcha. También utilizarán el exoesqueleto robótico dos veces por semana durante su estadía como paciente hospitalizado y 3 veces por semana durante 5 semanas como paciente ambulatorio (para pacientes ambulatorios, solo si está en el grupo RE). El exoesqueleto robótico es un dispositivo que se amarra al pecho y las piernas y se usa sobre los hombros como una mochila que lo ayudará a caminar. Utiliza sensores y movimiento de los participantes para moverse. Un fisioterapeuta autorizado asistirá a los participantes mientras usan el dispositivo.
Comparador activo: SOC
Los participantes reciben entrenamiento de marcha estándar de atención solo como pacientes hospitalizados (al menos 2 días a la semana) y ambulatorios (al menos 3 días a la semana).
Otro: SOC (estándar de atención)
Entrenamiento tradicional de la marcha impulsado por un fisioterapeuta.
Experimental: RE/SOC
Los participantes usan el exoesqueleto robótico (RE) además de su entrenamiento de marcha estándar de atención como paciente hospitalizado (2 días a la semana RE) y el estándar de atención solo como paciente ambulatorio (al menos 3 días a la semana).
Dispositivo: RE (Exoesqueleto robótico)
Los participantes continuarán recibiendo el estándar de atención prescrito de fisioterapia/entrenamiento de marcha. También utilizarán el exoesqueleto robótico dos veces por semana durante su estadía como paciente hospitalizado y 3 veces por semana durante 5 semanas como paciente ambulatorio (para pacientes ambulatorios, solo si está en el grupo RE). El exoesqueleto robótico es un dispositivo que se amarra al pecho y las piernas y se usa sobre los hombros como una mochila que lo ayudará a caminar. Utiliza sensores y movimiento de los participantes para moverse. Un fisioterapeuta autorizado asistirá a los participantes mientras usan el dispositivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 6 meses
una medida de evaluación convencional de la función motora
6 meses
TIRÓN
Periodo de tiempo: 6 meses
prueba de tiempo arriba y listo (TUG)
6 meses
B.A.B.A.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación del equilibrio de Berg (BBA)
6 meses
ROM
Periodo de tiempo: 6 meses
rango de movimiento (ROM): evaluación convencional realizada por un fisioterapeuta
6 meses
fortaleza
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluación convencional realizada por un fisioterapeuta
6 meses
parámetros espaciales temporales
Periodo de tiempo: 6 meses
recopilado a través del sistema de cámara de captura de movimiento
6 meses
carga plantar
Periodo de tiempo: 6 meses
uso de plantillas de zapatos para recopilar información sobre la presión del pie
6 meses
electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: 6 meses
una medida de la activación muscular (señal EMG) en diferentes fases del ciclo de la marcha (columpio frente a doble apoyo).
6 meses
SIS
Periodo de tiempo: 6 meses
escala de impacto de carrera (SIS). Cuestionario sobre calidad de vida post-ictus
6 meses
VIDA-H
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluación de hábitos de vida (LIFE-H). Cuestionario sobre calidad de vida post-ictus
6 meses
SSQoL
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares (SSQoL). Cuestionario sobre calidad de vida post-ictus
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kessler Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R-911-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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