Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CBT sur Internet vs TAU pour les troubles liés au stress

8 septembre 2025 mis à jour par: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet pour les troubles liés au stress

Les maladies mentales liées au stress sont courantes et constituent l'une des principales causes d'arrêt de travail en Suède. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est un traitement prometteur, mais l'accès au traitement est faible. Dans une étude menée précédemment, nous avons constaté que la TCC sur Internet, par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente, était efficace pour réduire les symptômes de stress. Le but de la présente étude est de passer à l'étape suivante et de comparer la TCC sur Internet pour les troubles liés au stress à une condition de contrôle actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La maladie mentale liée au stress non traumatique, opérationnalisée dans cette étude comme trouble d'adaptation ou trouble d'épuisement, est très répandue dans la population générale et associée à des coûts sociétaux élevés liés à la perte de productivité. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est le traitement psychologique le plus étudié et a démontré des effets prometteurs en termes de réduction des symptômes. La base de preuves globale de la TCC pour ces troubles est cependant assez faible et l'accès au traitement est faible. Dans un essai contrôlé randomisé publié précédemment, nous avons constaté que la TCC sur Internet peut produire des effets importants sur les principaux symptômes de stress pour ces troubles. La prestation de TCC via Internet présente le grand avantage de permettre une accessibilité accrue, car chaque thérapeute peut avoir jusqu'à 80 patients en traitement continu. Dans l'essai mené précédemment, nous avons comparé le traitement à un contrôle sur liste d'attente et les comparaisons entre les groupes des effets du traitement n'ont été effectuées qu'après le traitement, car la condition de la liste d'attente a été transférée au traitement après ce moment. Il est donc maintenant important de passer à l'étape suivante et d'étudier les effets de la TCC basée sur Internet par rapport à une condition de contrôle actif. L'objectif principal de cette étude était de comparer deux traitements basés sur Internet, la TCC par rapport au traitement structuré habituel, pour le trouble d'adaptation et le trouble d'épuisement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Stockholm County
      • Gustavsberg, Stockholm County, Suède, 13440
        • Gustavsbergs Primary Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • trouble d'adaptation primaire ou trouble d'épuisement
  • accès régulier à un ordinateur et à internet
  • savoir lire et écrire en suédois

Critère d'exclusion:

  • toxicomanie au cours des 6 derniers mois
  • psychose à vie ou trouble bipolaire
  • risque suicidaire
  • commencé ou modifié un traitement psychopharmacologique pour la dépression ou l'anxiété au cours du dernier mois
  • traitement psychologique concomitant
  • thérapie cognitivo-comportementale pour les symptômes liés au stress au cours de la dernière année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale sur Internet
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale sur Internet
Thérapie cognitivo-comportementale de 12 semaines sur Internet, dispensée via une plateforme de traitement en ligne. Le traitement comprend des éléments tels que des exercices pour mener des activités de récupération, des méthodes pour améliorer le sommeil, l'exposition et l'activation comportementale. Le contenu du traitement est fourni par des textes écrits, des images et des fichiers audio dans la plateforme de traitement. Le participant a accès à un thérapeute qui l'accompagne tout au long du traitement via des SMS asynchrones.
Comparateur actif: Traitement structuré basé sur Internet comme d'habitude
Comportemental: Traitement structuré basé sur Internet comme d'habitude
Il s'agit d'un traitement de 12 semaines, délivré via une plateforme de traitement en ligne. Les composants de ce traitement sont conçus pour être similaires à ce qui est généralement fourni dans les soins primaires à ces patients et comprennent des informations sur le stress et comment différents facteurs tels que les habitudes alimentaires, l'exercice physique et l'alcool peuvent contribuer aux problèmes de stress. Le contenu du traitement est fourni par des textes écrits, des images et des fichiers audio dans la plateforme de traitement. Le participant a accès à un thérapeute qui l'accompagne tout au long du traitement via des SMS asynchrones.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: Au départ, semaines 3, 6, 9, 12 (post-traitement), suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Changement du PSS après le traitement et les suivis par rapport à la ligne de base (échelle de 0 à 40, un score plus élevé signifie plus de symptômes)
Au départ, semaines 3, 6, 9, 12 (post-traitement), suivi à 1 an, suivi à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'épuisement professionnel de Shirom-Melamed (SMBQ)
Délai: Au départ, semaines 3, 6, 9, 12 (post-traitement), suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Changement de SMBQ après le traitement et les suivis par rapport à la ligne de base (échelle de 1 à 7, un score plus élevé signifie plus de symptômes)
Au départ, semaines 3, 6, 9, 12 (post-traitement), suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Auto-évaluation de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS-S)
Délai: Au départ, semaine 12 (post-traitement), suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Changement de MADRS-S après le traitement et les suivis par rapport à la ligne de base (échelle de 0 à 54, un score plus élevé signifie plus de symptômes)
Au départ, semaine 12 (post-traitement), suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Au départ, semaines 3, 6, 9, 12 (post-traitement), suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Changement de l'ISI au post-traitement et aux suivis par rapport à la ligne de base (échelle de 0 à 28, un score plus élevé signifie plus de symptômes)
Au départ, semaines 3, 6, 9, 12 (post-traitement), suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Au départ, semaine 12 (post-traitement), suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Changement de GAD-7 après le traitement et les suivis par rapport à la ligne de base (échelle de 0 à 21, un score plus élevé signifie plus de symptômes)
Au départ, semaine 12 (post-traitement), suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Questionnaire de maladie (SQ)
Délai: Au départ, semaine 12 (post-traitement), suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Changement de SQ après le traitement et les suivis par rapport à la ligne de base (échelle de 0 à 30, un score plus élevé signifie plus de symptômes)
Au départ, semaine 12 (post-traitement), suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Santé auto-évaluée (SRH)
Délai: Au départ, semaine 12 (post-traitement), suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Changement de SRH après le traitement et les suivis par rapport à la ligne de base (échelle de 1 à 5, un score plus élevé signifie une meilleure santé auto-évaluée)
Au départ, semaine 12 (post-traitement), suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Échelle d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0)
Délai: Au départ, semaine 12 (post-traitement), suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Changement du WHODAS après le traitement et les suivis par rapport à la valeur initiale (échelle de 0 à 100, un score plus élevé signifie plus d'incapacité fonctionnelle)
Au départ, semaine 12 (post-traitement), suivi à 1 an, suivi à 2 ans
EuroQol 5D (EQ5D 5L)
Délai: Au départ, semaine 12 (post-traitement), suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Modification de l'EQ5D après le traitement et des suivis par rapport au départ (Les réponses données dans l'EQ-5D ont été combinées pour générer un score d'utilité des états de santé allant de 0 à 1, 0 représentant le décès et 1 représentant la pleine santé) décès et 1 représentant la pleine santé
Au départ, semaine 12 (post-traitement), suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Trimbos and Institute Medical Technology Assessment of Costs Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Délai: Au départ, semaine 12 (post-traitement), suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Le TIC-P permet d'estimer les coûts en collectant des informations sur l'utilisation des ressources des participants et les coûts liés à la perte de production. L'évolution des coûts sera analysée après le traitement et les suivis par rapport à la ligne de base.
Au départ, semaine 12 (post-traitement), suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Questionnaire sur la santé physique (PHQ-15)
Délai: Au départ, semaine 12 (post-traitement), suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Changement de PHQ-15 après le traitement et les suivis par rapport à la ligne de base (échelle de 0 à 30, un score plus élevé signifie plus de symptômes)
Au départ, semaine 12 (post-traitement), suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Déficience cognitive
Délai: Au départ, semaine 12 (post-traitement), suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Test-batterie de tests cognitifs mesurant les fonctions exécutives après le traitement et les suivis par rapport à la ligne de base
Au départ, semaine 12 (post-traitement), suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Congé de maladie
Délai: 1 an avant la ligne de base jusqu'à 2 ans après la ligne de base.
Données sur les congés de maladie du registre des microdonnées d'analyse de la sécurité sociale (MiDAS). Analysé en équivalents journée complète.
1 an avant la ligne de base jusqu'à 2 ans après la ligne de base.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle du trouble d'épuisement de Karolinska (KEDS)
Délai: Au départ, semaine 12 (post-traitement), suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Évaluation exploratoire du changement après le traitement et des suivis par rapport à la ligne de base (échelle de 0 à 54, un score plus élevé signifie plus de symptômes)
Au départ, semaine 12 (post-traitement), suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Questionnaire sur les événements négatifs, 20 éléments (NEQ-20)
Délai: semaine 12 (Post-traitement)
Rapport post-traitement uniquement des événements négatifs du traitement (échelle de 0 à 80, un score plus élevé indique plus d'événements négatifs)
semaine 12 (Post-traitement)
Échelle de crédibilité (échelle C)
Délai: semaine 3
semaine 3 uniquement rapport sur la crédibilité du traitement (échelle de 0 à 50, un score plus élevé signifie une plus grande crédibilité)
semaine 3
L'enquête sur l'impact du virus Corona sur la santé - Court (CRISIS court)
Délai: Au départ, semaine 12 (post-traitement), suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Analyse exploratoire de l'impact du virus Corona sur l'inquiétude et le style de vie. L'évolution du score total des items 1, 2, 3, 4, 5, 8 et 9 sera analysée. Plage d'échelle 0-24. Des scores plus élevés signifient un impact plus élevé de Corona.
Au départ, semaine 12 (post-traitement), suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Mémoire subjective
Délai: Au départ, semaine 12 (post-traitement), suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Analyse exploratoire du changement de la mémoire subjective au post-traitement et aux suivis par rapport à la ligne de base (échelle de 0 à 26, un score plus élevé signifie plus de problèmes subjectifs de mémoire)
Au départ, semaine 12 (post-traitement), suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Questionnaire sur l'expérience de rétablissement version courte
Délai: Au départ, semaines 3, 6, 9, 12 (post-traitement), suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Sera analysé comme médiateur potentiel du changement de traitement. 7 éléments, noté 0-4. Plage d'échelle 0-28. Des scores plus élevés indiquent plus de récupération.
Au départ, semaines 3, 6, 9, 12 (post-traitement), suivi à 1 an, suivi à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Karolinska Institutet

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Region Stockholm

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ICBT vs TAU for Stress

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres