Internet-baseret CBT vs. TAU for stress-relaterede lidelser
Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi for stress-relaterede lidelser
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Stockholm County
-
Gustavsberg, Stockholm County, Sverige, 13440
- Gustavsbergs Primary Care Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær tilpasningsforstyrrelse eller udmattelseslidelse
- regelmæssig adgang til en computer og til internettet
- evne til at læse og skrive på svensk
Ekskluderingskriterier:
- stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
- livstidspsykose eller bipolar lidelse
- selvmordsrisiko
- påbegyndt eller ændret psykofarmakologisk behandling for depression eller angst inden for den seneste måned
- samtidig psykologisk behandling
- kognitiv adfærdsterapi for stress-relaterede symptomer i det seneste år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi
|
12 ugers internetbaseret kognitiv adfærdsterapi, leveret via en online behandlingsplatform.
Behandlingen omfatter komponenter såsom øvelser i at udføre restituerende aktiviteter, metoder til at forbedre søvn, eksponering og adfærdsaktivering.
Behandlingsindholdet leveres gennem skriftlige tekster, billeder og lydfiler i behandlingsplatformen.
Deltageren har adgang til en behandler, som yder støtte gennem hele behandlingen via asynkrone sms'er.
|
|
Aktiv komparator: Internetbaseret struktureret behandling som sædvanlig
|
Dette er en 12-ugers behandling, der leveres via en online behandlingsplatform.
Behandlingskomponenterne i denne behandling er designet til at svare til det, der typisk ydes i primærplejen til disse patienter og omfatter information om stress, og hvordan forskellige faktorer såsom spisevaner, fysisk træning og alkohol kan bidrage til stressproblemer.
Behandlingsindholdet leveres gennem skriftlige tekster, billeder og lydfiler i behandlingsplatformen.
Deltageren har adgang til en behandler, som yder støtte gennem hele behandlingen via asynkrone sms'er.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, uge 3, 6, 9, 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
|
Ændring i PSS ved efterbehandling og opfølgning sammenlignet med baseline (skalaområde 0-40, højere score betyder flere symptomer)
|
Baseline, uge 3, 6, 9, 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ)
Tidsramme: Baseline, uge 3, 6, 9, 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
|
Ændring i SMBQ efter behandling og opfølgning sammenlignet med baseline (skalaområde 1-7, højere score betyder flere symptomer)
|
Baseline, uge 3, 6, 9, 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Self-rapport (MADRS-S)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
|
Ændring i MADRS-S ved efterbehandling og opfølgning sammenlignet med baseline (skalaområde 0-54, højere score betyder flere symptomer)
|
Baseline, uge 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, uge 3, 6, 9, 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
|
Ændring i ISI efter behandling og opfølgning sammenlignet med baseline (skalaområde 0-28, højere score betyder flere symptomer)
|
Baseline, uge 3, 6, 9, 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
|
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
|
Ændring i GAD-7 ved efterbehandling og opfølgning sammenlignet med baseline (skalaområde 0-21, højere score betyder flere symptomer)
|
Baseline, uge 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
|
|
Sygespørgeskema (SQ)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
|
Ændring i SQ efter behandling og opfølgning sammenlignet med baseline (skalaområde 0-30, højere score betyder flere symptomer)
|
Baseline, uge 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
|
|
Selvvurderet sundhed (SRH)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
|
Ændring i SRH efter behandling og opfølgning sammenlignet med baseline (skalaområde 1-5, højere score betyder bedre selvvurderet helbred)
|
Baseline, uge 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskala (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
|
Ændring i WHODAS ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline (skalaområde 0-100, højere score betyder mere funktionsnedsættelse)
|
Baseline, uge 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
|
|
EuroQol 5D (EQ5D 5L)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
|
Ændring i EQ5D ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline (svarene givet i EQ-5D blev kombineret for at generere en nyttescore af sundhedstilstande fra 0 til 1, hvor 0 repræsenterer død og 1 repræsenterer fuld sundhed) død og 1 repræsenterer fuld sundhed
|
Baseline, uge 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
|
|
Trimbos og Institute Medical Technology Assessment of Costs Spørgeskema for psykiatri (TIC-P)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
|
TIC-P'en muliggør estimering af omkostninger ved at indsamle information om deltagerressourceudnyttelse og omkostninger relateret til produktionstab.
Ændring i omkostninger vil blive analyseret ved efterbehandling og opfølgning sammenlignet med baseline.
|
Baseline, uge 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
|
|
Spørgeskema til fysisk sundhed (PHQ-15)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
|
Ændring i PHQ-15 ved efterbehandling og opfølgning sammenlignet med baseline (skalaområde 0-30, højere score betyder flere symptomer)
|
Baseline, uge 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
|
|
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: Baseline, uge 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
|
Testbatteri af kognitive tests, der måler eksekutive funktioner ved efterbehandling og opfølgning sammenlignet med baseline
|
Baseline, uge 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
|
|
Sygeorlov
Tidsramme: 1 år før baseline op til 2 år efter baseline.
|
Sygefraværsdata fra registeret Microdata for Analysis of Social Security (MiDAS).
Analyseret som heldagsækvivalenter.
|
1 år før baseline op til 2 år efter baseline.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
|
Eksplorativ vurdering af ændringer efter behandling og opfølgning sammenlignet med baseline (skalaområde 0-54, højere score betyder flere symptomer)
|
Baseline, uge 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
|
|
Spørgeskema med negative hændelser, 20 punkter (NEQ-20)
Tidsramme: uge 12 (efterbehandling)
|
Kun post-behandling rapportering af negative hændelser fra behandlingen (skalaområde 0-80, højere score indikerer flere negative hændelser)
|
uge 12 (efterbehandling)
|
|
Troværdighedsskala (C-skala)
Tidsramme: uge 3
|
Kun uge 3 rapport om behandlings troværdighed (skalaområde 0-50, højere score betyder højere troværdighed)
|
uge 3
|
|
Corona Virus Health Impact Survey -Short (KRISIS kort)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
|
Udforskende analyse af Corona-virussens indvirkning på bekymring og livsstil.
Ændring i sumscore for punkt 1,2,3,4,5,8 og 9 vil blive analyseret.
Skalaområde 0-24.
Højere score betyder større effekt af Corona.
|
Baseline, uge 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
|
|
Subjektiv hukommelse
Tidsramme: Baseline, uge 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
|
Eksplorativ analyse af ændring i subjektiv hukommelse efter behandling og opfølgning sammenlignet med baseline (skalaområde 0-26, højere score betyder flere subjektive problemer med hukommelsen)
|
Baseline, uge 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
|
|
Recovery Experience Questionnaire kort version
Tidsramme: Baseline, uge 3, 6, 9, 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
|
Vil blive analyseret som potentiel mediator af behandlingsændring.
7 genstande, scorede 0-4.
Skalaområde 0-28.
Højere score indikerer mere restitution.
|
Baseline, uge 3, 6, 9, 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sennerstam V, Franke Foyen L, Kontio E, Svardman F, Lekander M, Lindsater E, Hedman-Lagerlof E. Internet-Delivered Treatment for Stress-Related Disorders: A Randomized Controlled Superiority Trial of Cognitive Behavioral Therapy versus General Health Promotion. Psychother Psychosom. 2025;94(4):273-288. doi: 10.1159/000546221. Epub 2025 May 7.
- Franke Foyen L, Sennerstam V, Kontio E, Lekander M, Hedman-Lagerlof E, Lindsater E. Objective cognitive functioning in patients with stress-related disorders: a cross-sectional study using remote digital cognitive testing. BMC Psychiatry. 2023 Aug 7;23(1):565. doi: 10.1186/s12888-023-05048-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ICBT vs TAU for Stress
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .