Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová CBT vs. TAU pro poruchy související se stresem

8. září 2025 aktualizováno: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Internetová kognitivní behaviorální terapie pro poruchy související se stresem

Duševní onemocnění související se stresem je ve Švédsku běžná a jedna z hlavních příčin pracovní neschopnosti. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je slibná léčba, ale přístup k léčbě je nízký. V dříve provedené studii jsme zjistili, že internetová CBT ve srovnání s kontrolní skupinou na pořadníku byla účinná při snižování příznaků stresu. Cílem této studie je učinit další krok a porovnat internetovou CBT pro poruchy související se stresem se stavem aktivní kontroly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Netraumatické duševní onemocnění související se stresem, v této studii operacionalizované jako porucha přizpůsobení nebo porucha vyčerpání, je vysoce rozšířené v obecné populaci a je spojeno s vysokými společenskými náklady souvisejícími se ztrátou produktivity. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je nejlépe prozkoumanou psychologickou léčbou a prokázala slibné účinky, pokud jde o redukci symptomů. Celková základna důkazů pro CBT pro tyto poruchy je však poměrně týdenní a přístup k léčbě je nízký. V dříve publikované randomizované kontrolované studii jsme zjistili, že internetová CBT může přinést velké účinky na hlavní symptomy stresu u těchto poruch. Poskytování CBT přes internet má velkou výhodu v tom, že umožňuje zvýšenou dostupnost, protože každý terapeut může mít až 80 pacientů v probíhající léčbě. V dříve provedené studii jsme porovnávali léčbu s kontrolou na čekací listině a srovnání účinků léčby mezi skupinami bylo provedeno pouze po léčbě, protože stav v čekací listině byl po tomto časovém bodě převeden na léčbu. Nyní je proto důležité učinit další krok a prozkoumat účinky internetové CBT ve srovnání s aktivní kontrolou. Primárním cílem této studie bylo porovnat dvě internetové léčby, CBT vs. strukturovaná léčba jako obvykle, pro poruchu přizpůsobení a poruchu vyčerpání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Stockholm County
      • Gustavsberg, Stockholm County, Švédsko, 13440
        • Gustavsbergs Primary Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární porucha přizpůsobení nebo porucha vyčerpání
  • pravidelný přístup k počítači a internetu
  • schopnost číst a psát ve švédštině

Kritéria vyloučení:

  • zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců
  • celoživotní psychóza nebo bipolární porucha
  • riziko sebevraždy
  • zahájili nebo změnili psychofarmakologickou léčbu deprese nebo úzkosti v posledním měsíci
  • souběžná psychologická léčba
  • kognitivně behaviorální terapie pro symptomy související se stresem za poslední rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Internetová kognitivně behaviorální terapie
Behaviorální: Internetová kognitivně behaviorální terapie
12týdenní internetová kognitivně behaviorální terapie poskytovaná prostřednictvím online léčebné platformy. Léčba zahrnuje složky, jako jsou cvičení při provádění zotavovacích aktivit, metody pro zlepšení spánku, expozice a aktivace chování. Obsah léčby je poskytován prostřednictvím psaných textů, obrázků a zvukových souborů v platformě léčby. Účastník má přístup k terapeutovi, který poskytuje podporu po celou dobu léčby prostřednictvím asynchronních textových zpráv.
Aktivní komparátor: Internetová strukturovaná léčba jako obvykle
Behaviorální: Internetová strukturovaná léčba jako obvykle
Jedná se o 12týdenní léčbu poskytovanou prostřednictvím online léčebné platformy. Léčebné složky v této léčbě jsou navrženy tak, aby byly podobné tomu, co se obvykle poskytuje v primární péči těmto pacientům, a zahrnují informace o stresu a o tom, jak různé faktory, jako jsou stravovací návyky, fyzické cvičení a alkohol, mohou přispět k problémům se stresem. Obsah léčby je poskytován prostřednictvím psaných textů, obrázků a zvukových souborů v platformě léčby. Účastník má přístup k terapeutovi, který poskytuje podporu po celou dobu léčby prostřednictvím asynchronních textových zpráv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 3, 6, 9, 12 (po léčbě), sledování 1 rok, sledování 2 roky
Změna PSS po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou (rozsah stupnice 0-40, vyšší skóre znamená více příznaků)
Výchozí stav, týdny 3, 6, 9, 12 (po léčbě), sledování 1 rok, sledování 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 3, 6, 9, 12 (po léčbě), sledování 1 rok, sledování 2 roky
Změna SMBQ po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou (rozsah stupnice 1-7, vyšší skóre znamená více příznaků)
Výchozí stav, týdny 3, 6, 9, 12 (po léčbě), sledování 1 rok, sledování 2 roky
Vlastní zpráva Montgomery-Åsbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS-S)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
Změna MADRS-S po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou (rozsah stupnice 0-54, vyšší skóre znamená více příznaků)
Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 3, 6, 9, 12 (po léčbě), sledování 1 rok, sledování 2 roky
Změna ISI po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou (rozsah stupnice 0-28, vyšší skóre znamená více příznaků)
Výchozí stav, týdny 3, 6, 9, 12 (po léčbě), sledování 1 rok, sledování 2 roky
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
Změna GAD-7 po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou (rozsah stupnice 0-21, vyšší skóre znamená více příznaků)
Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
Dotazník o nemoci (SQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
Změna SQ po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou (rozsah stupnice 0-30, vyšší skóre znamená více příznaků)
Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
Vlastní hodnocení zdraví (SRH)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
Změna SRH po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou (rozsah stupnice 1-5, vyšší skóre znamená lepší sebehodnocení zdraví)
Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
Stupnice hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS 2.0)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
Změna WHODAS po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou (rozsah stupnice 0-100, vyšší skóre znamená větší funkční postižení)
Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
EuroQol 5D (EQ5D 5L)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
Změna EQ5D po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou (Odpovědi uvedené v EQ-5D byly zkombinovány, aby se vytvořilo skóre užitečnosti zdravotních stavů v rozmezí od 0 do 1, přičemž 0 představuje smrt a 1 představuje plné zdraví) úmrtí a 1 představující plné zdraví
Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
Trimbos and Institute Medical Technology Assessment of Costs Questionnary for Psychiatry (TIC-P)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
TIC-P umožňuje odhad nákladů sběrem informací o využití zdrojů účastníka a nákladech souvisejících s výrobní ztrátou. Změna v nákladech bude analyzována při následné léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
Dotazník fyzického zdraví (PHQ-15)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
Změna PHQ-15 po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou (rozsah stupnice 0-30, vyšší skóre znamená více příznaků)
Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
Kognitivní porucha
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
Testovací baterie kognitivních testů měřících výkonné funkce po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
Nemocenská
Časové okno: 1 rok před výchozí hodnotou až 2 roky po výchozí hodnotě.
Údaje o pracovní neschopnosti z registru Microdata for Analysis of Social Security (MiDAS). Analyzováno jako celodenní ekvivalenty.
1 rok před výchozí hodnotou až 2 roky po výchozí hodnotě.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Karolinska stupnice poruchy vyčerpání (KEDS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
Průzkumné hodnocení změny po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou (rozsah stupnice 0–54, vyšší skóre znamená více příznaků)
Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
Dotazník negativních událostí, 20 položek (NEQ-20)
Časové okno: týden 12 (Po léčbě)
Pouze hlášení o negativních příhodách z léčby po léčbě (rozsah stupnice 0–80, vyšší skóre znamená více negativních příhod)
týden 12 (Po léčbě)
Stupnice důvěryhodnosti (stupnice C)
Časové okno: týden 3
týden 3 pouze zpráva o důvěryhodnosti léčby (rozsah stupnice 0-50, vyšší skóre znamená vyšší důvěryhodnost)
týden 3
Průzkum zdravotního dopadu koronaviru – krátký (krátká KRIZE)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
Průzkumná analýza dopadu koronaviru na starosti a životní styl. Bude analyzována změna součtového skóre položek 1,2,3,4,5,8 a 9. Rozsah stupnice 0-24. Vyšší skóre znamená vyšší dopad korony.
Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
Subjektivní paměť
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
Průzkumná analýza změny subjektivní paměti po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou (rozsah škály 0-26, vyšší skóre znamená více subjektivních problémů s pamětí)
Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
Krátká verze dotazníku zotavení
Časové okno: Výchozí stav, týdny 3, 6, 9, 12 (po léčbě), sledování 1 rok, sledování 2 roky
Bude analyzován jako potenciální mediátor změny léčby. 7 položek, skóre 0-4. Rozsah stupnice 0-28. Vyšší skóre znamená větší zotavení.
Výchozí stav, týdny 3, 6, 9, 12 (po léčbě), sledování 1 rok, sledování 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Region Stockholm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICBT vs TAU for Stress

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení