Internetbasierte CBT vs. TAU bei stressbedingten Störungen
Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei stressbedingten Störungen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm County
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Gustavsberg, Stockholm County, Schweden, 13440
- Gustavsbergs Primary Care Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primäre Anpassungsstörung oder Erschöpfungsstörung
- regelmäßiger Zugang zu einem Computer und zum Internet
- Fähigkeit, auf Schwedisch zu lesen und zu schreiben
Ausschlusskriterien:
- Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
- Lebenspsychose oder bipolare Störung
- Suizidrisiko
- im letzten Monat eine psychopharmakologische Behandlung gegen Depressionen oder Angstzustände begonnen oder geändert haben
- begleitende psychologische Behandlung
- kognitive Verhaltenstherapie bei stressbedingten Symptomen im vergangenen Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
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12-wöchige internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie, bereitgestellt über eine Online-Behandlungsplattform.
Die Behandlung umfasst Komponenten wie Übungen zur Durchführung von Erholungsaktivitäten, Methoden zur Verbesserung des Schlafes, der Exposition und der Verhaltensaktivierung.
Der Behandlungsinhalt wird durch geschriebene Texte, Bilder und Audiodateien in der Behandlungsplattform bereitgestellt.
Der Teilnehmer hat Zugang zu einem Therapeuten, der ihn während der gesamten Behandlung über asynchrone Textnachrichten unterstützt.
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Aktiver Komparator: Internetbasierte strukturierte Behandlung wie gewohnt
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Dies ist eine 12-wöchige Behandlung, die über eine Online-Behandlungsplattform durchgeführt wird.
Die Behandlungskomponenten dieser Behandlung sind so konzipiert, dass sie denen ähneln, die diesen Patienten normalerweise in der Grundversorgung angeboten werden, und umfassen Informationen über Stress und darüber, wie verschiedene Faktoren wie Essgewohnheiten, körperliche Bewegung und Alkohol zu Stressproblemen beitragen können.
Der Behandlungsinhalt wird durch geschriebene Texte, Bilder und Audiodateien in der Behandlungsplattform bereitgestellt.
Der Teilnehmer hat Zugang zu einem Therapeuten, der ihn während der gesamten Behandlung über asynchrone Textnachrichten unterstützt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 3, 6, 9, 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
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Veränderung des PSS nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert (Skalenbereich 0–40, ein höherer Wert bedeutet mehr Symptome)
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Ausgangswert, Wochen 3, 6, 9, 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Shirom-Melamed Burnout-Fragebogen (SMBQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 3, 6, 9, 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
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Veränderung des SMBQ nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert (Skalenbereich 1–7, ein höherer Wert bedeutet mehr Symptome)
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Ausgangswert, Wochen 3, 6, 9, 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Selbstbericht (MADRS-S)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
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Veränderung des MADRS-S nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert (Skalenbereich 0–54, ein höherer Wert bedeutet mehr Symptome)
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Ausgangswert, Woche 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 3, 6, 9, 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
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Veränderung des ISI nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert (Skalenbereich 0–28, ein höherer Wert bedeutet mehr Symptome)
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Ausgangswert, Wochen 3, 6, 9, 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
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Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
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Veränderung des GAD-7 nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert (Skalenbereich 0–21, ein höherer Wert bedeutet mehr Symptome)
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Ausgangswert, Woche 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
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Krankheitsfragebogen (SQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
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Veränderung des SQ nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert (Skalenbereich 0–30, ein höherer Wert bedeutet mehr Symptome)
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Ausgangswert, Woche 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
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Selbstbewertete Gesundheit (SRH)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
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Veränderung des SRH nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert (Skalenbereich 1–5, ein höherer Wert bedeutet eine bessere Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands)
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Ausgangswert, Woche 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
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Behinderungsbewertungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
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Veränderung des WHODAS nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert (Skalenbereich 0–100, ein höherer Wert bedeutet mehr funktionelle Behinderung)
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Ausgangswert, Woche 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
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EuroQol 5D (EQ5D 5L)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
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Veränderung von EQ5D nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert (Die in EQ-5D gegebenen Antworten wurden kombiniert, um einen Nutzenwert für Gesundheitszustände im Bereich von 0 bis 1 zu generieren, wobei 0 für Tod und 1 für volle Gesundheit steht) Tod und 1 steht für volle Gesundheit
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Ausgangswert, Woche 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
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Trimbos und Institute Medical Technology Assessment of Costs Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
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Das TIC-P ermöglicht die Kostenschätzung durch das Sammeln von Informationen über die Ressourcennutzung der Teilnehmer und die Kosten im Zusammenhang mit Produktionsausfällen.
Kostenänderungen werden nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert analysiert.
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Ausgangswert, Woche 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
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Fragebogen zur körperlichen Gesundheit (PHQ-15)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
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Veränderung des PHQ-15 nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert (Skalenbereich 0–30, ein höherer Wert bedeutet mehr Symptome)
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Ausgangswert, Woche 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
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Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
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Testbatterie kognitiver Tests zur Messung exekutiver Funktionen nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert
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Ausgangswert, Woche 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
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Krankenstand
Zeitfenster: 1 Jahr vor Studienbeginn bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn.
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Krankenstandsdaten aus dem Microdata for Analysis of Social Security (MiDAS)-Register.
Analysiert als Ganztagesäquivalente.
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1 Jahr vor Studienbeginn bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn.
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Karolinska-Erschöpfungsstörungsskala (KEDS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
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Explorative Beurteilung der Veränderung nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert (Skalenbereich 0–54, ein höherer Wert bedeutet mehr Symptome)
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Ausgangswert, Woche 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
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Fragebogen zu negativen Ereignissen, 20 Punkte (NEQ-20)
Zeitfenster: Woche 12 (Nachbehandlung)
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Bericht nur nach der Behandlung über negative Ereignisse aus der Behandlung (Skalenbereich 0–80, ein höherer Wert weist auf mehr negative Ereignisse hin)
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Woche 12 (Nachbehandlung)
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Glaubwürdigkeitsskala (C-Skala)
Zeitfenster: Woche 3
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Woche 3 nur Bericht über die Glaubwürdigkeit der Behandlung (Skalenbereich 0–50, höhere Punktzahl bedeutet höhere Glaubwürdigkeit)
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Woche 3
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Die Corona Virus Health Impact Survey – Kurz (CRISIS-Kurzfassung)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
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Explorative Analyse der Auswirkungen des Corona-Virus auf Sorgen und Lebensstil.
Die Änderung der Gesamtpunktzahl der Punkte 1,2,3,4,5,8 und 9 wird analysiert.
Skalenbereich 0-24.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Auswirkung von Corona.
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Ausgangswert, Woche 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
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Subjektives Gedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
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Explorative Analyse der Veränderung des subjektiven Gedächtnisses nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert (Skalenbereich 0–26, ein höherer Wert bedeutet mehr subjektive Probleme mit dem Gedächtnis)
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Ausgangswert, Woche 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
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Kurzversion des Fragebogens zur Genesungserfahrung
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 3, 6, 9, 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
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Wird als potenzieller Vermittler einer Behandlungsänderung analysiert.
7 Artikel, bewertet mit 0-4.
Skalenbereich 0-28.
Höhere Werte bedeuten eine stärkere Erholung.
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Ausgangswert, Wochen 3, 6, 9, 12 (nach der Behandlung), 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sennerstam V, Franke Foyen L, Kontio E, Svardman F, Lekander M, Lindsater E, Hedman-Lagerlof E. Internet-Delivered Treatment for Stress-Related Disorders: A Randomized Controlled Superiority Trial of Cognitive Behavioral Therapy versus General Health Promotion. Psychother Psychosom. 2025;94(4):273-288. doi: 10.1159/000546221. Epub 2025 May 7.
- Franke Foyen L, Sennerstam V, Kontio E, Lekander M, Hedman-Lagerlof E, Lindsater E. Objective cognitive functioning in patients with stress-related disorders: a cross-sectional study using remote digital cognitive testing. BMC Psychiatry. 2023 Aug 7;23(1):565. doi: 10.1186/s12888-023-05048-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ICBT vs TAU for Stress
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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