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CBT basata su Internet vs. TAU per i disturbi legati allo stress

8 settembre 2025 aggiornato da: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per i disturbi legati allo stress

La malattia mentale legata allo stress è comune e una delle principali cause di congedo per malattia in Svezia. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è un trattamento promettente, ma l'accesso al trattamento è basso. In uno studio condotto in precedenza, abbiamo scoperto che la CBT basata su Internet rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa era efficace nel ridurre i sintomi dello stress. Lo scopo del presente studio è fare il passo successivo e confrontare la CBT basata su Internet per i disturbi legati allo stress con una condizione di controllo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia mentale correlata allo stress non traumatico, in questo studio operazionalizzata come disturbo dell'adattamento o disturbo da esaurimento, è altamente prevalente nella popolazione generale e associata ad elevati costi sociali relativi alla perdita di produttività. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è il trattamento psicologico più studiato e ha dimostrato effetti promettenti in termini di riduzione dei sintomi. La base di prove complessiva per la CBT per questi disturbi è tuttavia abbastanza debole e l'accesso al trattamento è basso. In uno studio controllato randomizzato precedentemente pubblicato abbiamo scoperto che la CBT basata su Internet può produrre grandi effetti sui sintomi principali dello stress per questi disturbi. Fornire CBT via Internet ha il grande vantaggio di consentire una maggiore accessibilità in quanto ogni terapista può avere fino a 80 pazienti in trattamento in corso. Nello studio condotto in precedenza abbiamo confrontato il trattamento con un controllo in lista d'attesa e i confronti tra i gruppi degli effetti del trattamento sono stati effettuati solo dopo il trattamento poiché la condizione della lista d'attesa è stata trasferita al trattamento dopo questo punto temporale. Ora è quindi importante fare il passo successivo e studiare gli effetti della CBT basata su Internet rispetto a una condizione di controllo attivo. Lo scopo principale di questo studio era confrontare due trattamenti basati su Internet, CBT vs. trattamento strutturato come al solito, per il disturbo dell'adattamento e il disturbo da esaurimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholm County
      • Gustavsberg, Stockholm County, Svezia, 13440
        • Gustavsbergs Primary Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disturbo primario dell'adattamento o disturbo da esaurimento
  • regolare accesso a un computer e a Internet
  • capacità di leggere e scrivere in svedese

Criteri di esclusione:

  • abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
  • psicosi a vita o disturbo bipolare
  • rischio suicidio
  • iniziato o modificato il trattamento psicofarmacologico per la depressione o l'ansia nell'ultimo mese
  • concomitante trattamento psicologico
  • terapia cognitivo comportamentale per i sintomi legati allo stress nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet
12 settimane di terapia cognitivo comportamentale basata su Internet, erogata tramite una piattaforma di trattamento online. Il trattamento include componenti come esercizi per condurre attività di recupero, metodi per migliorare il sonno, l'esposizione e l'attivazione comportamentale. Il contenuto del trattamento viene fornito attraverso testi scritti, immagini e file audio nella piattaforma di trattamento. Il partecipante ha accesso a un terapista che fornisce supporto durante il trattamento tramite messaggi di testo asincroni.
Comparatore attivo: Trattamento strutturato basato su Internet come al solito
Comportamentale: Trattamento strutturato basato su Internet come al solito
Questo è un trattamento di 12 settimane, fornito tramite una piattaforma di trattamento online. I componenti del trattamento in questo trattamento sono progettati per essere simili a quanto viene generalmente fornito nelle cure primarie a questi pazienti e includono informazioni sullo stress e su come diversi fattori come le abitudini alimentari, l'esercizio fisico e l'alcol possono contribuire ai problemi di stress. Il contenuto del trattamento viene fornito attraverso testi scritti, immagini e file audio nella piattaforma di trattamento. Il partecipante ha accesso a un terapista che fornisce supporto durante il trattamento tramite messaggi di testo asincroni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6, 9, 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Variazione della PSS dopo il trattamento e ai follow-up rispetto al basale (intervallo di scala 0-40, punteggio più alto significa più sintomi)
Basale, settimane 3, 6, 9, 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul burnout di Shirom-Melamed (SMBQ)
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6, 9, 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Variazione del SMBQ dopo il trattamento e ai follow-up rispetto al basale (intervallo di scala 1-7, punteggio più alto significa più sintomi)
Basale, settimane 3, 6, 9, 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Autovalutazione della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS-S)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Variazione di MADRS-S al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale (intervallo di scala 0-54, punteggio più alto significa più sintomi)
Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6, 9, 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Variazione dell'ISI dopo il trattamento e ai follow-up rispetto al basale (intervallo di scala 0-28, punteggio più alto significa più sintomi)
Basale, settimane 3, 6, 9, 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Variazione del GAD-7 dopo il trattamento e ai follow-up rispetto al basale (intervallo di scala 0-21, punteggio più alto significa più sintomi)
Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Questionario di malattia (SQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Variazione del QS dopo il trattamento e ai follow-up rispetto al basale (intervallo di scala 0-30, punteggio più alto significa più sintomi)
Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Salute autovalutata (SRH)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Variazione di SRH al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale (intervallo di scala 1-5, punteggio più alto significa migliore salute autovalutata)
Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Variazione del WHODAS al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale (intervallo di scala 0-100, punteggio più alto significa maggiore disabilità funzionale)
Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
EuroQol 5D (EQ5D 5L)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Variazione dell'EQ5D al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale (le risposte fornite nell'EQ-5D sono state combinate per generare un punteggio di utilità degli stati di salute compreso tra 0 e 1, con 0 che rappresenta la morte e 1 che rappresenta la piena salute) morte e 1 che rappresenta la piena salute
Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Trimbos e Institute Medical Technology Assessment of Costs Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Il TIC-P consente la stima dei costi raccogliendo informazioni sull'utilizzo delle risorse dei partecipanti e sui costi relativi alla perdita di produzione. La variazione dei costi sarà analizzata al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale.
Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Questionario sulla salute fisica (PHQ-15)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Variazione del PHQ-15 dopo il trattamento e ai follow-up rispetto al basale (intervallo di scala 0-30, punteggio più alto significa più sintomi)
Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Test-batteria di test cognitivi che misurano le funzioni esecutive post-trattamento e follow-up rispetto al basale
Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Congedo per malattia
Lasso di tempo: 1 anno prima del basale fino a 2 anni dopo il basale.
Dati sui congedi per malattia del Registro dei Microdati per l'Analisi della Previdenza Sociale (MiDAS). Analizzati come equivalenti di una giornata intera.
1 anno prima del basale fino a 2 anni dopo il basale.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del disturbo da esaurimento di Karolinska (KEDS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Valutazione esplorativa del cambiamento post-trattamento e follow-up rispetto al basale (intervallo di scala 0-54, punteggio più alto significa più sintomi)
Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Questionario sugli eventi negativi, 20 elementi (NEQ-20)
Lasso di tempo: settimana 12 (post-trattamento)
Segnalazione solo post-trattamento di eventi negativi dal trattamento (intervallo di scala 0-80, il punteggio più alto indica più eventi negativi)
settimana 12 (post-trattamento)
Scala di credibilità (scala C)
Lasso di tempo: settimana 3
settimana 3 solo rapporto sulla credibilità del trattamento (intervallo di scala 0-50, punteggio più alto significa maggiore credibilità)
settimana 3
The Corona Virus Health Impact Survey -Short (CRISIS short)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Analisi esplorativa dell'impatto del virus Corona sulla preoccupazione e sullo stile di vita. Verrà analizzata la variazione del punteggio totale degli item 1,2,3,4,5,8 e 9. Intervallo scala 0-24. Punteggi più alti significano maggiore impatto di Corona.
Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Memoria soggettiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Analisi esplorativa del cambiamento nella memoria soggettiva al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale (intervallo di scala 0-26, punteggio più alto significa più problemi soggettivi con la memoria)
Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Versione breve del questionario sull'esperienza di recupero
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6, 9, 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Verrà analizzato come potenziale mediatore del cambiamento di trattamento. 7 articoli, punteggio 0-4. Intervallo di scala 0-28. Punteggi più alti indicano un maggiore recupero.
Basale, settimane 3, 6, 9, 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Region Stockholm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICBT vs TAU for Stress

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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