КПТ в Интернете против TAU при стрессовых расстройствах
Когнитивно-поведенческая терапия расстройств, связанных со стрессом, на базе Интернета
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Stockholm County
-
Gustavsberg, Stockholm County, Швеция, 13440
- Gustavsbergs Primary Care Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- первичное расстройство адаптации или расстройство истощения
- постоянный доступ к компьютеру и интернету
- умение читать и писать по-шведски
Критерий исключения:
- злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев
- пожизненный психоз или биполярное расстройство
- риск самоубийства
- начало или изменение психофармакологического лечения депрессии или тревоги в течение последнего месяца
- параллельное психологическое лечение
- когнитивно-поведенческая терапия симптомов, связанных со стрессом, за последний год.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия в Интернете
|
12-недельная когнитивно-поведенческая терапия в Интернете, проводимая через онлайн-платформу для лечения.
Лечение включает в себя такие компоненты, как упражнения в проведении восстановительных мероприятий, методы улучшения сна, экспозицию и поведенческую активацию.
Содержание лечения предоставляется в виде письменных текстов, изображений и аудиофайлов на платформе лечения.
Участник имеет доступ к терапевту, который оказывает поддержку на протяжении всего лечения с помощью асинхронных текстовых сообщений.
|
|
Активный компаратор: Стандартное структурированное лечение в Интернете
|
Это 12-недельное лечение, проводимое через онлайн-платформу лечения.
Компоненты лечения в этом лечении разработаны так, чтобы быть похожими на то, что обычно предоставляется этим пациентам в первичной медико-санитарной помощи, и включает информацию о стрессе и о том, как различные факторы, такие как привычки в еде, физические упражнения и алкоголь, могут способствовать проблемам со стрессом.
Содержание лечения предоставляется в виде письменных текстов, изображений и аудиофайлов на платформе лечения.
Участник имеет доступ к терапевту, который оказывает поддержку на протяжении всего лечения с помощью асинхронных текстовых сообщений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6, 9, 12 (после лечения), последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года
|
Изменение PSS после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем (диапазон шкалы 0-40, более высокий балл означает больше симптомов)
|
Исходный уровень, недели 3, 6, 9, 12 (после лечения), последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник выгорания Широма-Меламеда (SMBQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6, 9, 12 (после лечения), последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года
|
Изменение SMBQ после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем (диапазон шкалы 1-7, более высокий балл означает больше симптомов)
|
Исходный уровень, недели 3, 6, 9, 12 (после лечения), последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года
|
|
Самоотчет по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (после лечения), наблюдение через 1 год, наблюдение через 2 года
|
Изменение MADRS-S после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем (диапазон шкалы 0-54, более высокий балл означает больше симптомов)
|
Исходный уровень, 12-я неделя (после лечения), наблюдение через 1 год, наблюдение через 2 года
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6, 9, 12 (после лечения), последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года
|
Изменение ISI после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем (диапазон шкалы 0-28, более высокий балл означает больше симптомов)
|
Исходный уровень, недели 3, 6, 9, 12 (после лечения), последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (после лечения), наблюдение через 1 год, наблюдение через 2 года
|
Изменение ГТР-7 после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем (диапазон шкалы 0-21, более высокий балл означает больше симптомов)
|
Исходный уровень, 12-я неделя (после лечения), наблюдение через 1 год, наблюдение через 2 года
|
|
Анкета болезни (SQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (после лечения), наблюдение через 1 год, наблюдение через 2 года
|
Изменение SQ после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем (диапазон шкалы 0-30, более высокий балл означает большее количество симптомов)
|
Исходный уровень, 12-я неделя (после лечения), наблюдение через 1 год, наблюдение через 2 года
|
|
Самооценка здоровья (СРЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (после лечения), наблюдение через 1 год, наблюдение через 2 года
|
Изменение СРЗ после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем (диапазон шкалы 1-5, более высокий балл означает лучшую самооценку здоровья)
|
Исходный уровень, 12-я неделя (после лечения), наблюдение через 1 год, наблюдение через 2 года
|
|
Шкала оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (после лечения), наблюдение через 1 год, наблюдение через 2 года
|
Изменение в WHODAS после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем (диапазон шкалы 0-100, более высокий балл означает большую функциональную инвалидность)
|
Исходный уровень, 12-я неделя (после лечения), наблюдение через 1 год, наблюдение через 2 года
|
|
ЕвроКол 5D (EQ5D 5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (после лечения), наблюдение через 1 год, наблюдение через 2 года
|
Изменение EQ5D после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем (ответы, данные в EQ-5D, были объединены для получения оценки полезности состояний здоровья в диапазоне от 0 до 1, где 0 означает смерть, а 1 — полное здоровье) смерть и 1 представляет полное здоровье
|
Исходный уровень, 12-я неделя (после лечения), наблюдение через 1 год, наблюдение через 2 года
|
|
Trimbos и Анкета Института медицинских технологий для оценки затрат на психиатрию (TIC-P)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (после лечения), наблюдение через 1 год, наблюдение через 2 года
|
TIC-P позволяет оценивать затраты, собирая информацию об использовании ресурсов участниками и затратах, связанных с производственными потерями.
Изменение затрат будет проанализировано после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 12-я неделя (после лечения), наблюдение через 1 год, наблюдение через 2 года
|
|
Опросник физического здоровья (PHQ-15)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (после лечения), наблюдение через 1 год, наблюдение через 2 года
|
Изменение PHQ-15 после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем (диапазон шкалы 0-30, более высокий балл означает больше симптомов)
|
Исходный уровень, 12-я неделя (после лечения), наблюдение через 1 год, наблюдение через 2 года
|
|
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (после лечения), наблюдение через 1 год, наблюдение через 2 года
|
Тестовая батарея когнитивных тестов, измеряющих исполнительные функции после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, 12-я неделя (после лечения), наблюдение через 1 год, наблюдение через 2 года
|
|
Больничный
Временное ограничение: 1 год до исходного уровня и до 2 лет после исходного уровня.
|
Данные об отпуске по болезни из реестра микроданных для анализа социального обеспечения (MiDAS).
Анализируется как эквивалент полного рабочего дня.
|
1 год до исходного уровня и до 2 лет после исходного уровня.
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каролинская шкала истощения (KEDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (после лечения), наблюдение через 1 год, наблюдение через 2 года
|
Исследовательская оценка изменений после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем (диапазон шкалы 0-54, чем выше балл, тем больше симптомов)
|
Исходный уровень, 12-я неделя (после лечения), наблюдение через 1 год, наблюдение через 2 года
|
|
Опросник негативных явлений, 20 пунктов (NEQ-20)
Временное ограничение: неделя 12 (после лечения)
|
Отчет о негативных явлениях после лечения только после лечения (диапазон шкалы 0-80, более высокий балл указывает на большее количество негативных явлений)
|
неделя 12 (после лечения)
|
|
Шкала доверия (шкала C)
Временное ограничение: неделя 3
|
3-я неделя сообщает только о достоверности лечения (диапазон шкалы 0-50, более высокий балл означает более высокую достоверность)
|
неделя 3
|
|
Опрос о влиянии вируса короны на здоровье - краткий (краткий КРИЗИС)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (после лечения), наблюдение через 1 год, наблюдение через 2 года
|
Исследовательский анализ влияния вируса Короны на беспокойство и образ жизни.
Будет проанализировано изменение суммы баллов по пунктам 1,2,3,4,5,8 и 9.
Диапазон шкалы 0-24.
Более высокие баллы означают более сильное воздействие коронавируса.
|
Исходный уровень, 12-я неделя (после лечения), наблюдение через 1 год, наблюдение через 2 года
|
|
Субъективная память
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (после лечения), наблюдение через 1 год, наблюдение через 2 года
|
Исследовательский анализ изменений субъективной памяти после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем (диапазон шкалы 0-26, более высокий балл означает больше субъективных проблем с памятью)
|
Исходный уровень, 12-я неделя (после лечения), наблюдение через 1 год, наблюдение через 2 года
|
|
Краткая версия опросника по опыту выздоровления
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6, 9, 12 (после лечения), последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года
|
Будет проанализирован как потенциальный посредник изменения лечения.
7 предметов, оценка 0-4.
Диапазон шкалы 0-28.
Более высокие баллы указывают на большее восстановление.
|
Исходный уровень, недели 3, 6, 9, 12 (после лечения), последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sennerstam V, Franke Foyen L, Kontio E, Svardman F, Lekander M, Lindsater E, Hedman-Lagerlof E. Internet-Delivered Treatment for Stress-Related Disorders: A Randomized Controlled Superiority Trial of Cognitive Behavioral Therapy versus General Health Promotion. Psychother Psychosom. 2025;94(4):273-288. doi: 10.1159/000546221. Epub 2025 May 7.
- Franke Foyen L, Sennerstam V, Kontio E, Lekander M, Hedman-Lagerlof E, Lindsater E. Objective cognitive functioning in patients with stress-related disorders: a cross-sectional study using remote digital cognitive testing. BMC Psychiatry. 2023 Aug 7;23(1):565. doi: 10.1186/s12888-023-05048-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- ICBT vs TAU for Stress
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .