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TCC basada en Internet frente a TAU para trastornos relacionados con el estrés

8 de septiembre de 2025 actualizado por: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Terapia conductual cognitiva basada en Internet para trastornos relacionados con el estrés

Las enfermedades mentales relacionadas con el estrés son comunes y una de las principales causas de baja por enfermedad en Suecia. La terapia cognitiva conductual (TCC) es un tratamiento prometedor, pero el acceso al tratamiento es bajo. En un estudio realizado anteriormente, encontramos que la TCC basada en Internet en comparación con un grupo de control en lista de espera fue eficaz para reducir los síntomas del estrés. El objetivo del presente estudio es dar el siguiente paso y comparar la TCC basada en Internet para los trastornos relacionados con el estrés con una condición de control activo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad mental no traumática relacionada con el estrés, en este estudio operacionalizada como trastorno de adaptación o trastorno de agotamiento, es muy prevalente en la población general y está asociada con altos costos sociales relacionados con la pérdida de productividad. La terapia cognitiva conductual (TCC) es el tratamiento psicológico mejor estudiado y ha demostrado efectos prometedores en términos de reducción de síntomas. Sin embargo, la base de evidencia general para la TCC para estos trastornos es bastante débil y el acceso al tratamiento es bajo. En un ensayo controlado aleatorizado publicado anteriormente, encontramos que la TCC basada en Internet puede producir grandes efectos sobre los síntomas centrales del estrés para estos trastornos. Ofrecer TCC a través de Internet tiene la gran ventaja de permitir una mayor accesibilidad, ya que cada terapeuta puede tener hasta 80 pacientes en tratamiento continuo. En el ensayo realizado anteriormente, comparamos el tratamiento con un control de lista de espera y las comparaciones entre grupos de los efectos del tratamiento solo se realizaron después del tratamiento, ya que la condición de lista de espera se cruzó con el tratamiento después de este punto temporal. Por lo tanto, ahora es importante dar el siguiente paso e investigar los efectos de la TCC basada en Internet en comparación con una condición de control activo. El objetivo principal de este estudio fue comparar dos tratamientos basados ​​en Internet, la TCC frente al tratamiento habitual estructurado, para el trastorno de adaptación y el trastorno de agotamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Stockholm County
      • Gustavsberg, Stockholm County, Suecia, 13440
        • Gustavsbergs Primary Care Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • trastorno de adaptación primario o trastorno de agotamiento
  • acceso regular a una computadora y a Internet
  • habilidad para leer y escribir en sueco

Criterio de exclusión:

  • abuso de sustancias en los últimos 6 meses
  • psicosis de por vida o trastorno bipolar
  • riesgo de suicidio
  • inició o cambió tratamiento psicofarmacológico para depresión o ansiedad en el último mes
  • tratamiento psicológico concurrente
  • terapia cognitiva conductual para los síntomas relacionados con el estrés en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia cognitiva conductual basada en Internet
Conductual: Terapia cognitiva conductual basada en Internet
Terapia cognitiva conductual basada en Internet de 12 semanas, proporcionada a través de una plataforma de tratamiento en línea. El tratamiento incluye componentes tales como ejercicios para realizar actividades de recuperación, métodos para mejorar el sueño, exposición y activación del comportamiento. El contenido del tratamiento se proporciona a través de textos escritos, imágenes y archivos de audio en la plataforma de tratamiento. El participante tiene acceso a un terapeuta que brinda apoyo durante todo el tratamiento a través de mensajes de texto asíncronos.
Comparador activo: Tratamiento estructurado basado en Internet como de costumbre
Conductual: Tratamiento estructurado basado en Internet como de costumbre
Este es un tratamiento de 12 semanas, entregado a través de una plataforma de tratamiento en línea. Los componentes del tratamiento en este tratamiento están diseñados para ser similares a los que normalmente se brindan en la atención primaria a estos pacientes e incluyen información sobre el estrés y cómo diferentes factores, como los hábitos alimenticios, el ejercicio físico y el alcohol, pueden contribuir a los problemas de estrés. El contenido del tratamiento se proporciona a través de textos escritos, imágenes y archivos de audio en la plataforma de tratamiento. El participante tiene acceso a un terapeuta que brinda apoyo durante todo el tratamiento a través de mensajes de texto asíncronos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6, 9, 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
Cambio en PSS después del tratamiento y seguimiento en comparación con el valor inicial (rango de escala de 0 a 40, una puntuación más alta significa más síntomas)
Línea de base, semanas 3, 6, 9, 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de agotamiento de Shirom-Melamed (SMBQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6, 9, 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
Cambio en SMBQ después del tratamiento y seguimiento en comparación con el valor inicial (rango de escala de 1 a 7, una puntuación más alta significa más síntomas)
Línea de base, semanas 3, 6, 9, 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
Autoinforme de la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
Cambio en MADRS-S después del tratamiento y seguimiento en comparación con el valor inicial (rango de escala de 0 a 54, una puntuación más alta significa más síntomas)
Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6, 9, 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
Cambio en el ISI después del tratamiento y seguimiento en comparación con el valor inicial (rango de escala de 0 a 28, una puntuación más alta significa más síntomas)
Línea de base, semanas 3, 6, 9, 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
Cambio en GAD-7 después del tratamiento y seguimiento en comparación con el valor inicial (rango de escala de 0 a 21, una puntuación más alta significa más síntomas)
Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
Cuestionario de enfermedad (SQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
Cambio en SQ después del tratamiento y seguimiento en comparación con el valor inicial (rango de escala de 0 a 30, una puntuación más alta significa más síntomas)
Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
Salud autoevaluada (SSR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
Cambio en SSR después del tratamiento y seguimiento en comparación con la línea de base (rango de escala 1-5, una puntuación más alta significa una mejor salud autoevaluada)
Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
Escala de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
Cambio en WHODAS después del tratamiento y seguimiento en comparación con la línea de base (rango de escala 0-100, una puntuación más alta significa más discapacidad funcional)
Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
EuroQol 5D (EQ5D 5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
Cambio en EQ5D después del tratamiento y seguimiento en comparación con la línea de base (las respuestas proporcionadas en EQ-5D se combinaron para generar una puntuación de utilidad de los estados de salud que van de 0 a 1, donde 0 representa la muerte y 1 representa la salud completa) muerte y 1 representando plena salud
Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
Trimbos y el Cuestionario de Evaluación de Costos de Tecnología Médica del Instituto para Psiquiatría (TIC-P)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
El TIC-P permite la estimación de costos mediante la recopilación de información sobre la utilización de los recursos de los participantes y los costos relacionados con la pérdida de producción. El cambio en los costos se analizará después del tratamiento y los seguimientos en comparación con la línea de base.
Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
Cuestionario de Salud Física (PHQ-15)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
Cambio en PHQ-15 después del tratamiento y seguimiento en comparación con el valor inicial (rango de escala de 0 a 30, una puntuación más alta significa más síntomas)
Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
Test-batería de pruebas cognitivas que miden las funciones ejecutivas en el post-tratamiento y seguimientos en comparación con la línea de base
Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año antes de la línea de base hasta 2 años después de la línea de base.
Datos de bajas por enfermedad del registro de Microdatos para el Análisis de la Seguridad Social (MiDAS). Analizado como equivalentes de día completo.
1 año antes de la línea de base hasta 2 años después de la línea de base.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de trastorno de agotamiento de Karolinska (KEDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
Evaluación exploratoria del cambio en el postratamiento y los seguimientos en comparación con el valor inicial (rango de escala de 0 a 54, una puntuación más alta significa más síntomas)
Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
Cuestionario de eventos negativos, 20 ítems (NEQ-20)
Periodo de tiempo: semana 12 (post-tratamiento)
Solo informe posterior al tratamiento de eventos negativos del tratamiento (rango de escala de 0 a 80, una puntuación más alta indica más eventos negativos)
semana 12 (post-tratamiento)
Escala de credibilidad (escala C)
Periodo de tiempo: semana 3
semana 3 solo informe de credibilidad del tratamiento (rango de escala 0-50, una puntuación más alta significa una mayor credibilidad)
semana 3
La Encuesta de Impacto en la Salud del Corona Virus -Corta (CRISIS corta)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
Análisis exploratorio del impacto del Corona virus en la preocupación y el estilo de vida. Se analizará el cambio en la puntuación total de los ítems 1,2,3,4,5,8 y 9. Rango de escala 0-24. Las puntuaciones más altas significan un mayor impacto de Corona.
Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
Memoria subjetiva
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
Análisis exploratorio del cambio en la memoria subjetiva después del tratamiento y seguimiento en comparación con la línea de base (rango de escala 0-26, una puntuación más alta significa más problemas subjetivos con la memoria)
Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
Cuestionario de experiencia de recuperación versión corta
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6, 9, 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
Será analizado como potencial mediador del cambio de tratamiento. 7 ítems, puntuados 0-4. Rango de escala 0-28. Las puntuaciones más altas indican una mayor recuperación.
Línea de base, semanas 3, 6, 9, 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Karolinska Institutet

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Region Stockholm

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ICBT vs TAU for Stress

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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