Internett-basert CBT vs TAU for stressrelaterte lidelser
Internett-basert kognitiv atferdsterapi for stressrelaterte lidelser
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Stockholm County
-
Gustavsberg, Stockholm County, Sverige, 13440
- Gustavsbergs Primary Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær tilpasningsforstyrrelse eller utmattelsesforstyrrelse
- regelmessig tilgang til en datamaskin og til internett
- evne til å lese og skrive på svensk
Ekskluderingskriterier:
- rusmisbruk de siste 6 månedene
- livslang psykose eller bipolar lidelse
- selvmordsrisiko
- igangsatt eller endret psykofarmakologisk behandling for depresjon eller angst den siste måneden
- samtidig psykologisk behandling
- kognitiv atferdsterapi for stressrelaterte symptomer det siste året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett-basert kognitiv atferdsterapi
|
12 ukers internettbasert kognitiv atferdsterapi, levert via en nettbasert behandlingsplattform.
Behandlingen inkluderer komponenter som øvelser for å gjennomføre restitusjonsaktiviteter, metoder for å forbedre søvn, eksponering og atferdsaktivering.
Behandlingsinnholdet leveres gjennom skriftlige tekster, bilder og lydfiler i behandlingsplattformen.
Deltakeren har tilgang til en behandler som gir støtte gjennom hele behandlingen via asynkrone tekstmeldinger.
|
|
Aktiv komparator: Internett-basert strukturert behandling-som-vanlig
|
Dette er en 12-ukers behandling, levert via en nettbasert behandlingsplattform.
Behandlingskomponentene i denne behandlingen er utformet for å være lik det som vanligvis gis i primærhelsetjenesten til disse pasientene og inkluderer informasjon om stress og hvordan ulike faktorer som matvaner, fysisk trening og alkohol kan bidra til stressproblemer.
Behandlingsinnholdet leveres gjennom skriftlige tekster, bilder og lydfiler i behandlingsplattformen.
Deltakeren har tilgang til en behandler som gir støtte gjennom hele behandlingen via asynkrone tekstmeldinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6, 9, 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
Endring i PSS ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline (skalaområde 0-40, høyere score betyr flere symptomer)
|
Baseline, uke 3, 6, 9, 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ)
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6, 9, 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
Endring i SMBQ etter behandling og oppfølging sammenlignet med baseline (skalaområde 1-7, høyere score betyr flere symptomer)
|
Baseline, uke 3, 6, 9, 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Self-rapport (MADRS-S)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
Endring i MADRS-S ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline (skalaområde 0-54, høyere score betyr flere symptomer)
|
Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6, 9, 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
Endring i ISI etter behandling og oppfølging sammenlignet med baseline (skalaområde 0-28, høyere score betyr flere symptomer)
|
Baseline, uke 3, 6, 9, 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
Endring i GAD-7 ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline (skalaområde 0-21, høyere score betyr flere symptomer)
|
Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Sykdomsspørreskjema (SQ)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
Endring i SQ ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline (skalaområde 0-30, høyere score betyr flere symptomer)
|
Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Selvvurdert helse (SRH)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
Endring i SRH ved etterbehandling og oppfølginger sammenlignet med baseline (skalaområde 1-5, høyere score betyr bedre selvvurdert helse)
|
Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsvurderingsskala (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
Endring i WHODAS ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline (skalaområde 0-100, høyere skår betyr mer funksjonshemming)
|
Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
EuroQol 5D (EQ5D 5L)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
Endring i EQ5D ved etterbehandling og oppfølginger sammenlignet med baseline (svarene gitt i EQ-5D ble kombinert for å generere en nyttepoengsum for helsetilstander fra 0 til 1, hvor 0 representerer død og 1 representerer full helse) død og 1 som representerer full helse
|
Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Trimbos and Institute Medical Technology Assessment of Costs Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
TIC-P muliggjør estimering av kostnader ved å samle informasjon om deltakerressursutnyttelse og kostnader knyttet til produksjonstap.
Endring i kostnader vil bli analysert ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline.
|
Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Spørreskjema for fysisk helse (PHQ-15)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
Endring i PHQ-15 ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline (skalaområde 0-30, høyere score betyr flere symptomer)
|
Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Kognitiv svikt
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
Testbatteri av kognitive tester som måler eksekutive funksjoner ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline
|
Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Sykefravær
Tidsramme: 1 år før baseline opptil 2 år etter baseline.
|
Sykefraværsdata fra registeret Microdata for Analysis of Social Security (MiDAS).
Analysert som heldagsekvivalenter.
|
1 år før baseline opptil 2 år etter baseline.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
Utforskende vurdering av endring etter behandling og oppfølging sammenlignet med baseline (skalaområde 0-54, høyere skår betyr flere symptomer)
|
Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Spørreskjema for negative hendelser, 20 elementer (NEQ-20)
Tidsramme: uke 12 (etterbehandling)
|
Rapporter kun etter behandling om negative hendelser fra behandling (skalaområde 0-80, høyere skår indikerer flere negative hendelser)
|
uke 12 (etterbehandling)
|
|
Troverdighetsskala (C-skala)
Tidsramme: uke 3
|
Kun uke 3 rapport om behandlings troverdighet (skalaområde 0-50, høyere score betyr høyere troverdighet)
|
uke 3
|
|
The Corona Virus Health Impact Survey -Short (KRISIS kort)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
Utforskende analyse av koronavirusets innvirkning på bekymring og livsstil.
Endring i sumscore for punkt 1,2,3,4,5,8 og 9 vil bli analysert.
Skalaområde 0-24.
Høyere score betyr høyere effekt av Corona.
|
Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Subjektiv hukommelse
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
Utforskende analyse av endring i subjektivt minne ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline (skalaområde 0-26, høyere skår betyr mer subjektive problemer med hukommelsen)
|
Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Recovery Experience Questionnaire kortversjon
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6, 9, 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
Vil bli analysert som potensiell formidler av behandlingsendring.
7 elementer, scoret 0-4.
Skalaområde 0-28.
Høyere score indikerer mer restitusjon.
|
Baseline, uke 3, 6, 9, 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sennerstam V, Franke Foyen L, Kontio E, Svardman F, Lekander M, Lindsater E, Hedman-Lagerlof E. Internet-Delivered Treatment for Stress-Related Disorders: A Randomized Controlled Superiority Trial of Cognitive Behavioral Therapy versus General Health Promotion. Psychother Psychosom. 2025;94(4):273-288. doi: 10.1159/000546221. Epub 2025 May 7.
- Franke Foyen L, Sennerstam V, Kontio E, Lekander M, Hedman-Lagerlof E, Lindsater E. Objective cognitive functioning in patients with stress-related disorders: a cross-sectional study using remote digital cognitive testing. BMC Psychiatry. 2023 Aug 7;23(1):565. doi: 10.1186/s12888-023-05048-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ICBT vs TAU for Stress
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .