Internetowa CBT vs. TAU w przypadku zaburzeń związanych ze stresem
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń związanych ze stresem
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Stockholm County
-
Gustavsberg, Stockholm County, Szwecja, 13440
- Gustavsbergs Primary Care Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotne zaburzenie adaptacyjne lub zaburzenie wyczerpania
- stały dostęp do komputera i internetu
- umiejętność czytania i pisania w języku szwedzkim
Kryteria wyłączenia:
- nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- dożywotnia psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa
- ryzyko samobójstwa
- rozpoczęło lub zmieniło leczenie psychofarmakologiczne depresji lub lęku w ciągu ostatniego miesiąca
- jednoczesna terapia psychologiczna
- terapii poznawczo-behawioralnej objawów związanych ze stresem w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna
|
12-tygodniowa internetowa terapia poznawczo-behawioralna, prowadzona za pośrednictwem internetowej platformy terapeutycznej.
Leczenie obejmuje takie elementy jak ćwiczenia w prowadzeniu działań regeneracyjnych, metody poprawiające sen, ekspozycję, aktywację behawioralną.
Treść leczenia jest dostarczana za pośrednictwem tekstów pisanych, obrazów i plików audio na platformie terapeutycznej.
Uczestnik ma dostęp do terapeuty, który poprzez asynchroniczne wiadomości tekstowe zapewnia wsparcie przez cały okres leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Zorganizowane leczenie oparte na Internecie
|
Jest to 12-tygodniowa kuracja, realizowana za pośrednictwem internetowej platformy terapeutycznej.
Elementy leczenia w tym leczeniu są zaprojektowane tak, aby były podobne do tego, co jest zwykle zapewniane w ramach podstawowej opieki zdrowotnej dla tych pacjentów i obejmują informacje o stresie oraz o tym, jak różne czynniki, takie jak nawyki żywieniowe, ćwiczenia fizyczne i alkohol, mogą przyczynić się do problemów ze stresem.
Treść leczenia jest dostarczana za pośrednictwem tekstów pisanych, obrazów i plików audio na platformie terapeutycznej.
Uczestnik ma dostęp do terapeuty, który poprzez asynchroniczne wiadomości tekstowe zapewnia wsparcie przez cały okres leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 6, 9, 12 (po leczeniu), roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
|
Zmiana PSS po leczeniu i kontrolach w porównaniu z wartością wyjściową (zakres skali 0-40, wyższy wynik oznacza więcej objawów)
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 6, 9, 12 (po leczeniu), roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wypalenia Shirom-Melamed (SMBQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 6, 9, 12 (po leczeniu), roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
|
Zmiana SMBQ po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową (zakres skali 1-7, wyższy wynik oznacza więcej objawów)
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 6, 9, 12 (po leczeniu), roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg Samoopis (MADRS-S)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tydzień (po leczeniu), roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
|
Zmiana MADRS-S po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową (zakres skali 0-54, wyższy wynik oznacza więcej objawów)
|
Punkt wyjściowy, 12 tydzień (po leczeniu), roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 6, 9, 12 (po leczeniu), roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
|
Zmiana ISI po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową (zakres skali 0-28, wyższy wynik oznacza więcej objawów)
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 6, 9, 12 (po leczeniu), roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tydzień (po leczeniu), roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
|
Zmiana GAD-7 po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową (zakres skali 0-21, wyższy wynik oznacza więcej objawów)
|
Punkt wyjściowy, 12 tydzień (po leczeniu), roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
|
|
Kwestionariusz chorobowy (SQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tydzień (po leczeniu), roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
|
Zmiana SQ po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową (zakres skali 0-30, wyższy wynik oznacza więcej objawów)
|
Punkt wyjściowy, 12 tydzień (po leczeniu), roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
|
|
Samoocena zdrowia (SRH)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tydzień (po leczeniu), roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
|
Zmiana SRH po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową (zakres skali 1-5, wyższy wynik oznacza lepszą samoocenę stanu zdrowia)
|
Punkt wyjściowy, 12 tydzień (po leczeniu), roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
|
|
Skala oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tydzień (po leczeniu), roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
|
Zmiana w WHODAS po leczeniu i kontrolach w porównaniu z wartością wyjściową (zakres skali 0-100, wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność funkcjonalną)
|
Punkt wyjściowy, 12 tydzień (po leczeniu), roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
|
|
EuroQol 5D (EQ5D 5L)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tydzień (po leczeniu), roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
|
Zmiana EQ5D po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową (Odpowiedzi udzielone w EQ-5D zostały połączone w celu wygenerowania wyniku użyteczności stanów zdrowia w zakresie od 0 do 1, gdzie 0 oznacza śmierć, a 1 oznacza pełny stan zdrowia) śmierć i 1 reprezentujący pełne zdrowie
|
Punkt wyjściowy, 12 tydzień (po leczeniu), roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
|
|
Trimbos and Institute Medical Technology Assessment of Costs Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tydzień (po leczeniu), roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
|
TIC-P umożliwia oszacowanie kosztów poprzez zbieranie informacji o wykorzystaniu zasobów uczestnika oraz kosztach związanych ze stratami produkcyjnymi.
Zmiana kosztów zostanie przeanalizowana po zakończeniu leczenia iw czasie obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Punkt wyjściowy, 12 tydzień (po leczeniu), roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
|
|
Kwestionariusz zdrowia fizycznego (PHQ-15)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tydzień (po leczeniu), roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
|
Zmiana PHQ-15 po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową (zakres skali 0-30, wyższy wynik oznacza więcej objawów)
|
Punkt wyjściowy, 12 tydzień (po leczeniu), roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
|
|
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tydzień (po leczeniu), roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
|
Bateria testowa testów poznawczych mierzących funkcje wykonawcze po leczeniu i kontrolach w porównaniu z wartościami wyjściowymi
|
Punkt wyjściowy, 12 tydzień (po leczeniu), roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
|
|
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: 1 rok przed punktem wyjściowym do 2 lat po punkcie wyjściowym.
|
Dane dotyczące zwolnień chorobowych z rejestru Microdata for Analysis of Social Security (MiDAS).
Analizowane jako ekwiwalenty całodniowe.
|
1 rok przed punktem wyjściowym do 2 lat po punkcie wyjściowym.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zaburzeń Wyczerpania Karolińskiej (KEDS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tydzień (po leczeniu), roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
|
Eksploracyjna ocena zmiany po leczeniu i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową (zakres skali 0-54, wyższy wynik oznacza więcej objawów)
|
Punkt wyjściowy, 12 tydzień (po leczeniu), roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
|
|
Kwestionariusz zdarzeń negatywnych, 20 pozycji (NEQ-20)
Ramy czasowe: tydzień 12 (po leczeniu)
|
Raport dotyczący wyłącznie negatywnych zdarzeń związanych z leczeniem (zakres skali 0-80, wyższy wynik wskazuje na więcej negatywnych zdarzeń)
|
tydzień 12 (po leczeniu)
|
|
Skala wiarygodności (skala C)
Ramy czasowe: tydzień 3
|
tylko tydzień 3 raport wiarygodności leczenia (zakres skali 0-50, wyższy wynik oznacza wyższą wiarygodność)
|
tydzień 3
|
|
Ankieta dotycząca wpływu wirusa koronowego na zdrowie — wersja krótka (krótka wersja CRISIS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tydzień (po leczeniu), roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
|
Eksploracyjna analiza wpływu wirusa Corona na zamartwianie się i styl życia.
Analizowana będzie zmiana punktacji sumarycznej pozycji 1,2,3,4,5,8 i 9.
Zakres skali 0-24.
Wyższe wyniki oznaczają większy wpływ korony.
|
Punkt wyjściowy, 12 tydzień (po leczeniu), roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
|
|
Pamięć subiektywna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tydzień (po leczeniu), roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
|
Eksploracyjna analiza zmian w subiektywnej pamięci po leczeniu i kontrolach w porównaniu do stanu wyjściowego (zakres skali 0-26, wyższy wynik oznacza bardziej subiektywne problemy z pamięcią)
|
Punkt wyjściowy, 12 tydzień (po leczeniu), roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
|
|
Krótka wersja Kwestionariusza Zdrowienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 6, 9, 12 (po leczeniu), roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
|
Zostanie przeanalizowany jako potencjalny mediator zmiany leczenia.
7 pozycji, punktacja 0-4.
Zakres skali 0-28.
Wyższe wyniki wskazują na większy powrót do zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 6, 9, 12 (po leczeniu), roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sennerstam V, Franke Foyen L, Kontio E, Svardman F, Lekander M, Lindsater E, Hedman-Lagerlof E. Internet-Delivered Treatment for Stress-Related Disorders: A Randomized Controlled Superiority Trial of Cognitive Behavioral Therapy versus General Health Promotion. Psychother Psychosom. 2025;94(4):273-288. doi: 10.1159/000546221. Epub 2025 May 7.
- Franke Foyen L, Sennerstam V, Kontio E, Lekander M, Hedman-Lagerlof E, Lindsater E. Objective cognitive functioning in patients with stress-related disorders: a cross-sectional study using remote digital cognitive testing. BMC Psychiatry. 2023 Aug 7;23(1):565. doi: 10.1186/s12888-023-05048-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICBT vs TAU for Stress
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .