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Sildénafil pour la maladie vasculaire pulmonaire précoce dans la sclérodermie (SEPVADIS)

13 octobre 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University
Il s'agit d'un essai de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le sildénafil chez des hommes et des femmes atteints de sclérodermie avec des pressions pulmonaires légèrement élevées (SSc-MEP) pour déterminer si le sildénafil peut être un traitement efficace pour SSc-MEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les données montrent que le sildénafil (SIL) est un traitement efficace dans la SSc-PAH. SIL a été utilisé en toute sécurité chez de nombreux patients atteints de diverses maladies vasculaires et cardiovasculaires au cours des trois dernières décennies. Les données d'essais contrôlés randomisés pour SIL montrent une amélioration de la 6MWD, de l'hémodynamique et même des preuves de remodelage cardiaque chez les patients atteints d'HTAP et de SSc-HTAP. Sur la base de ces données, SIL peut être une thérapie efficace dans SSc-MEP. Cette étude aidera à déterminer si le sildénafil pourrait être un bon traitement pour les patients atteints de sclérodermie qui ont des pressions pulmonaires légèrement élevées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Stephen Mathai, MD
  • Numéro de téléphone: 4106146311
  • E-mail: smathai4@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Renee Ofori
  • Numéro de téléphone: 410-614-6311
  • E-mail: rofori2@jhu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70806
        • Pas encore de recrutement
        • Louisiana State University
        • Chercheur principal:
          • Matthew Lammi, MD
        • Contact:
          • Matthew Lammi, MD
          • Numéro de téléphone: 504-568-4634
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Mathai, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation antérieure de la pression artérielle pulmonaire moyenne entre 21 et 24 mm Hg avec une pression capillaire pulmonaire (ou pression télédiastolique ventriculaire gauche) ≤ 15 mm Hg dans les six mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Diagnostic de SSc selon les critères de classification 2013 de l'American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR).
  • Tests de la fonction pulmonaire avec volume expiratoire maximal en une seconde/capacité vitale forcée (FEV1/FVC) > 50 % ET soit a) capacité pulmonaire totale (TLC) ou capacité vitale forcée (FVC) > 70 % prédit ou b) TLC ou FVC entre 60 % et 70 % ont prédit une maladie pulmonaire interstitielle au plus légère lors d'une tomodensitométrie thoracique sur des études obtenues dans les 6 mois suivant l'inscription.
  • Analyse de perfusion de ventilation ou tomodensitométrie avec contraste intraveineux (angiographie CT) sans signe de thromboembolie chronique à tout moment avant l'entrée dans l'étude.
  • Capacité à effectuer des tests de marche de six minutes sans limitations significatives de la fonction musculo-squelettique ou de la coordination.
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Statut fonctionnel de classe IV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
  • Pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg lors de la visite de dépistage avant l'inscription.
  • Apnée du sommeil cliniquement significative non traitée.
  • Maladie valvulaire du côté gauche (sténose ou insuffisance de la valve mitrale plus que modérée ou sténose ou insuffisance aortique), sténose de l'artère pulmonaire ou de la valve, ou fraction d'éjection < 45 % sur la dernière échocardiographie (dans l'année).
  • Utilisation d'un traitement contre l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (analogues de la prostacycline, antagonistes des récepteurs de l'endothéline-1, inhibiteurs de la phosphodiestérase-5, riociguat, sélexipag) au cours des 3 derniers mois.
  • Hospitalisé ou gravement malade.
  • Insuffisance rénale (créatinine supérieure à 2,0) lors de la visite de dépistage.
  • Inscription à un essai clinique ou utilisation simultanée d'un autre médicament expérimental (non approuvé par la FDA) ou d'un dispositif thérapeutique dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  • Âge < 18.
  • Actuellement enceinte.
  • Utilisation actuelle des nitrates.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sildénafil
Sildénafil 20 mg par voie orale trois (3) fois par jour
Médicament: Sildénafil
Sildénafil 20 mg trois fois par jour. Il s'agit de la dose approuvée pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire. Il est étudié dans cet essai avec une population qui a des pressions pulmonaires légèrement élevées.
Autres noms:
  • Revatio, Viagra
Comparateur placebo: Placebo
Placebo par voie orale trois (3) fois par jour
Autre: Placebo
Pilule placebo orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de variation de la distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes (6MWT) à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
Tel qu'évalué par le changement de distance de marche de 6 minutes (6MWD) dans les pieds (de la ligne de base à 4 mois) entre le groupe sildénafil et le groupe placebo.
Base de référence et 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de changement de distance parcourue en 6MWT à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Tel qu'évalué par la variation de la distance du test de marche de 6 minutes en pieds (de la ligne de base à 12 mois) entre le groupe sildénafil et le groupe placebo.
Base de référence et 12 mois
Différence de variation de la fonction ventriculaire droite évaluée par IRM cardiaque
Délai: Base de référence et 4 mois
Tel qu'évalué par le changement de la fonction ventriculaire droite (normale/anormale) sur l'IRM cardiaque.
Base de référence et 4 mois
Différence de variation de la fonction ventriculaire droite évaluée par IRM cardiaque
Délai: Base de référence et 12 mois
Tel qu'évalué par le changement de la fonction ventriculaire droite (normale/anormale) sur l'IRM cardiaque.
Base de référence et 12 mois
Différence de variation de la fonction ventriculaire droite évaluée par l'hémodynamique invasive
Délai: Base de référence et 4 mois
Tel qu'évalué par le changement de la fonction ventriculaire droite (normale/anormale) sur l'hémodynamique invasive.
Base de référence et 4 mois
Différence de variation de la fonction ventriculaire droite évaluée par l'hémodynamique invasive
Délai: Base de référence et 12 mois
Tel qu'évalué par le changement de la fonction ventriculaire droite (normale/anormale) sur l'hémodynamique invasive.
Base de référence et 12 mois
Différence de modification de la fonction ventriculaire droite évaluée par échocardiographie
Délai: Base de référence et 4 mois
Tel qu'évalué par le changement de la fonction ventriculaire droite (normale/anormale) à l'échocardiographie.
Base de référence et 4 mois
Différence de modification de la fonction ventriculaire droite évaluée par échocardiographie
Délai: Base de référence et 12 mois
Tel qu'évalué par le changement de la fonction ventriculaire droite (normale/anormale) à l'échocardiographie.
Base de référence et 12 mois
Différence de variation du taux de peptide natriurétique de type pro N-terminal de type b
Délai: Baseline, 4 mois et 12 mois
Tel qu'évalué par les variations du taux plasmatique de peptide natriurétique de type pro N-terminal (NT-proBNP) (pg/mL) entre les groupes sildénafil et placebo à quatre mois et à douze mois.
Baseline, 4 mois et 12 mois
Différence de changement dans la qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le questionnaire 36-Item Short Form Health Survey (SF36)
Délai: Baseline, 4 mois et 12 mois
Tel qu'évalué par les modifications du questionnaire SF36 entre les groupes sildénafil et placebo à quatre mois et à douze mois. Le SF36 donne un ensemble de scores échelonnés dans 8 domaines, les nombres les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie. Chaque échelle est notée sur une plage de 0 à 100 de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100. Les scores représentent le pourcentage du score total possible atteint. À l'étape 2, les éléments de la même échelle sont moyennés ensemble pour créer les 8 scores d'échelle. Les items laissés en blanc (données manquantes) ne sont pas pris en compte dans le calcul des scores de l'échelle. Par conséquent, les scores de l'échelle représentent la moyenne de tous les éléments de l'échelle auxquels le répondant a répondu.
Baseline, 4 mois et 12 mois
Différence de changement dans la qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé emPHAsis-10 (emPHAsis-10).
Délai: Baseline, 4 mois et 12 mois
Tel qu'évalué par les changements dans le questionnaire emPHAsis-10 entre les groupes sildénafil et placebo. Le score Emphasis 10 est composé de 10 questions notées sur une échelle sémantique à 6 points (de 0 à 5), pour un score total maximum de 50 (plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise).
Baseline, 4 mois et 12 mois
Différence dans le profil de sécurité tel qu'évalué par la fréquence des événements indésirables
Délai: En cours jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 4 ans
Tel qu'évalué par la fréquence des événements indésirables entre les groupes sildénafil et placebo.
En cours jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 4 ans
Différence dans le profil de sécurité tel qu'évalué par la gravité des événements indésirables
Délai: En cours jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 4 ans
Tel qu'évalué par la gravité des événements indésirables entre les groupes sildénafil et placebo.
En cours jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
United States Department of Defense
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stephen Mathai, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 octobre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00265164

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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