Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sildenafil voor vroege longvaatziekte bij sclerodermie (SEPVADIS)

13 oktober 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Dit is een fase II gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van sildenafil bij mannen en vrouwen met sclerodermie met licht verhoogde pulmonale druk (SSc-MEP) om te bepalen of sildenafil een effectieve behandeling voor SSc-MEP kan zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens tonen aan dat sildenafil (SIL) een effectieve therapie is bij SSc-PAH. SIL is de afgelopen drie decennia veilig gebruikt bij veel patiënten met verschillende vasculaire en cardiovasculaire aandoeningen. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksgegevens voor SIL tonen verbetering in 6MWD, hemodynamiek en zelfs bewijs van cardiale remodellering bij PAH- en SSc-PAH-patiënten. Op basis van deze gegevens kan SIL een effectieve therapie zijn bij SSc-MEP. Deze studie zal helpen bepalen of sildenafil een goede behandeling zou kunnen zijn voor patiënten met sclerodermie die een licht verhoogde longdruk hebben.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
        • Nog niet aan het werven
        • Louisiana State University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Lammi, MD
        • Contact:
          • Matthew Lammi, MD
          • Telefoonnummer: 504-568-4634
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Mathai, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere documentatie van de gemiddelde pulmonale arteriële druk tussen 21 en 24 mm Hg met een pulmonale capillaire wigdruk (of linkerventrikel-einddiastolische druk) ≤ 15 mm Hg binnen zes maanden vóór aanvang van het onderzoek.
  • Diagnose van SSc volgens classificatiecriteria van het American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) uit 2013.
  • Longfunctietesten met geforceerd expiratoir volume in één seconde/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) >50% EN ofwel a) totale longcapaciteit (TLC) of geforceerde vitale capaciteit (FVC) > 70% voorspeld of b) TLC of FVC tussen 60% en 70% voorspelde met niet meer dan milde interstitiële longziekte op gecomputeriseerde tomografiescan van de borstkas op studies verkregen binnen 6 maanden na inschrijving.
  • Ventilatieperfusiescan of computertomografie met intraveneus contrast (CT-angiogram) zonder bewijs van chronische trombo-embolie op elk moment vóór aanvang van het onderzoek.
  • Mogelijkheid om een ​​looptest van zes minuten uit te voeren zonder significante beperkingen in de musculoskeletale functie of coördinatie.
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Klasse IV functionele status.
  • Systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg bij screeningbezoek voorafgaand aan inschrijving.
  • Klinisch significante onbehandelde slaapapneu.
  • Linkerklepaandoening (meer dan matige mitralisklepstenose of -insufficiëntie of aortastenose of -insufficiëntie), longslagader- of klepstenose, of ejectiefractie < 45% op de meest recente echocardiografie (binnen 1 jaar).
  • Gebruik van pulmonale arteriële hypertensie (PAH)-therapie (prostacycline-analogen, endotheline-1-receptorantagonisten, fosfodiësterase-5-remmers, riociguat, selexipag) in de afgelopen 3 maanden.
  • In het ziekenhuis opgenomen of acuut ziek.
  • Nierfalen (creatinine hoger dan 2,0) bij screeningsbezoek.
  • Inschrijving in een klinische proef of gelijktijdig gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel (niet door de FDA goedgekeurd) of apparaattherapie binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Momenteel zwanger.
  • Huidig ​​gebruik van nitraten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Sildenafil
Sildenafil 20 mg via de mond drie(3) keer per dag
Geneesmiddel: Sildenafil
Sildenafil 20 mg driemaal daags. Dit is de goedgekeurde dosis voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie. Het wordt in dit onderzoek bestudeerd bij een populatie met een licht verhoogde longdruk.
Andere namen:
  • Revatio, Viagra
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo drie (3) keer per dag via de mond
Ander: Placebo
Orale pil placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in verandering in afgelegde afstand in 6 minuten looptest (6MWT) na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Zoals beoordeeld door verandering in 6 minuten loopafstand (6MWD) in voet (vanaf baseline tot 4 maanden) tussen de sildenafilgroep en de placebogroep.
Basislijn en 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in verandering in afgelegde afstand in 6MWT na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Zoals beoordeeld aan de hand van de verandering in de 6 minuten wandeltestafstand in voeten (van baseline tot 12 maanden) tussen de sildenafilgroep en de placebogroep.
Basislijn en 12 maanden
Verschil in verandering in rechterventrikelfunctie zoals beoordeeld door cardiale MRI
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Zoals beoordeeld door verandering in rechterventrikelfunctie (normaal/abnormaal) op cardiale MRI.
Basislijn en 4 maanden
Verschil in verandering in rechterventrikelfunctie zoals beoordeeld door cardiale MRI
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Zoals beoordeeld door verandering in rechterventrikelfunctie (normaal/abnormaal) op cardiale MRI.
Basislijn en 12 maanden
Verschil in verandering in rechterventrikelfunctie zoals beoordeeld door invasieve hemodynamica
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Zoals beoordeeld door verandering in rechterventrikelfunctie (normaal/abnormaal) op invasieve hemodynamica.
Basislijn en 4 maanden
Verschil in verandering in rechterventrikelfunctie zoals beoordeeld door invasieve hemodynamica
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Zoals beoordeeld door verandering in rechterventrikelfunctie (normaal/abnormaal) op invasieve hemodynamica.
Basislijn en 12 maanden
Verschil in verandering in rechterventrikelfunctie zoals beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Zoals beoordeeld door verandering in rechterventrikelfunctie (normaal/abnormaal) op echocardiografie.
Basislijn en 4 maanden
Verschil in verandering in rechterventrikelfunctie zoals beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Zoals beoordeeld door verandering in rechterventrikelfunctie (normaal/abnormaal) op echocardiografie.
Basislijn en 12 maanden
Verschil in verandering in N-terminaal pro b-type natriuretisch peptideniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
Zoals beoordeeld aan de hand van veranderingen in plasma N-terminaal pro-b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)-niveau (pg/ml) tussen sildenafil- en placebogroepen na vier maanden en twaalf maanden.
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
Verschil in verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de 36-item Short Form Health Survey (SF36) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
Zoals beoordeeld door veranderingen in de SF36-vragenlijst tussen sildenafil- en placebogroepen na vier maanden en twaalf maanden. De SF36 levert een reeks geschaalde scores op in 8 domeinen, waarbij hogere getallen een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen. Elke schaal wordt gescoord op een bereik van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn. Scores vertegenwoordigen het percentage van de totale mogelijke behaalde score. In stap 2 worden items in dezelfde schaal samen gemiddeld om de 8 schaalscores te creëren. Items die blanco zijn gelaten (ontbrekende gegevens) tellen niet mee bij het berekenen van de schaalscores. Schaalscores vertegenwoordigen dus het gemiddelde voor alle items in de schaal die de respondent heeft beantwoord.
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
Verschil in verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de emPhasis-10 gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst (emPhasis-10).
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
Zoals beoordeeld aan de hand van veranderingen in de emPhasis-10-vragenlijst tussen sildenafil- en placebogroepen. De Nadruk 10-score bestaat uit 10 vragen gescoord op een semantische 6-puntsschaal (van 0 tot 5), voor een totale maximale score van 50 (hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven).
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
Verschil in veiligheidsprofiel zoals beoordeeld aan de hand van de frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Doorlopend tot einde studie, maximaal 4 jaar
Zoals beoordeeld aan de hand van de frequentie van bijwerkingen tussen sildenafil- en placebogroepen.
Doorlopend tot einde studie, maximaal 4 jaar
Verschil in veiligheidsprofiel beoordeeld aan de hand van de ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Doorlopend tot einde studie, maximaal 4 jaar
Zoals beoordeeld aan de hand van de ernst van bijwerkingen tussen sildenafil- en placebogroepen.
Doorlopend tot einde studie, maximaal 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
United States Department of Defense
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Mathai, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 oktober 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00265164

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen