Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sildenafil for tidlig pulmonal vaskulær sykdom ved sklerodermi (SEPVADIS)

13. oktober 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
Dette er en fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sildenafil hos menn og kvinner med sklerodermi med lett forhøyet lungetrykk (SSc-MEP) for å avgjøre om sildenafil kan være en effektiv behandling for SSc-MEP.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Data viser at sildenafil (SIL) er en effektiv terapi ved SSc-PAH. SIL har vært trygt brukt hos mange pasienter med ulike vaskulære og kardiovaskulære sykdommer de siste tre tiårene. Randomiserte kontrollerte studiedata for SIL viser forbedring i 6MWD, hemodynamikk og til og med bevis på hjerteremodellering hos PAH- og SSc-PAH-pasienter. Basert på disse dataene kan SIL være en effektiv terapi i SSc-MEP. Denne studien vil bidra til å avgjøre om sildenafil kan være en god behandling for pasienter med sklerodermi som har lett forhøyet lungetrykk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70806
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Louisiana State University
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Lammi, MD
        • Ta kontakt med:
          • Matthew Lammi, MD
          • Telefonnummer: 504-568-4634
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Mathai, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere dokumentasjon av gjennomsnittlig lungearterietrykk mellom 21 og 24 mm Hg med et pulmonært kapillærkiletrykk (eller venstre ventrikkel endediastolisk trykk) ≤ 15 mm Hg innen seks måneder før studiestart.
  • Diagnose av SSc i henhold til 2013 American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) klassifiseringskriterier.
  • Lungefunksjonstester med forsert ekspirasjonsvolum i ett sekund/tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) >50 % OG enten a) total lungekapasitet (TLC) eller tvungen vitalkapasitet (FVC) > 70 % predikert eller b) TLC eller FVC mellom 60 % og 70 % spådde ikke mer enn mild interstitiell lungesykdom ved datastyrt tomografiskanning av brystet på studier oppnådd innen 6 måneder etter påmelding.
  • Ventilasjonsperfusjonsskanning eller datatomografi med intravenøs kontrast (CT-angiogram) uten tegn på kronisk tromboemboli når som helst før studiestart.
  • Evne til å utføre seks minutters gangetesting uten vesentlige begrensninger i muskel- og skjelettfunksjon eller koordinasjon.
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsstatus i klasse IV.
  • Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg ved screeningbesøk før påmelding.
  • Klinisk signifikant ubehandlet søvnapné.
  • Venstresidig klaffesykdom (mer enn moderat mitralklaffstenose eller insuffisiens eller aortastenose eller insuffisiens), lungearterie- eller klaffestenose, eller ejeksjonsfraksjon < 45 % ved siste ekkokardiografi (innen 1 år).
  • Bruk av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)-behandling (prostacyklinanaloger, endotelin-1-reseptorantagonister, fosfodiesterase-5-hemmere, riociguat, selexipag) i løpet av de siste 3 månedene.
  • Innlagt på sykehus eller akutt syk.
  • Nyresvikt (kreatinin over 2,0) ved screeningbesøk.
  • Påmelding til en klinisk utprøving eller samtidig bruk av et annet undersøkelseslegemiddel (ikke godkjent av FDA) eller enhetsbehandling innen 30 dager etter screeningbesøk.
  • Alder <18.
  • For tiden gravid.
  • Dagens bruk av nitrater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sildenafil
Sildenafil 20 mg gjennom munnen tre (3) ganger hver dag
Legemiddel: Sildenafil
Sildenafil 20 mg tre ganger daglig. Dette er den godkjente dosen for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon. Det blir studert i denne studien med en populasjon som har lett forhøyet lungetrykk.
Andre navn:
  • Revatio, Viagra
Placebo komparator: Placebo
Placebo gjennom munnen tre (3) ganger hver dag
Annen: Placebo
Oral pille placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i endring i gått distanse i 6 minutters gangtest (6MWT) ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Som vurdert ved endring i 6 minutters gangavstand (6MWD) i fot (fra baseline til 4 måneder) mellom sildenafilgruppen og placebogruppen.
Baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i endring i avstand gikk i 6MWT ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Som vurdert ved endring i 6 minutters gangtestavstand i fot (fra baseline til 12 måneder) mellom sildenafilgruppen og placebogruppen.
Baseline og 12 måneder
Forskjell i endring i funksjon av høyre ventrikkel vurdert ved hjerte-MR
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Som vurdert ved endring i høyre ventrikkelfunksjon (normal/unormal) på hjerte-MR.
Baseline og 4 måneder
Forskjell i endring i funksjon av høyre ventrikkel vurdert ved hjerte-MR
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Som vurdert ved endring i høyre ventrikkelfunksjon (normal/unormal) på hjerte-MR.
Baseline og 12 måneder
Forskjell i endring i høyre ventrikkelfunksjon som vurdert ved invasiv hemodynamikk
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Som vurdert ved endring i høyre ventrikkelfunksjon (normal/unormal) på invasiv hemodynamikk.
Baseline og 4 måneder
Forskjell i endring i høyre ventrikkelfunksjon som vurdert ved invasiv hemodynamikk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Som vurdert ved endring i høyre ventrikkelfunksjon (normal/unormal) på invasiv hemodynamikk.
Baseline og 12 måneder
Forskjell i endring i høyre ventrikkelfunksjon som vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Som vurdert ved endring i høyre ventrikkelfunksjon (normal/unormal) ved ekkokardiografi.
Baseline og 4 måneder
Forskjell i endring i høyre ventrikkelfunksjon som vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Som vurdert ved endring i høyre ventrikkelfunksjon (normal/unormal) ved ekkokardiografi.
Baseline og 12 måneder
Forskjell i endring i N-terminal pro b-type natriuretisk peptidnivå
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Som vurdert ved endringer i plasma N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivå (pg/ml) mellom sildenafil og placebo grupper etter fire måneder og tolv måneder.
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Forskjell i endring i helserelatert livskvalitet, vurdert av spørreskjemaet med 36 punkter Short Form Health Survey (SF36)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Som vurdert ved endringer i SF36-spørreskjemaet mellom sildenafil- og placebogruppene etter fire måneder og tolv måneder. SF36 gir et sett med skalerte skårer i 8 domener, med høyere tall som representerer en bedre livskvalitet. Hver skala skåres på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig skår er henholdsvis 0 og 100. Poeng representerer prosentandelen av total mulig poengsum oppnådd. I trinn 2 beregnes gjenstander i samme skala sammen for å lage de 8 skalapoengsummene. Elementer som står tomme (manglende data) tas ikke med i beregningen av skalaens poengsum. Derfor representerer skalaskår gjennomsnittet for alle elementene i skalaen som respondenten svarte.
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Forskjell i endring i helserelatert livskvalitet som vurdert av emPHasis-10 helserelatert livskvalitetsspørreskjema (emPHasis-10).
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Som vurdert ved endringer i emPHasis-10 spørreskjema mellom sildenafil og placebogrupper. Vekt 10-poengsummen består av 10 spørsmål scoret i en semantisk 6-punkts skala (fra 0 til 5), for en total maksimal poengsum på 50 (jo høyere poengsum, jo ​​dårligere livskvalitet).
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Forskjell i sikkerhetsprofil vurdert etter frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Pågår til studiet avsluttes, inntil 4 år
Som vurdert ut fra frekvensen av bivirkninger mellom sildenafil- og placebogruppene.
Pågår til studiet avsluttes, inntil 4 år
Forskjell i sikkerhetsprofil vurdert ut fra alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Pågår til studiet avsluttes, inntil 4 år
Som vurdert ut fra alvorlighetsgraden av bivirkninger mellom sildenafil- og placebogruppene.
Pågår til studiet avsluttes, inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephen Mathai, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00265164

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger