Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sildenafil para Doença Vascular Pulmonar Precoce na Esclerodermia (SEPVADIS)

13 de outubro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
Este é um estudo de fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de sildenafil em homens e mulheres com esclerodermia com pressões pulmonares levemente elevadas (SSc-MEP) para determinar se o sildenafil pode ser um tratamento eficaz para ES-MEP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os dados mostram que o sildenafil (SIL) é uma terapia eficaz na SSc-PAH. O SIL tem sido usado com segurança em muitos pacientes com várias doenças vasculares e cardiovasculares nas últimas três décadas. Dados de ensaios controlados randomizados para SIL mostram melhora na DTC6, hemodinâmica e até mesmo evidência de remodelação cardíaca em pacientes com HAP e HAP com ES. Com base nesses dados, o SIL pode ser uma terapia eficaz na ES-MEP. Este estudo ajudará a determinar se o sildenafil pode ser um bom tratamento para pacientes com esclerodermia que apresentam pressões pulmonares levemente elevadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Renee Ofori
  • Número de telefone: 410-614-6311
  • E-mail: rofori2@jhu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • Ainda não está recrutando
        • Louisiana State University
        • Investigador principal:
          • Matthew Lammi, MD
        • Contato:
          • Matthew Lammi, MD
          • Número de telefone: 504-568-4634
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Mathai, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação prévia de pressão arterial pulmonar média entre 21 e 24 mm Hg com pressão capilar pulmonar (ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo) ≤ 15 mm Hg dentro de seis meses antes da entrada no estudo.
  • Diagnóstico de ES de acordo com os critérios de classificação do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2013.
  • Testes de função pulmonar com volume expiratório forçado em um segundo/capacidade vital forçada (FEV1/FVC) > 50% E a) capacidade pulmonar total (CPT) ou capacidade vital forçada (CVF) > 70% do previsto ou b) CPT ou CVF entre 60% e 70% previram não mais do que doença pulmonar intersticial leve na tomografia computadorizada do tórax em estudos obtidos dentro de 6 meses após a inscrição.
  • Varredura de perfusão de ventilação ou tomografia computadorizada com contraste intravenoso (angiografia por TC) sem evidência de tromboembolismo crônico em qualquer momento antes da entrada no estudo.
  • Capacidade de realizar o teste de caminhada de seis minutos sem limitações significativas na função ou coordenação musculoesquelética.
  • Consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Estado funcional Classe IV da Organização Mundial da Saúde (OMS).
  • Pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg na visita de triagem antes da inscrição.
  • Apnéia do sono clinicamente significativa não tratada.
  • Doença valvular do lado esquerdo (mais do que moderada estenose ou insuficiência da válvula mitral ou estenose ou insuficiência aórtica), artéria pulmonar ou estenose da válvula ou fração de ejeção < 45% na ecocardiografia mais recente (dentro de 1 ano).
  • Uso de terapia para Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) (análogos da prostaciclina, antagonistas dos receptores da endotelina-1, inibidores da fosfodiesterase-5, riociguat, selexipag) nos últimos 3 meses.
  • Hospitalizado ou gravemente doente.
  • Insuficiência renal (creatinina acima de 2,0) na consulta de triagem.
  • Inscrição em um ensaio clínico ou uso concomitante de outro medicamento experimental (não aprovado pela FDA) ou terapia de dispositivo dentro de 30 dias da visita de triagem.
  • Idade < 18.
  • Atualmente grávida.
  • Uso atual de nitratos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sildenafil
Sildenafil 20 mg por via oral três (3) vezes ao dia
Medicamento: Sildenafil
Sildenafil 20 mg três vezes ao dia. Esta é a dose aprovada para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar. Ele está sendo estudado neste estudo com uma população que apresenta pressões pulmonares levemente elevadas.
Outros nomes:
  • Revatio, Viagra
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por via oral três (3) vezes ao dia
Outro: Placebo
Placebo comprimido oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na mudança na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) aos 4 meses
Prazo: Linha de base e 4 meses
Conforme avaliado pela mudança na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) em pés (da linha de base até 4 meses) entre o grupo sildenafil e o grupo placebo.
Linha de base e 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na mudança na distância percorrida no TC6 aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
Conforme avaliado pela mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos em pés (da linha de base até 12 meses) entre o grupo sildenafil e o grupo placebo.
Linha de base e 12 meses
Diferença na alteração da função ventricular direita avaliada por ressonância magnética cardíaca
Prazo: Linha de base e 4 meses
Conforme avaliado pela alteração na função ventricular direita (normal/anormal) na ressonância magnética cardíaca.
Linha de base e 4 meses
Diferença na alteração da função ventricular direita avaliada por ressonância magnética cardíaca
Prazo: Linha de base e 12 meses
Conforme avaliado pela alteração na função ventricular direita (normal/anormal) na ressonância magnética cardíaca.
Linha de base e 12 meses
Diferença na alteração da função ventricular direita avaliada pela hemodinâmica invasiva
Prazo: Linha de base e 4 meses
Conforme avaliado pela alteração na função ventricular direita (normal/anormal) na hemodinâmica invasiva.
Linha de base e 4 meses
Diferença na alteração da função ventricular direita avaliada pela hemodinâmica invasiva
Prazo: Linha de base e 12 meses
Conforme avaliado pela alteração na função ventricular direita (normal/anormal) na hemodinâmica invasiva.
Linha de base e 12 meses
Diferença na alteração da função ventricular direita avaliada por ecocardiografia
Prazo: Linha de base e 4 meses
Conforme avaliado pela alteração na função ventricular direita (normal/anormal) na ecocardiografia.
Linha de base e 4 meses
Diferença na alteração da função ventricular direita avaliada por ecocardiografia
Prazo: Linha de base e 12 meses
Conforme avaliado pela alteração na função ventricular direita (normal/anormal) na ecocardiografia.
Linha de base e 12 meses
Diferença na mudança no nível de peptídeo natriurético do tipo b do terminal N
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
Conforme avaliado por alterações no nível plasmático do peptídeo natriurético tipo b N-terminal (NT-proBNP) (pg/mL) entre os grupos sildenafil e placebo aos quatro meses e doze meses.
Linha de base, 4 meses e 12 meses
Diferença na mudança na qualidade de vida relacionada à saúde, conforme avaliado pelo questionário Short Form Health Survey (SF36) de 36 itens
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
Conforme avaliado pelas mudanças no questionário SF36 entre os grupos sildenafil e placebo em quatro meses e doze meses. O SF36 produz um conjunto de pontuações escalonadas em 8 domínios, com números mais altos representando uma melhor qualidade de vida. Cada escala é pontuada em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente. As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada. Na etapa 2, os itens da mesma escala são calculados juntos para criar as 8 pontuações da escala. Os itens deixados em branco (dados ausentes) não são levados em consideração no cálculo dos escores da escala. Assim, os escores da escala representam a média de todos os itens da escala que o respondente respondeu.
Linha de base, 4 meses e 12 meses
Diferença na mudança na qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário de qualidade de vida relacionada à saúde emPHasis-10 (emPHasis-10).
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
Conforme avaliado por alterações no questionário emPHasis-10 entre os grupos sildenafil e placebo. O escore Ênfase 10 consiste em 10 questões pontuadas em uma escala semântica de 6 pontos (de 0 a 5), ​​totalizando um escore máximo de 50 (quanto maior o escore, pior a qualidade de vida).
Linha de base, 4 meses e 12 meses
Diferença no perfil de segurança conforme avaliado pela frequência de eventos adversos
Prazo: Contínuo até o encerramento do estudo, até 4 anos
Conforme avaliado pela frequência de eventos adversos entre os grupos sildenafil e placebo.
Contínuo até o encerramento do estudo, até 4 anos
Diferença no perfil de segurança conforme avaliado pela gravidade dos eventos adversos
Prazo: Contínuo até o encerramento do estudo, até 4 anos
Conforme avaliado pela gravidade dos eventos adversos entre os grupos sildenafil e placebo.
Contínuo até o encerramento do estudo, até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Department of Defense
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephen Mathai, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00265164

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações