Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sildenafil pro časné plicní vaskulární onemocnění u sklerodermie (SEPVADIS)

13. října 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II se sildenafilem u mužů a žen se sklerodermií s mírně zvýšeným plicním tlakem (SSc-MEP), aby se zjistilo, zda může být sildenafil účinnou léčbou SSc-MEP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Data ukazují, že sildenafil (SIL) je účinnou terapií u SSc-PAH. SIL byl v posledních třech desetiletích bezpečně používán u mnoha pacientů s různými cévními a kardiovaskulárními chorobami. Údaje z randomizovaných kontrolovaných studií pro SIL ukazují zlepšení 6MWD, hemodynamiky a dokonce důkazy o srdeční remodelaci u pacientů s PAH a SSc-PAH. Na základě těchto údajů může být SIL účinnou terapií u SSc-MEP. Tato studie pomůže určit, zda by sildenafil mohl být dobrou léčbou pro pacienty se sklerodermií, kteří mají mírně zvýšený plicní tlak.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Stephen Mathai, MD
  • Telefonní číslo: 4106146311
  • E-mail: smathai4@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Renee Ofori
  • Telefonní číslo: 410-614-6311
  • E-mail: rofori2@jhu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Zatím nenabíráme
        • Louisiana State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Lammi, MD
        • Kontakt:
          • Matthew Lammi, MD
          • Telefonní číslo: 504-568-4634
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Mathai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí dokumentace průměrného tlaku v plicnici mezi 21 a 24 mm Hg s plicním kapilárním tlakem v zaklínění (nebo tlakem na konci diastoly levé komory) ≤ 15 mm Hg během šesti měsíců před vstupem do studie.
  • Diagnostika SSc podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) z roku 2013.
  • Testy plicních funkcí s objemem usilovného výdechu za jednu sekundu/usilovaná vitální kapacita (FEV1/FVC) >50 % A buď a) celková kapacita plic (TLC) nebo usilovná vitální kapacita (FVC) > 70 % předpokládaná nebo b) TLC nebo FVC mezi 60 % a 70 % předpokládalo, že nebude mít více než mírné intersticiální plicní onemocnění na počítačové tomografii hrudníku ve studiích získaných do 6 měsíců od zařazení.
  • Ventilační perfuzní sken nebo počítačová tomografie s intravenózním kontrastem (CT angiogram) bez známek chronického tromboembolismu kdykoli před vstupem do studie.
  • Schopnost provádět šestiminutové testování chůze bez významných omezení muskuloskeletální funkce nebo koordinace.
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Funkční stav třídy IV Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg při screeningové návštěvě před zařazením.
  • Klinicky významná neléčená spánková apnoe.
  • Onemocnění levostranných chlopní (více než středně závažná stenóza nebo insuficience mitrální chlopně nebo stenóza nebo insuficience aorty), stenóza plicní tepny nebo chlopně nebo ejekční frakce < 45 % na poslední echokardiografii (během 1 roku).
  • Užívání léčby plicní arteriální hypertenze (PAH) (analogy prostacyklinu, antagonisté receptoru endotelinu-1, inhibitory fosfodiesterázy-5, riociguat, selexipag) během posledních 3 měsíců.
  • Hospitalizován nebo akutně nemocný.
  • Renální selhání (kreatinin nad 2,0) při screeningové návštěvě.
  • Zařazení do klinické studie nebo současné užívání jiného hodnoceného léku (neschváleného FDA) nebo přístrojové terapie do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Věk < 18.
  • Momentálně těhotná.
  • Současné použití dusičnanů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sildenafil
Sildenafil 20 mg perorálně třikrát (3) denně
Lék: Sildenafil
Sildenafil 20 mg třikrát denně. Toto je schválená dávka pro léčbu plicní arteriální hypertenze. Studuje se v této studii s populací, která má mírně zvýšený plicní tlak.
Ostatní jména:
  • Revatio, Viagra
Komparátor placeba: Placebo
Placebo ústy třikrát (3) denně
Jiný: Placebo
Perorální pilulka s placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně ušlé vzdálenosti v testu 6 minut chůze (6MWT) ve 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Jak bylo hodnoceno změnou vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) ve stopách (z výchozí hodnoty na 4 měsíce) mezi skupinou se sildenafilem a skupinou s placebem.
Výchozí stav a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně ušlé vzdálenosti v 6MWT ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Jak bylo hodnoceno změnou vzdálenosti v 6minutovém testu chůze v nohách (od výchozí hodnoty do 12 měsíců) mezi skupinou se sildenafilem a skupinou s placebem.
Výchozí stav a 12 měsíců
Rozdíl ve změně funkce pravé komory, jak bylo hodnoceno srdeční MRI
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Hodnotilo se změnou funkce pravé komory (normální/abnormální) na MRI srdce.
Výchozí stav a 4 měsíce
Rozdíl ve změně funkce pravé komory, jak bylo hodnoceno srdeční MRI
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Hodnotilo se změnou funkce pravé komory (normální/abnormální) na MRI srdce.
Výchozí stav a 12 měsíců
Rozdíl ve změně funkce pravé komory podle invazivní hemodynamiky
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Hodnotí se změnou funkce pravé komory (normální/abnormální) při invazivní hemodynamice.
Výchozí stav a 4 měsíce
Rozdíl ve změně funkce pravé komory podle invazivní hemodynamiky
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Hodnotí se změnou funkce pravé komory (normální/abnormální) při invazivní hemodynamice.
Výchozí stav a 12 měsíců
Rozdíl ve změně funkce pravé komory podle echokardiografie
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Hodnotí se změnou funkce pravé komory (normální/abnormální) při echokardiografii.
Výchozí stav a 4 měsíce
Rozdíl ve změně funkce pravé komory podle echokardiografie
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Hodnotí se změnou funkce pravé komory (normální/abnormální) při echokardiografii.
Výchozí stav a 12 měsíců
Rozdíl ve změně hladiny N-terminálního pro b-typu natriuretického peptidu
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Hodnotilo se změnami v hladině N-terminálního natriuretického peptidu typu pro b (NT-proBNP) v plazmě (pg/ml) mezi skupinami se sildenafilem a placebem po čtyřech měsících a dvanácti měsících.
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Rozdíl ve změně v kvalitě života související se zdravím podle hodnocení dotazníku 36-položkového krátkého formuláře zdravotního průzkumu (SF36)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Jak bylo hodnoceno změnami v dotazníku SF36 mezi skupinami se sildenafilem a placebem po čtyřech měsících a dvanácti měsících. SF36 poskytuje soubor škálovaných skóre v 8 doménách, přičemž vyšší čísla představují lepší kvalitu života. Každá stupnice je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre. V kroku 2 jsou položky ve stejné škále zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo 8 skóre na stupnici. Položky, které jsou ponechány prázdné (chybějící údaje), se při výpočtu bodového hodnocení neberou v úvahu. Skóre škály tedy představují průměr všech položek škály, na které respondent odpověděl.
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Rozdíl ve změně kvality života související se zdravím hodnocený dotazníkem kvality života související se zdravím emPHasis-10 (emPHasis-10).
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Podle hodnocení změn v dotazníku emPHasis-10 mezi skupinami se sildenafilem a placebem. Skóre Důraz 10 se skládá z 10 otázek bodovaných v sémantické 6bodové škále (od 0 do 5), s celkovým maximálním skóre 50 (čím vyšší skóre, tím horší kvalita života).
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Rozdíl v bezpečnostním profilu hodnocený podle frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: Pokračuje do ukončení studia, maximálně 4 roky
Podle četnosti nežádoucích účinků mezi skupinami se sildenafilem a placebem.
Pokračuje do ukončení studia, maximálně 4 roky
Rozdíl v bezpečnostním profilu hodnocený podle závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: Pokračuje do ukončení studia, maximálně 4 roky
Hodnotilo se podle závažnosti nežádoucích účinků mezi skupinami se sildenafilem a placebem.
Pokračuje do ukončení studia, maximálně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Mathai, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00265164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení