Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sildenafil för tidig pulmonell kärlsjukdom vid sklerodermi (SEPVADIS)

13 oktober 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Detta är en fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av sildenafil hos män och kvinnor med sklerodermi med lätt förhöjt pulmonellt tryck (SSc-MEP) för att avgöra om sildenafil kan vara en effektiv behandling för SSc-MEP.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Data visar att sildenafil (SIL) är en effektiv terapi vid SSc-PAH. SIL har använts säkert hos många patienter med olika kärl- och hjärt-kärlsjukdomar under de senaste tre decennierna. Randomiserade kontrollerade studiedata för SIL visar förbättringar i 6MWD, hemodynamik och till och med tecken på hjärtremodellering hos PAH- och SSc-PAH-patienter. Baserat på dessa data kan SIL vara en effektiv terapi vid SSc-MEP. Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om sildenafil kan vara en bra behandling för patienter med sklerodermi som har lätt förhöjda lungtryck.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70806
        • Har inte rekryterat ännu
        • Louisiana State University
        • Huvudutredare:
          • Matthew Lammi, MD
        • Kontakt:
          • Matthew Lammi, MD
          • Telefonnummer: 504-568-4634
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen Mathai, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare dokumentation av medeltryck i lungartären mellan 21 och 24 mm Hg med ett pulmonärt kapillärt kiltryck (eller vänsterkammar-enddiastoliskt tryck) ≤ 15 mm Hg inom sex månader före studiestart.
  • Diagnos av SSc enligt 2013 American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) klassificeringskriterier.
  • Lungfunktionstester med forcerad utandningsvolym på en sekund/forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) >50 % OCH antingen a) total lungkapacitet (TLC) eller forcerad vitalkapacitet (FVC) > 70 % förutspådd eller b) TLC eller FVC mellan 60 % och 70 % förutspådde inte mer än mild interstitiell lungsjukdom vid datoriserad tomografiskanning av bröstkorgen på studier erhållna inom 6 månader efter inskrivningen.
  • Ventilationsperfusionsskanning eller datortomografi med intravenös kontrast (CT-angiogram) utan tecken på kronisk tromboembolism när som helst innan studiestart.
  • Förmåga att utföra sex minuters gångtest utan betydande begränsningar i muskuloskeletala funktion eller koordination.
  • Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Världshälsoorganisationens (WHO) klass IV funktionsstatus.
  • Systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg vid screeningbesök före inskrivning.
  • Kliniskt signifikant obehandlad sömnapné.
  • Vänstersidig klaffsjukdom (mer än måttlig mitralisklaffstenos eller insufficiens eller aortastenos eller insufficiens), lungartär- eller klaffstenos, eller ejektionsfraktion < 45 % vid senaste ekokardiografi (inom 1 år).
  • Användning av pulmonell arteriell hypertension (PAH)-terapi (prostacyklinanaloger, endotelin-1-receptorantagonister, fosfodiesteras-5-hämmare, riociguat, selexipag) under de senaste 3 månaderna.
  • Inlagd på sjukhus eller akut sjuk.
  • Njursvikt (kreatinin över 2,0) vid screeningbesök.
  • Inskrivning i en klinisk prövning eller samtidig användning av ett annat prövningsläkemedel (icke godkänt av FDA) eller apparatbehandling inom 30 dagar efter screeningbesöket.
  • Ålder <18.
  • För närvarande gravid.
  • Nuvarande användning av nitrater.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Sildenafil
Sildenafil 20 mg genom munnen tre(3) gånger varje dag
Läkemedel: Sildenafil
Sildenafil 20 mg tre gånger om dagen. Detta är den godkända dosen för behandling av pulmonell arteriell hypertoni. Det studeras i denna studie med en population som har lätt förhöjda lungtryck.
Andra namn:
  • Revatio, Viagra
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo genom munnen tre (3) gånger varje dag
Övrig: Placebo
Oralt piller placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i förändring i avstånd som gick i 6 minuters gångtest (6MWT) vid 4 månader
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Bedömt genom förändring av 6 minuters gångavstånd (6MWD) i fot (från baslinjen till 4 månader) mellan sildenafilgruppen och placebogruppen.
Baslinje och 4 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i förändring i avstånd som gick i 6MWT vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Bedömt genom förändring av 6 minuters gångtestavstånd i fot (från baslinje till 12 månader) mellan sildenafilgruppen och placebogruppen.
Baslinje och 12 månader
Skillnad i förändring i höger ventrikulär funktion som bedömts med hjärt-MRT
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Bedömt genom förändring i högerkammarfunktion (normal/onormal) på hjärt-MRT.
Baslinje och 4 månader
Skillnad i förändring i höger ventrikulär funktion som bedömts med hjärt-MRT
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Bedömt genom förändring i högerkammarfunktion (normal/onormal) på hjärt-MRT.
Baslinje och 12 månader
Skillnad i förändring i höger ventrikulär funktion, bedömd av invasiv hemodynamik
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Bedömt genom förändring i högerkammarfunktion (normal/onormal) på invasiv hemodynamik.
Baslinje och 4 månader
Skillnad i förändring i höger ventrikulär funktion, bedömd av invasiv hemodynamik
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Bedömt genom förändring i högerkammarfunktion (normal/onormal) på invasiv hemodynamik.
Baslinje och 12 månader
Skillnad i förändring i höger ventrikulär funktion, bedömd med ekokardiografi
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Bedöms genom förändring i högerkammarfunktion (normal/onormal) på ekokardiografi.
Baslinje och 4 månader
Skillnad i förändring i höger ventrikulär funktion, bedömd med ekokardiografi
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Bedöms genom förändring i högerkammarfunktion (normal/onormal) på ekokardiografi.
Baslinje och 12 månader
Skillnad i förändring i N-terminal pro b-typ natriuretisk peptidnivå
Tidsram: Baslinje, 4 månader och 12 månader
Bedömt genom förändringar i plasma N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivå (pg/ml) mellan sildenafil och placebogrupper efter fyra månader och tolv månader.
Baslinje, 4 månader och 12 månader
Skillnad i förändring i hälsorelaterad livskvalitet, utvärderad av frågeformuläret 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF36)
Tidsram: Baslinje, 4 månader och 12 månader
Som bedömts av förändringar i SF36-frågeformuläret mellan sildenafil- och placebogrupper efter fyra månader och tolv månader. SF36 ger en uppsättning skalade poäng i 8 domäner, med högre siffror som representerar en bättre livskvalitet. Varje skala poängsätts på ett intervall från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100. Poäng representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts. I steg 2 beräknas ett medelvärde för objekt i samma skala för att skapa de 8 skalan. Poster som lämnas tomma (data saknas) beaktas inte vid beräkning av skalpoängen. Därför representerar skalpoäng genomsnittet för alla poster i skalan som respondenten svarade.
Baslinje, 4 månader och 12 månader
Skillnad i förändring i hälsorelaterad livskvalitet, utvärderad av emPHasis-10 hälsorelaterad livskvalitet frågeformulär (emPHasis-10).
Tidsram: Baslinje, 4 månader och 12 månader
Som bedömts av förändringar i emPHasis-10 frågeformulär mellan sildenafil och placebogrupper. Betoning 10-poängen består av 10 frågor i en semantisk 6-gradig skala (från 0 till 5), för en total poäng på 50 (ju högre poäng, desto sämre livskvalitet).
Baslinje, 4 månader och 12 månader
Skillnad i säkerhetsprofil bedömd utifrån frekvensen av biverkningar
Tidsram: Pågår tills studien avslutas, upp till 4 år
Bedömt utifrån frekvensen av biverkningar mellan sildenafil- och placebogrupper.
Pågår tills studien avslutas, upp till 4 år
Skillnad i säkerhetsprofil bedömd utifrån svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: Pågår tills studien avslutas, upp till 4 år
Bedömt utifrån svårighetsgraden av biverkningar mellan sildenafil- och placebogrupper.
Pågår tills studien avslutas, upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
United States Department of Defense
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Stephen Mathai, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 mars 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 oktober 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB00265164

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar