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Sildenafil para la enfermedad vascular pulmonar temprana en la esclerodermia (SEPVADIS)

13 de octubre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
Este es un ensayo de Fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de sildenafil en hombres y mujeres con esclerodermia con presiones pulmonares levemente elevadas (SSc-MEP) para determinar si el sildenafil puede ser un tratamiento eficaz para SSc-MEP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los datos muestran que el sildenafil (SIL) es una terapia eficaz en SSc-PAH. SIL se ha utilizado de forma segura en muchos pacientes con diversas enfermedades vasculares y cardiovasculares durante las últimas tres décadas. Los datos de ensayos controlados aleatorios para SIL muestran una mejora en la 6MWD, la hemodinámica e incluso evidencia de remodelación cardíaca en pacientes con PAH y SSc-PAH. Según estos datos, SIL puede ser una terapia eficaz en SSc-MEP. Este estudio ayudará a determinar si el sildenafil podría ser un buen tratamiento para pacientes con esclerodermia que tienen presiones pulmonares levemente elevadas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Stephen Mathai, MD
  • Número de teléfono: 4106146311
  • Correo electrónico: smathai4@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Renee Ofori
  • Número de teléfono: 410-614-6311
  • Correo electrónico: rofori2@jhu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • Aún no reclutando
        • Louisiana State University
        • Investigador principal:
          • Matthew Lammi, MD
        • Contacto:
          • Matthew Lammi, MD
          • Número de teléfono: 504-568-4634
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins
        • Contacto:
          • Dezeray Dutton
          • Número de teléfono: 4435078222
          • Correo electrónico: dcephas1@jhu.edu
        • Contacto:
          • Stephen Mathai, MD
          • Número de teléfono: 410-614-6311
          • Correo electrónico: smathai4@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Stephen Mathai, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentación previa de presión arterial pulmonar media entre 21 y 24 mm Hg con una presión de enclavamiento capilar pulmonar (o presión diastólica final del ventrículo izquierdo) ≤ 15 mm Hg dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Diagnóstico de SSc según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2013.
  • Pruebas de función pulmonar con volumen espiratorio forzado en un segundo/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) > 50 % Y a) capacidad pulmonar total (TLC) o capacidad vital forzada (FVC) > 70 % prevista o b) TLC o FVC entre El 60 % y el 70 % predijeron con no más que enfermedad pulmonar intersticial leve en la tomografía computarizada del tórax en estudios obtenidos dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
  • Exploración de perfusión de ventilación o tomografía computarizada con contraste intravenoso (angiografía por TC) sin evidencia de tromboembolismo crónico en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
  • Capacidad para realizar pruebas de caminata de seis minutos sin limitaciones significativas en la función o coordinación musculoesquelética.
  • Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Estado funcional de clase IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
  • Presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg en la visita de selección antes de la inscripción.
  • Apnea del sueño no tratada clínicamente significativa.
  • Enfermedad valvular del lado izquierdo (más que moderada estenosis o insuficiencia de la válvula mitral o estenosis o insuficiencia aórtica), estenosis de la arteria o válvula pulmonar, o fracción de eyección < 45% en la ecocardiografía más reciente (dentro de 1 año).
  • Uso de terapia para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) (análogos de prostaciclina, antagonistas del receptor de endotelina-1, inhibidores de la fosfodiesterasa-5, riociguat, selexipag) en los últimos 3 meses.
  • Hospitalizados o gravemente enfermos.
  • Insuficiencia renal (creatinina superior a 2,0) en la visita de selección.
  • Inscripción en un ensayo clínico o uso simultáneo de otro fármaco en investigación (no aprobado por la FDA) o terapia con dispositivo dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
  • Edad < 18.
  • Actualmente embarazada.
  • Uso actual de nitratos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sildenafilo
Sildenafil 20 mg por vía oral tres (3) veces al día
Droga: Sildenafilo
Sildenafil 20 mg tres veces al día. Esta es la dosis aprobada para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. Se está estudiando en este ensayo con una población que tiene presiones pulmonares levemente elevadas.
Otros nombres:
  • Revatio, Viagra
Comparador de placebos: Placebo
Placebo por boca tres (3) veces al día
Otro: Placebo
Píldora oral placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el cambio de la distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) a los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Evaluado por el cambio en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) en pies (desde el inicio hasta los 4 meses) entre el grupo de sildenafilo y el grupo de placebo.
Línea de base y 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el cambio de la distancia recorrida en 6MWT a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Evaluado por el cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos en pies (desde el inicio hasta los 12 meses) entre el grupo de sildenafilo y el grupo de placebo.
Línea base y 12 meses
Diferencia en el cambio en la función del ventrículo derecho evaluada por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Según lo evaluado por el cambio en la función ventricular derecha (normal/anormal) en la resonancia magnética cardíaca.
Línea de base y 4 meses
Diferencia en el cambio en la función del ventrículo derecho evaluada por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Según lo evaluado por el cambio en la función ventricular derecha (normal/anormal) en la resonancia magnética cardíaca.
Línea base y 12 meses
Diferencia en el cambio de la función ventricular derecha evaluada por hemodinámica invasiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Según lo evaluado por el cambio en la función ventricular derecha (normal/anormal) en la hemodinámica invasiva.
Línea de base y 4 meses
Diferencia en el cambio de la función ventricular derecha evaluada por hemodinámica invasiva
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Según lo evaluado por el cambio en la función ventricular derecha (normal/anormal) en la hemodinámica invasiva.
Línea base y 12 meses
Diferencia en el cambio de la función ventricular derecha evaluada por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Según lo evaluado por el cambio en la función ventricular derecha (normal/anormal) en la ecocardiografía.
Línea de base y 4 meses
Diferencia en el cambio de la función ventricular derecha evaluada por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Según lo evaluado por el cambio en la función ventricular derecha (normal/anormal) en la ecocardiografía.
Línea base y 12 meses
Diferencia en el cambio en el nivel de péptido natriurético tipo b N-terminal pro
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses y 12 meses
Según lo evaluado por los cambios en el nivel de péptido natriurético tipo b (NT-proBNP) N-terminal en plasma (pg/mL) entre los grupos de sildenafilo y placebo a los cuatro y doce meses.
Línea base, 4 meses y 12 meses
Diferencia en el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el cuestionario de la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF36)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses y 12 meses
Según lo evaluado por los cambios en el cuestionario SF36 entre los grupos de sildenafilo y placebo a los cuatro y doce meses. El SF36 produce un conjunto de puntajes escalados en 8 dominios, donde los números más altos representan una mejor calidad de vida. Cada escala se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente. Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada. En el paso 2, los elementos de la misma escala se promedian juntos para crear las 8 puntuaciones de escala. Los elementos que se dejan en blanco (datos faltantes) no se tienen en cuenta al calcular las puntuaciones de la escala. Por lo tanto, las puntuaciones de la escala representan el promedio de todos los elementos de la escala que respondió el encuestado.
Línea base, 4 meses y 12 meses
Diferencia en el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud emPHasis-10 (emPHasis-10).
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses y 12 meses
Según lo evaluado por los cambios en el cuestionario emPHasis-10 entre los grupos de sildenafilo y placebo. La puntuación Emphasis 10 consta de 10 preguntas puntuadas en una escala semántica de 6 puntos (de 0 a 5), ​​para una puntuación máxima total de 50 (a mayor puntuación, peor calidad de vida).
Línea base, 4 meses y 12 meses
Diferencia en el perfil de seguridad evaluado por la frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: En curso hasta el cierre del estudio, hasta 4 años
Evaluado por la frecuencia de eventos adversos entre los grupos de sildenafilo y placebo.
En curso hasta el cierre del estudio, hasta 4 años
Diferencia en el perfil de seguridad evaluado por la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: En curso hasta el cierre del estudio, hasta 4 años
Según lo evaluado por la gravedad de los eventos adversos entre los grupos de sildenafilo y placebo.
En curso hasta el cierre del estudio, hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
United States Department of Defense
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephen Mathai, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00265164

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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