Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sildenafil we wczesnej chorobie naczyń płucnych w twardzinie skóry (SEPVADIS)

13 października 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II syldenafilu u mężczyzn i kobiet z twardziną skóry z łagodnie podwyższonym ciśnieniem płucnym (SSc-MEP) w celu ustalenia, czy syldenafil może być skutecznym leczeniem SSc-MEP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dane pokazują, że syldenafil (SIL) jest skuteczną terapią SSc-PAH. SIL był bezpiecznie stosowany u wielu pacjentów z różnymi chorobami naczyniowymi i sercowo-naczyniowymi w ciągu ostatnich trzech dekad. Dane z randomizowanych badań kontrolowanych dotyczących SIL wskazują na poprawę 6MWD, hemodynamiki, a nawet dowody na przebudowę serca u pacjentów z PAH i SSc-PAH. Na podstawie tych danych SIL może być skuteczną terapią w SSc-MEP. To badanie pomoże ustalić, czy syldenafil może być dobrym sposobem leczenia pacjentów z twardziną skóry, którzy mają nieznacznie podwyższone ciśnienie w płucach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Louisiana State University
        • Główny śledczy:
          • Matthew Lammi, MD
        • Kontakt:
          • Matthew Lammi, MD
          • Numer telefonu: 504-568-4634
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Mathai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza dokumentacja średniego ciśnienia w tętnicy płucnej między 21 a 24 mm Hg z ciśnieniem zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (lub ciśnieniem końcoworozkurczowym lewej komory) ≤ 15 mm Hg w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Rozpoznanie SSc zgodnie z kryteriami klasyfikacji American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) z 2013 roku.
  • Testy czynnościowe płuc z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy/natężoną pojemnością życiową (FEV1/FVC) >50% ORAZ albo a) całkowita pojemność płuc (TLC) lub natężona pojemność życiowa (FVC) > 70% wartości należnej lub b) TLC lub FVC między 60% i 70% przewidywało nie więcej niż łagodną śródmiąższową chorobę płuc na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej w badaniach uzyskanych w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
  • Skan perfuzji wentylacji lub tomografia komputerowa z dożylnym podaniem kontrastu (angiogram CT) bez objawów przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
  • Możliwość wykonania sześciominutowego testu marszu bez znaczących ograniczeń funkcji mięśniowo-szkieletowych lub koordynacji.
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan funkcjonalny Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) klasy IV.
  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg podczas wizyty przesiewowej przed włączeniem do badania.
  • Klinicznie istotny nieleczony bezdech senny.
  • Wada zastawki lewostronnej (więcej niż umiarkowane zwężenie lub niedomykalność zastawki mitralnej lub zwężenie lub niedomykalność zastawki aortalnej), zwężenie tętnicy płucnej lub zastawki lub frakcja wyrzutowa < 45% w ostatnim badaniu echokardiograficznym (w ciągu 1 roku).
  • Stosowanie terapii nadciśnienia płucnego (TNP) (analogi prostacykliny, antagoniści receptora endoteliny-1, inhibitory fosfodiesterazy-5, riocyguat, seleksypag) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Hospitalizowany lub ciężko chory.
  • Niewydolność nerek (kreatynina powyżej 2,0) podczas wizyty przesiewowej.
  • Włączenie do badania klinicznego lub jednoczesne stosowanie innego badanego leku (niezatwierdzonego przez FDA) lub terapii urządzeniem w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Wiek < 18 lat.
  • Obecnie w ciąży.
  • Bieżące wykorzystanie azotanów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sildenafil
Sildenafil 20 mg doustnie trzy (3) razy dziennie
Lek: Sildenafil
Sildenafil 20 mg trzy razy dziennie. Jest to dawka zatwierdzona w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Jest badany w tej próbie z populacją, która ma lekko podwyższone ciśnienie płucne.
Inne nazwy:
  • Revatio, Viagra
Komparator placebo: Placebo
Placebo doustnie trzy (3) razy dziennie
Inny: Placebo
Doustna pigułka placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie przebytej odległości w 6-minutowym teście marszu (6MWT) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Jak oceniono na podstawie zmiany dystansu marszu w ciągu 6 minut (6MWD) w stopach (od wartości wyjściowej do 4 miesięcy) między grupą syldenafilu a grupą placebo.
Wartość bazowa i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie odległości przebytej w 6MWT po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Na podstawie zmiany odległości w stopach w teście 6-minutowego marszu (od wartości wyjściowej do 12 miesięcy) między grupą syldenafilu a grupą placebo.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Różnica w zmianie funkcji prawej komory oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Jak oceniono na podstawie zmiany czynności prawej komory (prawidłowa/nieprawidłowa) w badaniu MRI serca.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Różnica w zmianie funkcji prawej komory oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Jak oceniono na podstawie zmiany czynności prawej komory (prawidłowa/nieprawidłowa) w badaniu MRI serca.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Różnica w zmianie funkcji prawej komory oceniana za pomocą inwazyjnej hemodynamiki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Jak oceniono na podstawie zmiany czynności prawej komory (prawidłowa/nieprawidłowa) w inwazyjnych parametrach hemodynamicznych.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Różnica w zmianie funkcji prawej komory oceniana za pomocą inwazyjnej hemodynamiki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Jak oceniono na podstawie zmiany czynności prawej komory (prawidłowa/nieprawidłowa) w inwazyjnych parametrach hemodynamicznych.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Różnica w zmianie funkcji prawej komory oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Jak oceniono na podstawie zmiany funkcji prawej komory (prawidłowa/nieprawidłowa) w badaniu echokardiograficznym.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Różnica w zmianie funkcji prawej komory oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Jak oceniono na podstawie zmiany funkcji prawej komory (prawidłowa/nieprawidłowa) w badaniu echokardiograficznym.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Różnica w zmianie poziomu N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro b
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Jak oceniono na podstawie zmian w osoczu poziomu N-końcowego pro peptydu natriuretycznego typu b (NT-proBNP) (pg/ml) w osoczu między grupami syldenafilu i placebo po czterech i dwunastu miesiącach.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Różnica w zmianie jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej za pomocą 36-itemowego kwestionariusza Short Form Health Survey (SF36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Jak oceniono na podstawie zmian w kwestionariuszu SF36 między grupami sildenafilu i placebo po czterech i dwunastu miesiącach. SF36 daje zestaw skalowanych wyników w 8 domenach, z wyższymi liczbami reprezentującymi lepszą jakość życia. Każda skala jest punktowana w zakresie od 0 do 100, tak że najniższy i najwyższy możliwy wynik to odpowiednio 0 i 100. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku. W kroku 2 pozycje w tej samej skali są uśredniane razem, aby utworzyć 8 wyników skali. Pozycje pozostawione puste (brakujące dane) nie są brane pod uwagę przy obliczaniu wyników skali. Wyniki skali reprezentują zatem średnią ze wszystkich pozycji na skali, na które odpowiedział respondent.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Różnica w zmianie jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem emPHasis-10 (emPHasis-10).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Jak oceniono na podstawie zmian w kwestionariuszu emPHasis-10 między grupami syldenafilu i placebo. Wynik Emphasis 10 składa się z 10 pytań ocenianych w semantycznej 6-stopniowej skali (od 0 do 5), co daje łączny maksymalny wynik 50 (im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia).
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Różnica w profilu bezpieczeństwa oceniana na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Trwa do zakończenia badania, do 4 lat
Na podstawie oceny częstości zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupami syldenafilu i placebo.
Trwa do zakończenia badania, do 4 lat
Różnica w profilu bezpieczeństwa oceniana na podstawie ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Trwa do zakończenia badania, do 4 lat
Na podstawie oceny nasilenia zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupami syldenafilu i placebo.
Trwa do zakończenia badania, do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen Mathai, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00265164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami