Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Силденафил для ранней легочной сосудистой болезни при склеродермии (SEPVADIS)

13 октября 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II силденафила у мужчин и женщин со склеродермией с умеренно повышенным легочным давлением (SSc-MEP), чтобы определить, может ли силденафил быть эффективным средством лечения SSc-MEP.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Данные показывают, что силденафил (SIL) является эффективной терапией при ССД-ЛАГ. SIL безопасно используется у многих пациентов с различными сосудистыми и сердечно-сосудистыми заболеваниями в течение последних трех десятилетий. Данные рандомизированного контролируемого исследования для SIL показывают улучшение 6MWD, гемодинамики и даже признаки ремоделирования сердца у пациентов с ЛАГ и ССД-ЛАГ. Основываясь на этих данных, SIL может быть эффективной терапией при SSc-MEP. Это исследование поможет определить, может ли силденафил быть хорошим средством для лечения пациентов со склеродермией, у которых наблюдается умеренное повышение легочного давления.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Stephen Mathai, MD
  • Номер телефона: 4106146311
  • Электронная почта: smathai4@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Renee Ofori
  • Номер телефона: 410-614-6311
  • Электронная почта: rofori2@jhu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
        • Еще не набирают
        • Louisiana State University
        • Главный следователь:
          • Matthew Lammi, MD
        • Контакт:
          • Matthew Lammi, MD
          • Номер телефона: 504-568-4634
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins
        • Контакт:
          • Dezeray Dutton
          • Номер телефона: 4435078222
          • Электронная почта: dcephas1@jhu.edu
        • Контакт:
          • Stephen Mathai, MD
          • Номер телефона: 410-614-6311
          • Электронная почта: smathai4@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Stephen Mathai, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущая документация о среднем давлении в легочной артерии от 21 до 24 мм рт. ст. с давлением заклинивания легочных капилляров (или конечно-диастолическим давлением в левом желудочке) ≤ 15 мм рт. ст. в течение шести месяцев до включения в исследование.
  • Диагноз СС в соответствии с классификационными критериями Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) 2013 года.
  • Легочные функциональные тесты с объемом форсированного выдоха за одну секунду/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) >50% И либо а) общая емкость легких (ОЕЛ) или форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) > 70% от должного, либо б) ОЕЛ или ФЖЕЛ между 60% и 70% прогнозировали не более чем легкое интерстициальное заболевание легких по данным компьютерной томографии грудной клетки в исследованиях, проведенных в течение 6 месяцев после включения.
  • Вентиляционно-перфузионное сканирование или компьютерная томография с внутривенным контрастированием (КТ-ангиограмма) без признаков хронической тромбоэмболии в любое время до включения в исследование.
  • Способность выполнять тест шестиминутной ходьбы без существенных ограничений скелетно-мышечной функции или координации.
  • Информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Функциональный статус класса IV.
  • Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. на скрининговом визите перед включением в исследование.
  • Клинически значимое нелеченое апноэ сна.
  • Левосторонний клапанный порок (более чем умеренный стеноз или недостаточность митрального клапана или аортальный стеноз или недостаточность), стеноз легочной артерии или клапана или фракция выброса <45% по данным последней эхокардиографии (в течение 1 года).
  • Использование терапии легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) (аналоги простациклина, антагонисты рецепторов эндотелина-1, ингибиторы фосфодиэстеразы-5, риоцигуат, селексипаг) в течение последних 3 месяцев.
  • Госпитализация или острое заболевание.
  • Почечная недостаточность (креатинин выше 2,0) на скрининговом визите.
  • Участие в клиническом испытании или одновременное использование другого исследуемого препарата (не одобренного FDA) или аппаратной терапии в течение 30 дней после визита для скрининга.
  • Возраст < 18 лет.
  • На данный момент беременна.
  • Текущее использование нитратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Силденафил
Силденафил 20 мг внутрь три (3) раза в день
Лекарство: Силденафил
Силденафил по 20 мг 3 раза в день. Это одобренная доза для лечения легочной артериальной гипертензии. В этом испытании он изучается на популяции с умеренно повышенным легочным давлением.
Другие имена:
  • Реватио, Виагра
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо внутрь три (3) раза в день
Другой: Плацебо
Плацебо для пероральных таблеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении пройденного расстояния в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT) через 4 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
По оценке изменения дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) в футах (от исходного уровня до 4 месяцев) между группой, принимавшей силденафил, и группой, принимавшей плацебо.
Исходный уровень и 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении пройденного расстояния в 6MWT через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
По оценке изменения расстояния в футах в тесте 6-минутной ходьбы (от исходного уровня до 12 месяцев) между группой, принимавшей силденафил, и группой, принимавшей плацебо.
Исходный уровень и 12 месяцев
Разница в изменении функции правого желудочка по данным МРТ сердца
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
По оценке изменения функции правого желудочка (нормальная/ненормальная) на МРТ сердца.
Исходный уровень и 4 месяца
Разница в изменении функции правого желудочка по данным МРТ сердца
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
По оценке изменения функции правого желудочка (нормальная/ненормальная) на МРТ сердца.
Исходный уровень и 12 месяцев
Разница в изменении функции правого желудочка по данным инвазивной гемодинамики
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Оценивали по изменению функции правого желудочка (норма/ненормально) на инвазивной гемодинамике.
Исходный уровень и 4 месяца
Разница в изменении функции правого желудочка по данным инвазивной гемодинамики
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Оценивали по изменению функции правого желудочка (норма/ненормально) на инвазивной гемодинамике.
Исходный уровень и 12 месяцев
Разница в изменении функции правого желудочка по данным эхокардиографии
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Оценивается по изменению функции правого желудочка (нормальная/ненормальная) на эхокардиографии.
Исходный уровень и 4 месяца
Разница в изменении функции правого желудочка по данным эхокардиографии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Оценивается по изменению функции правого желудочка (нормальная/ненормальная) на эхокардиографии.
Исходный уровень и 12 месяцев
Разница в изменении уровня N-концевого натрийуретического пептида pro b-типа
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
По оценке изменений уровня N-концевого натрийуретического пептида типа b (NT-proBNP) в плазме (пг/мл) между группами силденафила и плацебо через четыре месяца и двенадцать месяцев.
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
Разница в изменении качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке анкеты краткого обследования состояния здоровья (SF36), состоящей из 36 пунктов.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
По оценке изменений в опроснике SF36 между группами силденафила и плацебо через четыре и двенадцать месяцев. SF36 дает набор оценок по шкале в 8 доменах, где более высокие числа представляют лучшее качество жизни. Каждая шкала оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно. Баллы представляют собой процент от общего возможного набранного балла. На шаге 2 элементы одной и той же шкалы усредняются вместе, чтобы получить 8 баллов по шкале. Пункты, которые оставлены пустыми (отсутствующие данные), не учитываются при подсчете баллов по шкале. Таким образом, баллы по шкале представляют собой среднее значение по всем пунктам шкалы, на которые ответил респондент.
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
Разница в изменении качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке опросника качества жизни, связанного со здоровьем, emPHasis-10 (emPHasis-10).
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
По оценке изменений в опроснике emPHasis-10 между группами силденафила и плацебо. Оценка Emphasis 10 состоит из 10 вопросов, оцениваемых по семантической 6-балльной шкале (от 0 до 5) с общим максимальным баллом 50 (чем выше оценка, тем хуже качество жизни).
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
Разница в профиле безопасности, оцениваемая по частоте нежелательных явлений.
Временное ограничение: Продолжается до закрытия исследования, до 4 лет
По оценке частоты нежелательных явлений между группами силденафила и плацебо.
Продолжается до закрытия исследования, до 4 лет
Различия в профиле безопасности, оцениваемые по тяжести нежелательных явлений.
Временное ограничение: Продолжается до закрытия исследования, до 4 лет
По оценке тяжести нежелательных явлений между группами силденафила и плацебо.
Продолжается до закрытия исследования, до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
United States Department of Defense
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stephen Mathai, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00265164

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками