Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sildenafil til tidlig pulmonal vaskulær sygdom ved sklerodermi (SEPVADIS)

13. oktober 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Dette er et fase II randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med sildenafil hos mænd og kvinder med sklerodermi med let forhøjet lungetryk (SSc-MEP) for at afgøre, om sildenafil kan være en effektiv behandling for SSc-MEP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Data viser, at sildenafil (SIL) er en effektiv terapi ved SSc-PAH. SIL har været sikkert brugt til mange patienter med forskellige vaskulære og kardiovaskulære sygdomme i løbet af de sidste tre årtier. Randomiserede kontrollerede forsøgsdata for SIL viser forbedring i 6MWD, hæmodynamik og endda tegn på hjerteombygning hos PAH- og SSc-PAH-patienter. Baseret på disse data kan SIL være en effektiv terapi i SSc-MEP. Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om sildenafil kunne være en god behandling for patienter med sklerodermi, der har let forhøjet lungetryk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Louisiana State University
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Lammi, MD
        • Kontakt:
          • Matthew Lammi, MD
          • Telefonnummer: 504-568-4634
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Mathai, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere dokumentation for gennemsnitligt lungearterietryk mellem 21 og 24 mm Hg med et pulmonært kapillært kiletryk (eller venstre ventrikel end-diastolisk tryk) ≤ 15 mm Hg inden for seks måneder før studiestart.
  • Diagnose af SSc i henhold til 2013 American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) klassifikationskriterier.
  • Lungefunktionstests med forceret eksspiratorisk volumen på et sekund/forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) >50 % OG enten a) total lungekapacitet (TLC) eller forceret vitalkapacitet (FVC) > 70 % forudsagt eller b) TLC eller FVC mellem 60 % og 70 % forudsagde ikke mere end mild interstitiel lungesygdom ved computeriseret tomografiskanning af brystet på undersøgelser opnået inden for 6 måneder efter tilmelding.
  • Ventilationsperfusionsscanning eller computertomografi med intravenøs kontrast (CT-angiogram) uden tegn på kronisk tromboemboli på noget tidspunkt før studiestart.
  • Evne til at udføre seks minutters gangtest uden væsentlige begrænsninger i muskuloskeletal funktion eller koordination.
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Klasse IV funktionsstatus.
  • Systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg ved screeningsbesøg før tilmelding.
  • Klinisk signifikant ubehandlet søvnapnø.
  • Venstre-sidet klapsygdom (mere end moderat mitralklapstenose eller insufficiens eller aortastenose eller insufficiens), pulmonal arterie- eller klapstenose eller ejektionsfraktion < 45 % ved seneste ekkokardiografi (inden for 1 år).
  • Brug af pulmonal arteriel hypertension (PAH)-behandling (prostacyclinanaloger, endothelin-1-receptorantagonister, phosphodiesterase-5-hæmmere, riociguat, selexipag) inden for de seneste 3 måneder.
  • Indlagt eller akut syg.
  • Nyresvigt (kreatinin over 2,0) ved screeningsbesøg.
  • Tilmelding til et klinisk forsøg eller samtidig brug af et andet forsøgslægemiddel (ikke godkendt af FDA) eller enhedsterapi inden for 30 dage efter screeningsbesøg.
  • Alder <18.
  • I øjeblikket gravid.
  • Nuværende anvendelse af nitrater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sildenafil
Sildenafil 20 mg gennem munden tre(3) gange dagligt
Medicin: Sildenafil
Sildenafil 20 mg tre gange dagligt. Dette er den godkendte dosis til behandling af pulmonal arteriel hypertension. Det bliver undersøgt i dette forsøg med en befolkning, der har let forhøjet lungetryk.
Andre navne:
  • Revatio, Viagra
Placebo komparator: Placebo
Placebo gennem munden tre (3) gange hver dag
Andet: Placebo
Oral pille placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring i gåafstand i 6 minutters gangtest (6MWT) efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Som vurderet ved ændring i 6 minutters gangafstand (6MWD) i fod (fra baseline til 4 måneder) mellem sildenafilgruppen og placebogruppen.
Baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring i gåafstand i 6MWT efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Som vurderet ved ændring i 6 minutters gangtestafstand i fod (fra baseline til 12 måneder) mellem sildenafilgruppen og placebogruppen.
Baseline og 12 måneder
Forskel i ændring i højre ventrikelfunktion vurderet ved hjerte-MR
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Som vurderet ved ændring i højre ventrikelfunktion (normal/unormal) på hjerte-MR.
Baseline og 4 måneder
Forskel i ændring i højre ventrikelfunktion vurderet ved hjerte-MR
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Som vurderet ved ændring i højre ventrikelfunktion (normal/unormal) på hjerte-MR.
Baseline og 12 måneder
Forskel i ændring i højre ventrikelfunktion vurderet ved invasiv hæmodynamik
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Som vurderet ved ændring i højre ventrikelfunktion (normal/unormal) på invasiv hæmodynamik.
Baseline og 4 måneder
Forskel i ændring i højre ventrikelfunktion vurderet ved invasiv hæmodynamik
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Som vurderet ved ændring i højre ventrikelfunktion (normal/unormal) på invasiv hæmodynamik.
Baseline og 12 måneder
Forskel i ændring i højre ventrikelfunktion vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Som vurderet ved ændring i højre ventrikelfunktion (normal/unormal) ved ekkokardiografi.
Baseline og 4 måneder
Forskel i ændring i højre ventrikelfunktion vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Som vurderet ved ændring i højre ventrikelfunktion (normal/unormal) ved ekkokardiografi.
Baseline og 12 måneder
Forskel i ændring i N-terminal pro b-type natriuretisk peptidniveau
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Som vurderet ved ændringer i plasma N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveau (pg/ml) mellem sildenafil og placebo grupper efter fire måneder og tolv måneder.
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Forskel i ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af spørgeskemaet med 36 punkter i kort form sundhedsundersøgelse (SF36)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Som vurderet ved ændringer i SF36-spørgeskemaet mellem sildenafil- og placebogrupper efter fire måneder og tolv måneder. SF36 giver et sæt skalerede scores i 8 domæner, hvor højere tal repræsenterer en bedre livskvalitet. Hver skala scores på et 0 til 100-område, således at den laveste og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score. I trin 2 beregnes gennemsnittet af elementer i samme skala for at skabe de 8 skalaresultater. Punkter, der efterlades tomme (manglende data), tages ikke i betragtning ved beregning af skalaens score. Derfor repræsenterer skala-score gennemsnittet for alle punkter i skalaen, som respondenten besvarede.
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Forskel i ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af emPHasis-10 sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (emPHasis-10).
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Som vurderet ved ændringer i emPHasis-10 spørgeskema mellem sildenafil og placebogrupper. Vægt 10-scoren består af 10 spørgsmål scoret i en semantisk 6-punkts skala (fra 0 til 5), for en samlet maksimal score på 50 (jo højere score, jo dårligere livskvalitet).
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Forskel i sikkerhedsprofil vurderet ved hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Løbende indtil studiet slutter, op til 4 år
Som vurderet ud fra hyppigheden af ​​bivirkninger mellem sildenafil- og placebogrupper.
Løbende indtil studiet slutter, op til 4 år
Forskel i sikkerhedsprofil vurderet ud fra sværhedsgraden af ​​bivirkninger
Tidsramme: Løbende indtil studiet slutter, op til 4 år
Som vurderet ud fra sværhedsgraden af ​​bivirkninger mellem sildenafil- og placebogrupper.
Løbende indtil studiet slutter, op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen Mathai, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00265164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi

Kliniske forsøg med Sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger