Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sildenafil per la malattia vascolare polmonare precoce nella sclerodermia (SEPVADIS)

13 ottobre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo è uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul sildenafil in uomini e donne con sclerodermia con pressioni polmonari lievemente elevate (SSc-MEP) per determinare se il sildenafil può essere un trattamento efficace per SSc-MEP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati mostrano che il sildenafil (SIL) è una terapia efficace nella SSc-PAH. SIL è stato utilizzato in modo sicuro in molti pazienti con varie malattie vascolari e cardiovascolari negli ultimi tre decenni. I dati di studi controllati randomizzati per SIL mostrano un miglioramento del 6MWD, dell'emodinamica e persino dell'evidenza di rimodellamento cardiaco nei pazienti con PAH e SSc-PAH. Sulla base di questi dati, SIL può essere una terapia efficace in SSc-MEP. Questo studio aiuterà a determinare se il sildenafil potrebbe essere un buon trattamento per i pazienti con sclerodermia che hanno pressioni polmonari leggermente elevate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Renee Ofori
  • Numero di telefono: 410-614-6311
  • Email: rofori2@jhu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70806
        • Non ancora reclutamento
        • Louisiana State University
        • Investigatore principale:
          • Matthew Lammi, MD
        • Contatto:
          • Matthew Lammi, MD
          • Numero di telefono: 504-568-4634
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Mathai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Documentazione precedente della pressione arteriosa polmonare media compresa tra 21 e 24 mm Hg con una pressione di cuneo capillare polmonare (o pressione telediastolica del ventricolo sinistro) ≤ 15 mm Hg entro sei mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Diagnosi di SSc secondo i criteri di classificazione del 2013 dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR).
  • Test di funzionalità polmonare con volume espiratorio forzato in un secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) >50% E a) capacità polmonare totale (TLC) o capacità vitale forzata (FVC) > 70% del predetto oppure b) TLC o FVC tra Il 60% e il 70% prevedevano una malattia polmonare interstiziale non più lieve alla tomografia computerizzata del torace negli studi ottenuti entro 6 mesi dall'arruolamento.
  • - Scansione della perfusione della ventilazione o tomografia computerizzata con contrasto endovenoso (angiogramma TC) senza evidenza di tromboembolia cronica in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
  • Capacità di eseguire il test del cammino di sei minuti senza limitazioni significative nella funzione muscoloscheletrica o nella coordinazione.
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Stato funzionale di Classe IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg alla visita di screening prima dell'arruolamento.
  • Apnea notturna clinicamente significativa non trattata.
  • Malattia valvolare del lato sinistro (stenosi o insufficienza della valvola mitrale più che moderata o stenosi o insufficienza aortica), stenosi dell'arteria polmonare o della valvola o frazione di eiezione < 45% all'ecocardiografia più recente (entro 1 anno).
  • Uso di terapia per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (analoghi della prostaciclina, antagonisti del recettore dell'endotelina-1, inibitori della fosfodiesterasi-5, riociguat, selexipag) negli ultimi 3 mesi.
  • Ricoverato in ospedale o malato acuto.
  • Insufficienza renale (creatinina superiore a 2,0) alla visita di screening.
  • Iscrizione a uno studio clinico o uso concomitante di un altro farmaco sperimentale (non approvato dalla FDA) o terapia del dispositivo entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Età < 18 anni.
  • Attualmente incinta.
  • Uso attuale dei nitrati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sildenafil
Sildenafil 20 mg per via orale tre (3) volte al giorno
Droga: Sildenafil
Sildenafil 20 mg tre volte al giorno. Questa è la dose approvata per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. È in fase di studio in questo studio con una popolazione che ha pressioni polmonari leggermente elevate.
Altri nomi:
  • Revatio, Viagra
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per via orale tre (3) volte al giorno
Altro: Placebo
Pillola orale placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione della distanza percorsa nel test del cammino in 6 minuti (6MWT) a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Come valutato dalla variazione della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) in piedi (dal basale a 4 mesi) tra il gruppo sildenafil e il gruppo placebo.
Basale e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione della distanza percorsa in 6MWT a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Come valutato dalla variazione della distanza in piedi del test del cammino di 6 minuti (dal basale a 12 mesi) tra il gruppo sildenafil e il gruppo placebo.
Basale e 12 mesi
Differenza nel cambiamento nella funzione ventricolare destra valutata dalla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Come valutato dal cambiamento della funzione ventricolare destra (normale/anormale) alla risonanza magnetica cardiaca.
Basale e 4 mesi
Differenza nel cambiamento nella funzione ventricolare destra valutata dalla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Come valutato dal cambiamento della funzione ventricolare destra (normale/anormale) alla risonanza magnetica cardiaca.
Basale e 12 mesi
Differenza nel cambiamento della funzione ventricolare destra valutata dall'emodinamica invasiva
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Come valutato dal cambiamento nella funzione ventricolare destra (normale/anormale) sull'emodinamica invasiva.
Basale e 4 mesi
Differenza nel cambiamento della funzione ventricolare destra valutata dall'emodinamica invasiva
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Come valutato dal cambiamento nella funzione ventricolare destra (normale/anormale) sull'emodinamica invasiva.
Basale e 12 mesi
Differenza nel cambiamento della funzione ventricolare destra valutata dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Come valutato dal cambiamento della funzione ventricolare destra (normale/anormale) all'ecocardiografia.
Basale e 4 mesi
Differenza nel cambiamento della funzione ventricolare destra valutata dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Come valutato dal cambiamento della funzione ventricolare destra (normale/anormale) all'ecocardiografia.
Basale e 12 mesi
Differenza nel cambiamento nel livello del peptide natriuretico di tipo pro b N-terminale
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
Come valutato dai cambiamenti nel livello plasmatico di peptide natriuretico di tipo b (NT-proBNP) N-terminale pro (pg/mL) tra i gruppi sildenafil e placebo a quattro e dodici mesi.
Basale, 4 mesi e 12 mesi
Differenza nel cambiamento della qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario 36-Item Short Form Health Survey (SF36)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
Come valutato dai cambiamenti nel questionario SF36 tra i gruppi sildenafil e placebo a quattro mesi e dodici mesi. L'SF36 produce una serie di punteggi in scala in 8 domini, con numeri più alti che rappresentano una migliore qualità della vita. Ogni scala è valutata su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto. Nel passaggio 2, gli elementi nella stessa scala vengono mediati insieme per creare gli 8 punteggi della scala. Gli elementi lasciati vuoti (dati mancanti) non vengono presi in considerazione nel calcolo dei punteggi della scala. Quindi, i punteggi della scala rappresentano la media per tutti gli elementi della scala a cui l'intervistato ha risposto.
Basale, 4 mesi e 12 mesi
Differenza nel cambiamento della qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario sulla qualità della vita correlata alla salute emPHasis-10 (emPHasis-10).
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
Come valutato dai cambiamenti nel questionario emPHasis-10 tra i gruppi sildenafil e placebo. Il punteggio Emphasis 10 è composto da 10 domande valutate in una scala semantica a 6 punti (da 0 a 5), ​​per un punteggio totale massimo di 50 (più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita).
Basale, 4 mesi e 12 mesi
Differenza nel profilo di sicurezza valutata in base alla frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: In corso fino alla chiusura dello studio, fino a 4 anni
Come valutato dalla frequenza degli eventi avversi tra i gruppi sildenafil e placebo.
In corso fino alla chiusura dello studio, fino a 4 anni
Differenza nel profilo di sicurezza valutata in base alla gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: In corso fino alla chiusura dello studio, fino a 4 anni
Come valutato dalla gravità degli eventi avversi tra i gruppi sildenafil e placebo.
In corso fino alla chiusura dello studio, fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen Mathai, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00265164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sildenafil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni