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Intervention pour faciliter la décentralisation des services MMT/VIH au Vietnam

27 mai 2023 mis à jour par: Chunqing Lin, PhD, University of California, Los Angeles

Faciliter la décentralisation des services de thérapie d'entretien à la méthadone dans les communautés au Vietnam

Le Vietnam décentralise actuellement son réseau de distribution de thérapie d'entretien à la méthadone (MMT) vers ses centres de santé communaux locaux (CHC), ce qui offre une fenêtre d'opportunité pour étudier la décentralisation de la réduction des risques et des services de soins de santé liés au VIH dans les établissements de soins de santé communautaires. Les agents de santé communaux (ASC) au Vietnam ont des idées fausses répandues sur la réduction des risques et perçoivent des défis importants associés au traitement des personnes qui consomment des drogues. Un effort d'intervention est nécessaire pour résoudre ces problèmes afin d'assurer une mise en œuvre harmonieuse du modèle de service décentralisé. Cette étude consiste à tester une intervention pilote avec un accent principal sur l'optimisation des processus dans six sites de distribution de MMT basés sur CHC avec 30 ASC et 90 patients MMT. Les six CSC de la province de Thai Nguyen au Vietnam seront randomisés soit dans une condition d'intervention, soit dans une condition de contrôle. L'intervention sera exécutée grâce à une combinaison de formation en personne et d'utilisation d'applications de téléphonie mobile. Les résultats de l'intervention sur les clients ASC et MMT seront évalués au départ, à 3 et 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'intervention pilote sera menée dans six sites de distribution de thérapie d'entretien à la méthadone (MMT) basés dans des centres de santé communaux (CSC) dans la province de Thai Nguyen au Vietnam. Cinq agents de santé communaux (ASC) et 15 clients MMT seront recrutés dans chacun des CSC (n total = 30 ASC et 90 clients MMT). Les six CSC seront appariés en paires en fonction du nombre actuel de patients ASC et MMT ; et au sein de chaque paire, les deux CHC seront randomisés soit dans une condition de contrôle, soit dans une condition d'intervention. Le contenu de l'intervention comprendra la promotion d'une procédure simplifiée, la formation professionnelle, la résolution de problèmes, l'acquisition de connaissances, le réseautage et le soutien, et le partage d'informations. L'intervention sera dispensée grâce à une combinaison de formation en personne des fournisseurs de services et d'utilisation d'applications de téléphonie mobile. Les résultats au niveau des prestataires (par exemple, la prestation de services de MMT/VIH par les ASC) et les résultats au niveau des clients (par exemple, les progrès du traitement) seront mesurés lors des suivis de base, de 3 et 6 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Patients atteints de TEM (n=90) :

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Actuellement à la recherche de services MMT dans l'un des centres de santé communaux participants
  • Consentement éclairé volontaire

Critère d'exclusion:

  • Avoir une psychose ou des lésions neurologiques, ou ne pas comprendre les objectifs de l'étude tels que jugés par le recruteur en consultation avec un superviseur de la clinique.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

ASC (n=30) :

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Travaille actuellement dans l'un des centres de santé communaux participants et a un contact direct avec les clients du MMT
  • Fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Incapacité à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention
Les ASC du groupe d'intervention bénéficieront d'une intervention par le biais d'une combinaison de sessions de formation en personne et d'un support Internet. Les patients MMT du groupe d'intervention peuvent utiliser une plateforme en ligne spécialement conçue pour communiquer avec leur ASC.
Comportemental: Intervention de facilitation de la décentralisation des services
L'ASC d'intervention participera à trois séances hebdomadaires d'intervention de 60 minutes. Au cours de l'intervention, les ASC recevront les connaissances et les compétences nécessaires pour servir leurs patients MMT. Les séances d'intervention se concentreront également sur l'amélioration du flux de travail actuel de décentralisation des services afin que les ASC puissent travailler plus efficacement avec leurs pairs prestataires et leurs patients. Des sessions de rappel à deux reprises seront proposées avant l'enquête de 3 et 6 mois pour un renforcement continu des compétences en résolution de problèmes. En plus des séances de groupe, le bras d'intervention CHW sera encouragé à utiliser une plate-forme en ligne spécialement conçue pour examiner la politique actuelle et les découvertes scientifiques, examiner l'état du traitement de leurs patients, communiquer avec d'autres prestataires et fournir des conseils instantanés à leurs patients MMT . Les patients MMT dans la condition d'intervention peuvent utiliser la plate-forme en ligne pour communiquer avec leur ASC et consulter le matériel éducatif diffusé par leurs prestataires de TEM ou leur ASC.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle CHW fonctionnera comme d'habitude. Les patients ASC et MMT du groupe témoin n'ont pas accès à la plateforme en ligne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prestation de services de CHW pour les fournisseurs de MMT
Délai: De la ligne de base à 3 mois
Ce résultat sera évalué à l'aide de l'évolution du nombre d'heures déclarées par les ASC au cours d'une semaine type qu'ils consacrent à la prestation de services à leurs patients TEM dans les domaines suivants : observance et maintien du traitement, santé physique et mentale, situation d'emploi, problèmes familiaux, Réduction des risques d'IST/VIH et utilisation des soins de santé.
De la ligne de base à 3 mois
Prestation de services de CHW pour les fournisseurs de MMT
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Ce résultat sera évalué à l'aide de l'évolution du nombre d'heures déclarées par les ASC au cours d'une semaine type qu'ils consacrent à la prestation de services à leurs patients TEM dans les domaines suivants : observance et maintien du traitement, santé physique et mentale, situation d'emploi, problèmes familiaux, Réduction des risques d'IST/VIH et utilisation des soins de santé.
De la ligne de base à 6 mois
Adhésion des patients au TEM
Délai: De la ligne de base à 3 mois
Ce résultat sera mesuré en utilisant le changement du nombre de jours pendant lesquels le client a reçu une dose de MMT divisé par le nombre total de jours au cours d'une période d'observation. Toute occurrence d'un événement spécial (y compris l'arrêt du TEM, un test d'urine positif et/ou un changement de dosage) sera documentée en détail.
De la ligne de base à 3 mois
Adhésion des patients au TEM
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Ce résultat sera mesuré en utilisant le changement du nombre de jours pendant lesquels le client a reçu une dose de MMT divisé par le nombre total de jours au cours d'une période d'observation. Toute occurrence d'un événement spécial (y compris l'arrêt du TEM, un test d'urine positif et/ou un changement de dosage) sera documentée en détail.
De la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de satisfaction des patients à l'égard des services communautaires
Délai: De la ligne de base à 3 mois
Ce résultat sera mesuré à l'aide de la variation de l'échelle de satisfaction du service de Vérone pour le traitement à la méthadone (VSSS-MT ; plage : 7-28 ; un score plus élevé indique un niveau de satisfaction du service plus élevé)
De la ligne de base à 3 mois
Niveau de satisfaction des patients à l'égard des services communautaires
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Ce résultat sera mesuré à l'aide de la variation de l'échelle de satisfaction du service de Vérone pour le traitement à la méthadone (VSSS-MT ; plage : 7-28 ; un score plus élevé indique un niveau de satisfaction du service plus élevé)
De la ligne de base à 6 mois
Préférence de service des patients
Délai: De la ligne de base à 3 mois
Ce résultat sera mesuré par le changement dans la préférence indiquée par les patients entre les agences de soins de santé centralisées et le CSC lorsqu'ils ont une liste de problèmes de santé hypothétiques (y compris les problèmes de santé mentale, les maladies infectieuses, lorsqu'ils recherchent un dépistage et un traitement du VIH et un traitement des IST, etc.)
De la ligne de base à 3 mois
Préférence de service des patients
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Ce résultat sera mesuré par le changement dans la préférence indiquée par les patients entre les agences de soins de santé centralisées et le CSC lorsqu'ils ont une liste de problèmes de santé hypothétiques (y compris les problèmes de santé mentale, les maladies infectieuses, lorsqu'ils recherchent un dépistage et un traitement du VIH et un traitement des IST, etc.)
De la ligne de base à 6 mois
Dépendance des patients et utilisation des services liés au VIH
Délai: De la ligne de base à 3 mois
Ce résultat sera mesuré par l'évolution du nombre de rencontres de service enregistrées avec les prestataires de services au cours des trois derniers mois. Plus précisément, l'utilisation des services liés au VIH/SIDA, y compris le dépistage et le diagnostic du VIH, sera documentée au départ et à chaque point de suivi au cours de la période d'étude.
De la ligne de base à 3 mois
Dépendance des patients et utilisation des services liés au VIH
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Ce résultat sera mesuré par l'évolution du nombre de rencontres de service enregistrées avec les prestataires de services au cours des trois derniers mois. Plus précisément, l'utilisation des services liés au VIH/SIDA, y compris le dépistage et le diagnostic du VIH, sera documentée au départ et à chaque point de suivi au cours de la période d'étude.
De la ligne de base à 6 mois
Niveau d'adhésion de l'ASC à la procédure de travail
Délai: De la ligne de base à 3 mois
Ce résultat sera mesuré à l'aide du changement de score d'une version adaptée du questionnaire d'adhésion des prestataires de soins de santé primaires (PPAQ). L'échelle se compose de trois sous-échelles pour mesurer les comportements cliniques favorables, acceptables et interdits de l'ASC, comme spécifié dans le protocole révisé. (plage : 20-100 ; un score plus élevé indique un niveau d'adhésion plus élevé à la procédure de travail).
De la ligne de base à 3 mois
Niveau d'adhésion de l'ASC à la procédure de travail
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Ce résultat sera mesuré à l'aide du changement de score d'une version adaptée du questionnaire d'adhésion des prestataires de soins de santé primaires (PPAQ). L'échelle se compose de trois sous-échelles pour mesurer les comportements cliniques favorables, acceptables et interdits de l'ASC, comme spécifié dans le protocole révisé. (plage : 20-100 ; un score plus élevé indique un niveau d'adhésion plus élevé à la procédure de travail).
De la ligne de base à 6 mois
Les connaissances des ASC en matière de réduction des risques et de VIH/SIDA seront évaluées à l'aide d'un ensemble de questions vrai ou faux basées sur les évaluations précédemment développées
Délai: De la ligne de base à 3 mois
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'évolution de la connaissance des services de l'ASC, évalué à l'aide d'un ensemble de questions vrai ou faux basées sur les évaluations précédemment développées (gamme de 0 à 17 ; un score plus élevé indique une meilleure connaissance de la réduction des risques et du VIH/SIDA) .
De la ligne de base à 3 mois
Les connaissances des ASC en matière de réduction des risques et de VIH/SIDA seront évaluées à l'aide d'un ensemble de questions vrai ou faux basées sur les évaluations précédemment développées
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'évolution de la connaissance des services de l'ASC, évalué à l'aide d'un ensemble de questions vrai ou faux basées sur les évaluations précédemment développées (gamme de 0 à 17 ; un score plus élevé indique une meilleure connaissance de la réduction des risques et du VIH/SIDA) .
De la ligne de base à 6 mois
Défis et charges administratives perçus par les ASC dans le traitement des patients atteints de TEM
Délai: De la ligne de base à 3 mois
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'évolution du défi perçu par les ASC et des charges administratives dans le traitement des patients TEM, du recrutement, de la rétention pour fournir des références/consultations, en utilisant les éléments de l'enquête sur les soins primaires du Connecticut (fourchette : 13-52 ; un score plus élevé indique un niveau plus élevé de perception défis et fardeaux).
De la ligne de base à 3 mois
Défis et charges administratives perçus par les ASC dans le traitement des patients atteints de TEM
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'évolution du défi perçu par les ASC et des charges administratives dans le traitement des patients TEM, du recrutement, de la rétention pour fournir des références/consultations, en utilisant les éléments de l'enquête sur les soins primaires du Connecticut (fourchette : 13-52 ; un score plus élevé indique un niveau plus élevé de perception défis et fardeaux).
De la ligne de base à 6 mois
Satisfaction au travail des ASC
Délai: De la ligne de base à 3 mois
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'évolution du niveau de satisfaction des ASC à l'égard de divers aspects de leur carrière et de leur spécialité, y compris la pratique du traitement de la dépendance, les heures de travail, l'environnement de travail et les revenus (enquête de satisfaction au travail de Bellingham ; plage : 17-65 ; un score plus élevé indique niveau plus élevé de satisfaction au travail).
De la ligne de base à 3 mois
Satisfaction au travail des ASC
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'évolution du niveau de satisfaction des ASC à l'égard de divers aspects de leur carrière et de leur spécialité, y compris la pratique du traitement de la dépendance, les heures de travail, l'environnement de travail et les revenus (enquête de satisfaction au travail de Bellingham ; plage : 17-65 ; un score plus élevé indique niveau plus élevé de satisfaction au travail).
De la ligne de base à 6 mois
La stigmatisation des ASC associée à la consommation de substances
Délai: De la ligne de base à 3 mois
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'évolution de la stigmatisation liée à l'utilisation de substances chez les ASC à l'aide de l'enquête sur les attitudes en matière d'abus de substances (SAAS ; plage : 7-35 ; un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'attitude stigmatisante envers les patients qui consomment des substances).
De la ligne de base à 3 mois
La stigmatisation des ASC associée à la consommation de substances
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'évolution de la stigmatisation liée à l'utilisation de substances chez les ASC à l'aide de l'enquête sur les attitudes en matière d'abus de substances (SAAS ; plage : 7-35 ; un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'attitude stigmatisante envers les patients qui consomment des substances).
De la ligne de base à 6 mois
La stigmatisation des ASC associée au VIH
Délai: De la ligne de base à 3 mois
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'évolution de la stigmatisation liée au VIH des ASC à l'aide d'éléments adaptés de l'enquête sur les attitudes en matière d'abus de substances (SAAS adapté ; plage : 7-35 ; un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'attitude stigmatisante envers les patients vivant avec le VIH).
De la ligne de base à 3 mois
La stigmatisation des ASC associée au VIH
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'évolution de la stigmatisation liée au VIH des ASC à l'aide d'éléments adaptés de l'enquête sur les attitudes en matière d'abus de substances (SAAS adapté ; plage : 7-35 ; un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'attitude stigmatisante envers les patients vivant avec le VIH).
De la ligne de base à 6 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé mentale des patients MMT
Délai: De la ligne de base à 3 mois
Ce résultat sera mesuré à l'aide du changement dans le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), sans le dernier élément mesurant les idées suicidaires (plage de 0 à 24 ; un score plus élevé indique une moins bonne santé mentale).
De la ligne de base à 3 mois
Santé mentale des patients MMT
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Ce résultat sera mesuré à l'aide du changement dans le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), sans le dernier élément mesurant les idées suicidaires (plage de 0 à 24 ; un score plus élevé indique une moins bonne santé mentale).
De la ligne de base à 6 mois
Consommation d'héroïne chez les patients MMT
Délai: De la ligne de base à 3 mois
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'évolution de la consommation d'héroïne autodéclarée par les patients au cours des 30 derniers jours (oui/non).
De la ligne de base à 3 mois
Consommation d'héroïne chez les patients MMT
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'évolution de la consommation d'héroïne autodéclarée par les patients au cours des 30 derniers jours (oui/non).
De la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R34DA04378
  • R34DA043783 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois que toutes les données ont été anonymisées, nettoyées et validées, et que les principaux résultats ont été publiés, l'équipe de l'étude rendra les données de l'étude disponibles sur demande auprès de la communauté scientifique. Les ensembles de données seront mis à la disposition de ceux qui font une demande directe au PI et indiquent que les données seront utilisées à des fins de recherche. Aucun identifiant ne sera inclus dans ces ensembles de données. Selon la demande, les données peuvent être mises à disposition uniquement sous la forme de livres de codes et de fréquences agrégées, afin de protéger la confidentialité des participants. Les noms des communes où les données sont collectées ne peuvent pas être divulgués au-delà de l'équipe d'étude immédiate afin de protéger davantage la vie privée des participants.

Délai de partage IPD

À la demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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