Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mająca na celu ułatwienie decentralizacji usług MMT/HIV w Wietnamie

27 maja 2023 zaktualizowane przez: Chunqing Lin, PhD, University of California, Los Angeles

Ułatwianie decentralizacji usług terapii podtrzymującej metadonem w społecznościach w Wietnamie

Wietnam obecnie decentralizuje swoją sieć wydawania terapii podtrzymującej metadonem (MMT) do lokalnych gminnych ośrodków zdrowia (CHC), co stwarza okazję do zbadania decentralizacji usług związanych z redukcją szkód i opieką zdrowotną związaną z HIV do środowiskowych placówek opieki zdrowotnej. Pracownicy służby zdrowia gminy (CHW) w Wietnamie mają szeroko rozpowszechnione błędne przekonania na temat redukcji szkód i dostrzegają istotne wyzwania związane z leczeniem osób używających narkotyków. Konieczne są działania interwencyjne w celu rozwiązania tych problemów, aby zapewnić sprawne wdrożenie zdecentralizowanego modelu usług. Niniejsze badanie ma na celu pilotażowe przetestowanie interwencji ze szczególnym naciskiem na optymalizację procesu w sześciu lokalizacjach dystrybucji MMT opartych na CHC z 30 pacjentami z CHW i 90 pacjentami z MMT. Sześć CHC w tajlandzkiej prowincji Nguyen w Wietnamie zostanie losowo przydzielonych do warunku interwencji lub warunku kontrolnego. Interwencja zostanie przeprowadzona poprzez połączenie szkolenia osobistego i wykorzystania aplikacji na telefon komórkowy. Wyniki interwencji u pacjentów z CHW i MMT zostaną ocenione na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pilotażowa interwencja zostanie przeprowadzona w sześciu gminnych ośrodkach zdrowia (CHC) w ośrodkach dystrybucji metadonowej terapii podtrzymującej (MMT) w tajskiej prowincji Nguyen w Wietnamie. Z każdego CHC zostanie zrekrutowanych pięciu gminnych pracowników służby zdrowia (CHW) i 15 klientów MMT (łącznie n = 30 klientów CHW i 90 klientów MMT). Sześć CHC zostanie połączonych w pary na podstawie aktualnej liczby pacjentów CHW i MMT; aw każdej parze dwa CHC zostaną losowo przydzielone do warunku kontrolnego lub warunku interwencji. Treść interwencji będzie obejmować promowanie usprawnionych procedur, szkolenie umiejętności, rozwiązywanie problemów, zdobywanie wiedzy, tworzenie sieci i wsparcie oraz dzielenie się informacjami. Interwencja zostanie przeprowadzona poprzez połączenie osobistego szkolenia usługodawcy i wykorzystania aplikacji na telefon komórkowy. Wyniki na poziomie świadczeniodawcy (np. świadczenie usług CHW w zakresie MMT/HIV) i wyniki na poziomie klienta (np. postępy w leczeniu) będą mierzone na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci z MMT (n=90):

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Obecnie poszukuje usług MMT w jednym z uczestniczących gminnych ośrodków zdrowia
  • Dobrowolna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Mają psychozy lub uszkodzenia neurologiczne lub nie rozumieją celów badania według oceny osoby rekrutującej w porozumieniu z kierownikiem kliniki.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

CHW (n=30):

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Obecnie pracuje w jednym z uczestniczących gminnych ośrodków zdrowia i ma bezpośredni kontakt z klientami MMT
  • Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
CHW w ramieniu interwencyjnym otrzyma interwencję poprzez połączenie osobistych sesji szkoleniowych i wsparcia internetowego. Pacjenci z MMT w ramieniu interwencyjnym mogą korzystać ze specjalnie zaprojektowanej platformy internetowej do komunikowania się z CHW.
Behawioralne: Interwencja ułatwiająca decentralizację usług
Interwencja CHW weźmie udział w trzech 60-minutowych cotygodniowych sesjach interwencyjnych. Podczas interwencji CHW otrzyma wiedzę i umiejętności, aby służyć swoim pacjentom z MMT. Sesje interwencyjne będą również koncentrować się na ulepszeniu obecnego przepływu pracy w zakresie decentralizacji usług, tak aby CHW mogła wydajniej współpracować zarówno ze swoimi rówieśnikami, jak i pacjentami. Dwukrotne sesje przypominające będą oferowane przed badaniem 3- i 6-miesięcznym w celu dalszego budowania umiejętności rozwiązywania problemów. Oprócz sesji grupowych oddział interwencyjny CHW będzie zachęcany do korzystania ze specjalnie zaprojektowanej platformy internetowej w celu przeglądu aktualnej polityki i ustaleń naukowych, przeglądu statusu leczenia swoich pacjentów, komunikowania się z innymi świadczeniodawcami i zapewniania natychmiastowych konsultacji pacjentom z MMT . Pacjenci z MMT w stanie interwencyjnym mogą korzystać z platformy internetowej do komunikowania się ze swoim CHW i przeglądania materiałów edukacyjnych rozpowszechnianych przez ich dostawców MMT lub CHW.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna CHW będzie działać jak zwykle. Pacjenci z CHW i MMT z grupy kontrolnej nie mają dostępu do platformy internetowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świadczenie usług CHW dla dostawców MMT
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie zmiany zgłoszonej przez CHW liczby godzin w typowym tygodniu, które poświęcają oni na świadczenie usług swoim pacjentom z MMT w następujących obszarach: przestrzeganie i retencja leczenia, zdrowie fizyczne i psychiczne, status zatrudnienia, problemy rodzinne, Zmniejszenie ryzyka chorób przenoszonych drogą płciową/HIV i wykorzystanie opieki zdrowotnej.
Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Świadczenie usług CHW dla dostawców MMT
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie zmiany zgłoszonej przez CHW liczby godzin w typowym tygodniu, które poświęcają oni na świadczenie usług swoim pacjentom z MMT w następujących obszarach: przestrzeganie i retencja leczenia, zdrowie fizyczne i psychiczne, status zatrudnienia, problemy rodzinne, Zmniejszenie ryzyka chorób przenoszonych drogą płciową/HIV i wykorzystanie opieki zdrowotnej.
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Stosowanie się pacjentów do MMT
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Wynik ten będzie mierzony na podstawie zmiany liczby dni, w których klient otrzymał dawkę MMT, podzieloną przez całkowitą liczbę dni w okresie obserwacji. Każde zdarzenie szczególne (w tym przerwanie MMT, pozytywny wynik testu moczu i/lub zmiana dawki) zostanie szczegółowo udokumentowane.
Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Stosowanie się pacjentów do MMT
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Wynik ten będzie mierzony na podstawie zmiany liczby dni, w których klient otrzymał dawkę MMT, podzieloną przez całkowitą liczbę dni w okresie obserwacji. Każde zdarzenie szczególne (w tym przerwanie MMT, pozytywny wynik testu moczu i/lub zmiana dawki) zostanie szczegółowo udokumentowane.
Od linii podstawowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom satysfakcji pacjentów z usług środowiskowych
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Wynik ten będzie mierzony za pomocą zmiany Skali Satysfakcji z Usług Werony dla Leczenia Metadonem (VSSS-MT; Zakres: 7-28; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom satysfakcji z usług)
Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Poziom satysfakcji pacjentów z usług środowiskowych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Wynik ten będzie mierzony za pomocą zmiany Skali Satysfakcji z Usług Werony dla Leczenia Metadonem (VSSS-MT; Zakres: 7-28; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom satysfakcji z usług)
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Preferencje obsługi pacjentów
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Wynik ten będzie mierzony zmianą wskazanych przez pacjentów preferencji między scentralizowanymi agencjami opieki zdrowotnej a CHC, gdy mają oni listę hipotetycznych schorzeń (w tym problemy ze zdrowiem psychicznym, choroby zakaźne, ubieganie się o badanie na obecność wirusa HIV i leczenie, leczenie chorób przenoszonych drogą płciową itp.)
Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Preferencje obsługi pacjentów
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Wynik ten będzie mierzony zmianą wskazywanych przez pacjentów preferencji między scentralizowanymi agencjami opieki zdrowotnej a CHC, gdy mają oni listę hipotetycznych schorzeń (w tym problemy ze zdrowiem psychicznym, choroby zakaźne, ubieganie się o badanie na obecność wirusa HIV i leczenie, leczenie chorób przenoszonych drogą płciową itp.)
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Uzależnienie pacjentów i korzystanie z usług związanych z HIV
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Miarą tego wyniku będzie zmiana liczby zarejestrowanych spotkań serwisowych z usługodawcami w ciągu ostatnich trzech miesięcy. W szczególności wykorzystanie usług związanych z HIV/AIDS, w tym testowanie i diagnozowanie w kierunku HIV, zostanie udokumentowane na początku badania iw każdym punkcie kontrolnym w okresie badania.
Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Uzależnienie pacjentów i korzystanie z usług związanych z HIV
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Miarą tego wyniku będzie zmiana liczby zarejestrowanych spotkań serwisowych z usługodawcami w ciągu ostatnich trzech miesięcy. W szczególności wykorzystanie usług związanych z HIV/AIDS, w tym testowanie i diagnozowanie w kierunku HIV, zostanie udokumentowane na początku badania iw każdym punkcie kontrolnym w okresie badania.
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Poziom przestrzegania przez CHW procedury roboczej
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Ten wynik będzie mierzony za pomocą zmiany wyniku dostosowanej wersji Kwestionariusza Przestrzegania Zachowań Opieki Zdrowotnej Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PPAQ). Skala składa się z trzech podskal do pomiaru korzystnych, akceptowalnych i zabronionych zachowań klinicznych CHW, jak określono w poprawionym protokole (zakres: 20-100; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom przestrzegania procedury pracy).
Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Poziom przestrzegania przez CHW procedury roboczej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Ten wynik będzie mierzony za pomocą zmiany wyniku dostosowanej wersji Kwestionariusza Przestrzegania Zachowań Opieki Zdrowotnej Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PPAQ). Skala składa się z trzech podskal do pomiaru korzystnych, akceptowalnych i zabronionych zachowań klinicznych CHW, jak określono w poprawionym protokole (zakres: 20-100; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom przestrzegania procedury pracy).
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Wiedza CHW w zakresie redukcji szkód i HIV/AIDS zostanie oceniona za pomocą zestawu pytań typu „prawda lub fałsz” opartych na wcześniej opracowanych ocenach
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Wynik ten będzie mierzony za pomocą zmiany wiedzy o usługach CHW, ocenianej za pomocą zestawu pytań typu prawda lub fałsz opartych na wcześniej opracowanych ocenach (zakres 0-17; wyższy wynik oznacza lepszą wiedzę w zakresie redukcji szkód i HIV/AIDS) .
Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Wiedza CHW w zakresie redukcji szkód i HIV/AIDS zostanie oceniona za pomocą zestawu pytań typu „prawda lub fałsz” opartych na wcześniej opracowanych ocenach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Wynik ten będzie mierzony za pomocą zmiany wiedzy o usługach CHW, ocenianej za pomocą zestawu pytań typu prawda lub fałsz opartych na wcześniej opracowanych ocenach (zakres 0-17; wyższy wynik oznacza lepszą wiedzę w zakresie redukcji szkód i HIV/AIDS) .
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Postrzegane przez CHW wyzwania i obciążenia administracyjne w leczeniu pacjentów z MMT
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Wynik ten będzie mierzony za pomocą zmian w postrzeganym przez CHW wyzwaniu i obciążeniach administracyjnych w leczeniu pacjentów z MMT, od rekrutacji, retencji po skierowania/konsultacje, przy użyciu elementów kwestionariusza Connecticut Primary Care Survey (zakres: 13-52; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom postrzeganej wyzwania i obciążenia).
Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Postrzegane przez CHW wyzwania i obciążenia administracyjne w leczeniu pacjentów z MMT
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Wynik ten będzie mierzony za pomocą zmian w postrzeganym przez CHW wyzwaniu i obciążeniach administracyjnych w leczeniu pacjentów z MMT, od rekrutacji, retencji po skierowania/konsultacje, przy użyciu elementów kwestionariusza Connecticut Primary Care Survey (zakres: 13-52; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom postrzeganej wyzwania i obciążenia).
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Zadowolenie z pracy CHW
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Wynik ten będzie mierzony za pomocą zmiany poziomu zadowolenia CHW z różnych aspektów ich kariery i specjalizacji, w tym praktyki w leczeniu uzależnień, godzin pracy, środowiska pracy i dochodów (Badanie Satysfakcji z Pracy Bellinghama; zakres: 17-65; wyższy wynik oznacza wyższy poziom satysfakcji z pracy).
Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Zadowolenie z pracy CHW
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Wynik ten będzie mierzony za pomocą zmiany poziomu zadowolenia CHW z różnych aspektów ich kariery i specjalizacji, w tym praktyki w leczeniu uzależnień, godzin pracy, środowiska pracy i dochodów (Badanie Satysfakcji z Pracy Bellinghama; zakres: 17-65; wyższy wynik oznacza wyższy poziom satysfakcji z pracy).
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Piętno CHW związane z używaniem substancji
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą zmiany stygmatyzacji CHW związanej z używaniem substancji za pomocą Ankiety postaw związanych z nadużywaniem substancji (SAAS; zakres: 7-35; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stygmatyzującej postawy wobec pacjentów używających substancji).
Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Piętno CHW związane z używaniem substancji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą zmiany stygmatyzacji CHW związanej z używaniem substancji za pomocą Ankiety postaw związanych z nadużywaniem substancji (SAAS; zakres: 7-35; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stygmatyzującej postawy wobec pacjentów używających substancji).
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Piętno CHW związane z HIV
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Wynik ten będzie mierzony za pomocą zmiany stygmatyzacji CHW związanej z HIV za pomocą dostosowanych elementów Ankiety postaw wobec nadużywania środków odurzających (adaptowany SAAS; zakres: 7-35; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stygmatyzacji wobec pacjentów żyjących z HIV).
Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Piętno CHW związane z HIV
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Wynik ten będzie mierzony za pomocą zmiany stygmatyzacji CHW związanej z HIV za pomocą dostosowanych elementów Ankiety postaw wobec nadużywania środków odurzających (adaptowany SAAS; zakres: 7-35; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stygmatyzacji wobec pacjentów żyjących z HIV).
Od linii podstawowej do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie psychiczne pacjentów z MMT
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Wynik ten będzie mierzony za pomocą zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), bez ostatniej pozycji mierzącej myśli samobójcze (zakres 0-24; wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia psychicznego).
Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Zdrowie psychiczne pacjentów z MMT
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Wynik ten będzie mierzony za pomocą zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), bez ostatniej pozycji mierzącej myśli samobójcze (zakres 0-24; wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia psychicznego).
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Używanie heroiny przez pacjentów z MMT
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Wynik ten będzie mierzony za pomocą zmiany w zgłaszanym przez pacjentów używaniu heroiny w ciągu ostatnich 30 dni (tak/nie).
Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Używanie heroiny przez pacjentów z MMT
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Wynik ten będzie mierzony za pomocą zmiany w zgłaszanym przez pacjentów używaniu heroiny w ciągu ostatnich 30 dni (tak/nie).
Od linii podstawowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R34DA04378
  • R34DA043783 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację, oczyszczeniu i zatwierdzeniu wszystkich danych oraz opublikowaniu głównych wyników zespół badawczy udostępni dane badawcze na żądanie społeczności naukowej. Zbiory danych będą udostępniane osobom, które zwrócą się bezpośrednio do IOD i wskażą, że dane zostaną wykorzystane do celów badawczych. Te zestawy danych nie będą zawierały żadnych identyfikatorów. W zależności od wniosku dane mogą być udostępniane wyłącznie w formie słowników i zagregowanych częstotliwości, w celu zachowania poufności uczestnika. Nazwy gmin, w których gromadzone są dane, nie mogą zostać ujawnione poza bezpośrednim zespołem badawczym w celu dalszej ochrony prywatności uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami