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Intervention zur Erleichterung der Dezentralisierung von MMT/HIV-Diensten in Vietnam

27. Mai 2023 aktualisiert von: Chunqing Lin, PhD, University of California, Los Angeles

Erleichterung der Dezentralisierung von Methadon-Erhaltungstherapiediensten in Gemeinden in Vietnam

Vietnam dezentralisiert derzeit sein Netzwerk zur Abgabe von Methadon-Erhaltungstherapie (MMT) an seine lokalen kommunalen Gesundheitszentren (CHC), was eine Gelegenheit bietet, die Dezentralisierung von Schadensminderungs- und HIV-bezogenen Gesundheitsdiensten in gemeindebasierte Gesundheitseinrichtungen zu untersuchen. Kommunale Gesundheitshelfer (Commune Health Workers, CHW) in Vietnam haben weit verbreitete Missverständnisse über die Schadensminimierung und nehmen erhebliche Herausforderungen im Zusammenhang mit der Behandlung von Drogenkonsumenten wahr. Zur Behebung dieser Probleme sind Interventionsbemühungen erforderlich, um eine reibungslose Umsetzung des dezentralen Servicemodells sicherzustellen. In dieser Studie soll ein Pilottest einer Intervention mit Schwerpunkt auf der Prozessoptimierung an sechs CHC-basierten MMT-Vertriebsstandorten mit 30 CHW- und 90 MMT-Patienten durchgeführt werden. Die sechs CHC in der vietnamesischen Provinz Thai Nguyen werden randomisiert entweder einer Interventionsbedingung oder einer Kontrollbedingung zugeteilt. Die Intervention wird durch eine Kombination aus persönlicher Schulung und Nutzung von Mobiltelefonanwendungen durchgeführt. Die Interventionsergebnisse bei CHW- und MMT-Kunden werden zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Interventionspilotprojekt wird an sechs Verteilungsstandorten für Methadon-Erhaltungstherapie (MMT) in kommunalen Gesundheitszentren (CHC) in der vietnamesischen Provinz Thai Nguyen durchgeführt. Aus jedem CHC werden fünf kommunale Gesundheitshelfer (CHW) und 15 MMT-Kunden rekrutiert (insgesamt n = 30 CHW und 90 MMT-Kunden). Die sechs CHC werden auf der Grundlage der aktuellen Anzahl an CHW- und MMT-Patienten in Paare eingeteilt. und innerhalb jedes Paares werden die beiden CHC randomisiert entweder einer Kontrollbedingung oder einer Interventionsbedingung zugeteilt. Zu den Interventionsinhalten gehören die Förderung optimierter Verfahren, Kompetenztraining, Problemlösung, Wissenserwerb, Vernetzung und Unterstützung sowie Informationsaustausch. Die Intervention wird durch eine Kombination aus persönlicher Schulung des Dienstleisters und Nutzung von Mobiltelefonanwendungen durchgeführt. Ergebnisse auf Anbieterebene (z. B. die Bereitstellung von MMT/HIV-Diensten durch CHW) und Ergebnisse auf Kundenebene (z. B. Behandlungsfortschritt) werden zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

MMT-Patienten (n=90):

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Derzeit auf der Suche nach MMT-Diensten in einem der teilnehmenden kommunalen Gesundheitszentren
  • Freiwillige Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Psychose oder eine neurologische Schädigung oder können die vom Personalvermittler in Absprache mit einem Klinikleiter beurteilten Studienziele nicht verstehen.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

CHW (n=30):

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Derzeit arbeite ich in einem der teilnehmenden kommunalen Gesundheitszentren und habe direkten Kontakt zu MMT-Kunden
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
CHW im Interventionszweig erhält Interventionen durch eine Kombination aus persönlichen Schulungen und Internetunterstützung. MMT-Patienten im Interventionsarm können eine speziell entwickelte Online-Plattform nutzen, um mit ihrem CHW zu kommunizieren.
Verhalten: Intervention zur Erleichterung der Dezentralisierung von Diensten
Das Interventions-CHW wird an drei wöchentlichen 60-minütigen Interventionssitzungen teilnehmen. Während der Intervention wird CHW das Wissen und die Fähigkeiten vermittelt, um seine MMT-Patienten zu betreuen. Die Interventionssitzungen werden sich auch auf die Verbesserung des aktuellen Arbeitsablaufs zur Dezentralisierung von Diensten konzentrieren, damit das CHW sowohl mit seinen Peer-Anbietern als auch mit seinen Patienten effizienter zusammenarbeiten kann. Vor der 3- und 6-monatigen Umfrage werden zwei Auffrischungssitzungen angeboten, um den Kompetenzaufbau zur Problemlösung fortzusetzen. Zusätzlich zu den Gruppensitzungen wird die Interventionsabteilung CHW dazu ermutigt, eine speziell entwickelte Online-Plattform zu nutzen, um die aktuellen Richtlinien und wissenschaftlichen Erkenntnisse zu überprüfen, den Behandlungsstatus ihrer Patienten zu überprüfen, mit anderen Anbietern zu kommunizieren und ihren MMT-Patienten sofortige Beratung anzubieten . Die MMT-Patienten im Interventionszustand können die Online-Plattform nutzen, um mit ihrem CHW zu kommunizieren und Schulungsmaterialien anzusehen, die von ihren MMT-Anbietern oder CHW verbreitet werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe CHW wird wie gewohnt weitermachen. Sowohl CHW- als auch MMT-Patienten der Kontrollgruppe haben keinen Zugriff auf die Online-Plattform.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CHWs Leistungserbringung für MMT-Anbieter
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Dieses Ergebnis wird anhand der Änderung der von CHW selbst gemeldeten Stundenzahl in einer typischen Woche bewertet, die sie für die Bereitstellung von Dienstleistungen für ihre MMT-Patienten in den folgenden Bereichen aufwenden: Einhaltung und Beibehaltung der Behandlung, körperliche und geistige Gesundheit, Beschäftigungsstatus, familiäre Probleme, Reduzierung des STI/HIV-Risikos und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung.
Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
CHWs Leistungserbringung für MMT-Anbieter
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Dieses Ergebnis wird anhand der Änderung der von CHW selbst gemeldeten Stundenzahl in einer typischen Woche bewertet, die sie für die Bereitstellung von Dienstleistungen für ihre MMT-Patienten in den folgenden Bereichen aufwenden: Einhaltung und Beibehaltung der Behandlung, körperliche und geistige Gesundheit, Beschäftigungsstatus, familiäre Probleme, Reduzierung des STI/HIV-Risikos und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung.
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Einhaltung der MMT durch die Patienten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Dieses Ergebnis wird anhand der Änderung der Anzahl der Tage, an denen der Kunde eine MMT-Dosis erhalten hat, dividiert durch die Gesamtzahl der Tage während eines Beobachtungszeitraums gemessen. Jedes Auftreten eines besonderen Ereignisses (einschließlich Beendigung der MMT, eines positiven Urintests und/oder einer Dosisänderung) wird detailliert dokumentiert.
Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Einhaltung der MMT durch die Patienten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Dieses Ergebnis wird anhand der Änderung der Anzahl der Tage, an denen der Kunde eine MMT-Dosis erhalten hat, dividiert durch die Gesamtzahl der Tage während eines Beobachtungszeitraums gemessen. Jedes Auftreten eines besonderen Ereignisses (einschließlich Beendigung der MMT, eines positiven Urintests und/oder einer Dosisänderung) wird detailliert dokumentiert.
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Patienten mit gemeindenahen Diensten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Dieses Ergebnis wird anhand der Änderung der Verona Service Satisfaction Scale für die Methadonbehandlung gemessen (VSSS-MT; Bereich: 7–28; ein höherer Wert bedeutet ein höheres Maß an Servicezufriedenheit).
Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Zufriedenheit der Patienten mit gemeindenahen Diensten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Dieses Ergebnis wird anhand der Änderung der Verona Service Satisfaction Scale für die Methadonbehandlung gemessen (VSSS-MT; Bereich: 7–28; ein höherer Wert bedeutet ein höheres Maß an Servicezufriedenheit).
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Servicepräferenz der Patienten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Dieses Ergebnis wird anhand der Änderung der angegebenen Präferenz der Patienten zwischen zentralisierten Gesundheitsbehörden und CHC gemessen, wenn ihnen eine Liste hypothetischer Gesundheitszustände vorliegt (einschließlich psychischer Gesundheitsprobleme, Infektionskrankheiten, bei der Suche nach HIV-Tests und -Behandlung sowie STI-Behandlung usw.).
Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Servicepräferenz der Patienten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Dieses Ergebnis wird anhand der Änderung der angegebenen Präferenz der Patienten zwischen zentralisierten Gesundheitsbehörden und CHC gemessen, wenn ihnen eine Liste hypothetischer Gesundheitszustände vorliegt (einschließlich psychischer Gesundheitsprobleme, Infektionskrankheiten, bei der Suche nach HIV-Tests und -Behandlung sowie STI-Behandlung usw.).
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Sucht der Patienten und Inanspruchnahme von HIV-bezogenen Diensten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Dieses Ergebnis wird anhand der Veränderung der Anzahl der aufgezeichneten Servicebegegnungen mit Dienstleistern in den letzten drei Monaten gemessen. Insbesondere wird die Inanspruchnahme von HIV/AIDS-bezogenen Diensten, einschließlich HIV-Tests und -Diagnose, zu Studienbeginn und an jedem Folgepunkt während des Studienzeitraums dokumentiert.
Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Sucht der Patienten und Inanspruchnahme von HIV-bezogenen Diensten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Dieses Ergebnis wird anhand der Veränderung der Anzahl der aufgezeichneten Servicebegegnungen mit Dienstleistern in den letzten drei Monaten gemessen. Insbesondere wird die Inanspruchnahme von HIV/AIDS-bezogenen Diensten, einschließlich HIV-Tests und -Diagnose, zu Studienbeginn und an jedem Folgepunkt während des Studienzeitraums dokumentiert.
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Grad der Einhaltung des Arbeitsverfahrens durch CHW
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Dieses Ergebnis wird anhand der Änderung der Punktzahl einer angepassten Version des Primary Care Behavioral Health Provider Adherence Questionnaire (PPAQ) gemessen. Die Skala besteht aus drei Unterskalen zur Messung des günstigen, akzeptablen und verbotenen klinischen Verhaltens des CHW, wie im überarbeiteten Protokoll angegeben (Bereich: 20–100; eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Einhaltung des Arbeitsverfahrens).
Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Grad der Einhaltung des Arbeitsverfahrens durch CHW
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Dieses Ergebnis wird anhand der Änderung der Punktzahl einer angepassten Version des Primary Care Behavioral Health Provider Adherence Questionnaire (PPAQ) gemessen. Die Skala besteht aus drei Unterskalen zur Messung des günstigen, akzeptablen und verbotenen klinischen Verhaltens des CHW, wie im überarbeiteten Protokoll angegeben (Bereich: 20–100; eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Einhaltung des Arbeitsverfahrens).
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Das Wissen von CHW in den Bereichen Schadensminderung und HIV/AIDS wird anhand einer Reihe von Richtig-oder-Falsch-Fragen bewertet, die auf den zuvor entwickelten Bewertungen basieren
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Dieses Ergebnis wird anhand der Veränderung des CHW-Servicewissens gemessen, das anhand einer Reihe von Richtig-oder-Falsch-Fragen auf der Grundlage der zuvor entwickelten Bewertungen bewertet wird (Bereich 0–17; eine höhere Punktzahl bedeutet bessere Kenntnisse in den Bereichen Schadensminderung und HIV/AIDS). .
Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Das Wissen von CHW in den Bereichen Schadensminderung und HIV/AIDS wird anhand einer Reihe von Richtig-oder-Falsch-Fragen bewertet, die auf den zuvor entwickelten Bewertungen basieren
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Dieses Ergebnis wird anhand der Veränderung des CHW-Servicewissens gemessen, das anhand einer Reihe von Richtig-oder-Falsch-Fragen auf der Grundlage der zuvor entwickelten Bewertungen bewertet wird (Bereich 0–17; eine höhere Punktzahl bedeutet bessere Kenntnisse in den Bereichen Schadensminderung und HIV/AIDS). .
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Die von CHW wahrgenommenen Herausforderungen und Verwaltungslasten bei der Behandlung von MMT-Patienten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Dieses Ergebnis wird anhand der Veränderung der von CHW wahrgenommenen Herausforderung und des Verwaltungsaufwands bei der Behandlung von MMT-Patienten gemessen, von der Rekrutierung über die Bindung bis hin zur Bereitstellung von Überweisungen/Konsultationen, unter Verwendung der Elemente der Connecticut Primary Care Survey (Bereich: 13–52; ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Wert hin Herausforderungen und Belastungen).
Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Die von CHW wahrgenommenen Herausforderungen und Verwaltungslasten bei der Behandlung von MMT-Patienten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Dieses Ergebnis wird anhand der Veränderung der von CHW wahrgenommenen Herausforderung und des Verwaltungsaufwands bei der Behandlung von MMT-Patienten gemessen, von der Rekrutierung über die Bindung bis hin zur Bereitstellung von Überweisungen/Konsultationen, unter Verwendung der Elemente der Connecticut Primary Care Survey (Bereich: 13–52; ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Wert hin Herausforderungen und Belastungen).
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Arbeitszufriedenheit von CHW
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Dieses Ergebnis wird anhand der Veränderung der Zufriedenheit von CHW mit verschiedenen Aspekten ihrer Karriere und ihres Fachgebiets gemessen, einschließlich der Praxis in der Suchtbehandlung, der Arbeitszeit, dem Arbeitsumfeld und dem Einkommen (Bellinghams Umfrage zur Arbeitszufriedenheit; Bereich: 17–65; ein höherer Wert zeigt an). höhere Arbeitszufriedenheit).
Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Arbeitszufriedenheit von CHW
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Dieses Ergebnis wird anhand der Veränderung der Zufriedenheit von CHW mit verschiedenen Aspekten ihrer Karriere und ihres Fachgebiets gemessen, einschließlich der Praxis in der Suchtbehandlung, der Arbeitszeit, dem Arbeitsumfeld und dem Einkommen (Bellinghams Umfrage zur Arbeitszufriedenheit; Bereich: 17–65; ein höherer Wert zeigt an). höhere Arbeitszufriedenheit).
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
CHWs Stigmatisierung im Zusammenhang mit Substanzkonsum
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Dieses Ergebnis wird anhand der Veränderung des Substanzkonsumstigmas von CHW anhand der Substance Abuse Attitudes Survey (SAAS; Bereich: 7-35; ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an stigmatisierender Einstellung gegenüber Patienten, die Substanzen konsumieren) gemessen werden.
Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
CHWs Stigmatisierung im Zusammenhang mit Substanzkonsum
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Dieses Ergebnis wird anhand der Veränderung des Substanzkonsumstigmas von CHW anhand der Substance Abuse Attitudes Survey (SAAS; Bereich: 7-35; ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an stigmatisierender Einstellung gegenüber Patienten, die Substanzen konsumieren) gemessen werden.
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Das mit HIV verbundene Stigma von CHW
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Dieses Ergebnis wird anhand der Veränderung des HIV-Stigmas von CHW unter Verwendung angepasster Elemente der Umfrage zur Einstellung zum Drogenmissbrauch gemessen (angepasste SAAS; Bereich: 7–35; ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an stigmatisierender Einstellung gegenüber Patienten mit HIV hin).
Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Das mit HIV verbundene Stigma von CHW
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Dieses Ergebnis wird anhand der Veränderung des HIV-Stigmas von CHW unter Verwendung angepasster Elemente der Umfrage zur Einstellung zum Drogenmissbrauch gemessen (angepasste SAAS; Bereich: 7–35; ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an stigmatisierender Einstellung gegenüber Patienten mit HIV hin).
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Gesundheit von MMT-Patienten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Dieses Ergebnis wird anhand der Änderung im Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) gemessen, ohne dass der letzte Punkt Suizidgedanken misst (Bereich 0–24; ein höherer Wert weist auf eine schlechtere psychische Gesundheit hin).
Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Psychische Gesundheit von MMT-Patienten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Dieses Ergebnis wird anhand der Änderung im Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) gemessen, ohne dass der letzte Punkt Suizidgedanken misst (Bereich 0–24; ein höherer Wert weist auf eine schlechtere psychische Gesundheit hin).
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Heroinkonsum von MMT-Patienten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Dieses Ergebnis wird anhand der Veränderung des selbstberichteten Heroinkonsums der Patienten in den letzten 30 Tagen gemessen (ja/nein).
Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Heroinkonsum von MMT-Patienten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Dieses Ergebnis wird anhand der Veränderung des selbstberichteten Heroinkonsums der Patienten in den letzten 30 Tagen gemessen (ja/nein).
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R34DA04378
  • R34DA043783 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem alle Daten deidentifiziert, bereinigt und validiert wurden und die wichtigsten Ergebnisse veröffentlicht wurden, stellt das Studienteam auf Anfrage der wissenschaftlichen Gemeinschaft Studiendaten zur Verfügung. Datensätze werden denjenigen zur Verfügung gestellt, die eine direkte Anfrage an den PI stellen und angeben, dass die Daten für Forschungszwecke verwendet werden. In diesen Datensätzen werden keine Identifikatoren enthalten sein. Abhängig von der Anfrage werden die Daten möglicherweise nur in Form von Codebüchern und aggregierten Frequenzen zur Verfügung gestellt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen. Die Namen der Gemeinden, in denen Daten erfasst werden, dürfen nicht außerhalb des unmittelbaren Studienteams veröffentlicht werden, um die Privatsphäre der Teilnehmer weiter zu schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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