Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie om de decentralisatie van MMT/HIV-diensten in Vietnam te vergemakkelijken

27 mei 2023 bijgewerkt door: Chunqing Lin, PhD, University of California, Los Angeles

Vergemakkelijking van de decentralisatie van methadononderhoudstherapiediensten naar gemeenschappen in Vietnam

Vietnam decentraliseert momenteel zijn distributienetwerk voor methadononderhoudstherapie (MMT) naar zijn lokale gemeentelijke gezondheidscentra (CHC), wat een kans biedt om de decentralisatie van schadebeperking en hiv-gerelateerde gezondheidszorg naar gemeenschapsgerichte gezondheidszorg te bestuderen. Commune Health Workers (CHW) in Vietnam hebben wijdverspreide misvattingen over schadebeperking en ervaren aanzienlijke uitdagingen in verband met de behandeling van mensen die drugs gebruiken. Er zijn interventie-inspanningen nodig om deze problemen aan te pakken om te zorgen voor een soepele implementatie van het gedecentraliseerde servicemodel. Deze studie is bedoeld om een ​​interventie te testen met een primaire focus op procesoptimalisatie in zes CHC-gebaseerde MMT-distributielocaties met 30 CHW- en 90 MMT-patiënten. De zes CHC's in de provincie Thai Nguyen in Vietnam zullen worden gerandomiseerd naar een interventieconditie of een controleconditie. De interventie zal worden uitgevoerd door een combinatie van persoonlijke training en het gebruik van mobiele-telefoonapplicaties. De interventie-uitkomsten bij CHW- en MMT-cliënten zullen worden geëvalueerd bij aanvang, 3 en 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De interventiepiloot zal worden uitgevoerd in zes distributiecentra voor methadononderhoudstherapie (MMT) in gemeentelijke gezondheidscentra (CHC) in de Thaise provincie Nguyen in Vietnam. Vijf gemeentelijke gezondheidswerkers (CHW) en 15 MMT-cliënten zullen worden aangeworven uit elk van de CHC's (totaal n = 30 CHW- en 90 MMT-cliënten). De zes CHC's worden gekoppeld in paren op basis van het huidige aantal CHW- en MMT-patiëntbelasting; en binnen elk paar worden de twee CHC's gerandomiseerd in een controleconditie of een interventieconditie. De inhoud van de interventie omvat het bevorderen van gestroomlijnde procedures, vaardigheidstraining, probleemoplossing, kennisverwerving, netwerken en ondersteuning, en het delen van informatie. De interventie wordt geleverd door een combinatie van persoonlijke training van de serviceprovider en het gebruik van mobiele-telefoonapplicaties. Resultaten op providerniveau (bijv. de MMT/HIV-dienstverlening van CHW) en resultaten op cliëntniveau (bijv. voortgang van de behandeling) zullen worden gemeten bij baseline, 3- en 6-maanden follow-ups.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

MMT-patiënten (n=90):

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Momenteel op zoek naar MMT-diensten in een van de deelnemende gemeentelijke gezondheidscentra
  • Vrijwillige geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Psychose of neurologische schade hebben, of de studiedoelen niet kunnen begrijpen zoals beoordeeld door de rekruteerder in overleg met een supervisor van de kliniek.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

CHW (n=30):

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Momenteel werkzaam in een van de deelnemende gemeentelijke gezondheidscentra en direct contact met MMT-cliënten
  • Geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie groep
CHW in de interventiearm krijgt interventie door een combinatie van persoonlijke trainingssessies en internetondersteuning. MMT-patiënten in de interventie-arm kunnen een speciaal ontworpen online platform gebruiken om te communiceren met hun CHW.
Gedragsmatig: Interventie voor het faciliteren van servicedecentralisatie
De interventie-CHW neemt deel aan drie wekelijkse interventiesessies van 60 minuten. Tijdens de interventie krijgt CHW de kennis en vaardigheden om hun MMT-patiënten van dienst te zijn. De interventiesessies zullen ook gericht zijn op het verbeteren van de huidige workflow voor decentralisatie van diensten, zodat de CHW efficiënter kan werken met zowel hun peer-providers als hun patiënten. Voorafgaand aan de enquête van 3 en 6 maanden worden twee keer boostersessies aangeboden om vaardigheden voor het oplossen van problemen verder op te bouwen. Naast de groepssessies zal de interventiearm CHW worden aangemoedigd om een ​​speciaal ontworpen online platform te gebruiken om het huidige beleid en de wetenschappelijke bevindingen te beoordelen, de behandelingsstatus van hun patiënten te beoordelen, te communiceren met andere aanbieders en direct advies te geven aan hun MMT-patiënten . De MMT-patiënten in de interventieconditie kunnen het online platform gebruiken om met hun CHW te communiceren en voorlichtingsmateriaal te bekijken dat wordt verspreid door hun MMT-aanbieders of CHW.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep CHW gaat gewoon door. Zowel controlegroep CHW- als MMT-patiënten hebben geen toegang tot het online platform.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CHW's dienstverlening voor MMT-aanbieders
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
Deze uitkomst zal worden geëvalueerd aan de hand van de verandering in het door CHW zelf gerapporteerde aantal uren in een typische week dat ze besteden aan het verlenen van diensten aan hun MMT-patiënten op de volgende gebieden: therapietrouw en -behoud, fysieke en mentale gezondheid, werkstatus, gezinsproblemen, Soa/hiv risicoreductie en zorggebruik.
Van baseline tot 3 maanden
CHW's dienstverlening voor MMT-aanbieders
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Deze uitkomst zal worden geëvalueerd aan de hand van de verandering in het door CHW zelf gerapporteerde aantal uren in een typische week dat ze besteden aan het verlenen van diensten aan hun MMT-patiënten op de volgende gebieden: therapietrouw en -behoud, fysieke en mentale gezondheid, werkstatus, gezinsproblemen, Soa/hiv risicoreductie en zorggebruik.
Van baseline tot 6 maanden
De therapietrouw van patiënten aan MMT
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van de verandering in het aantal dagen dat de cliënt een MMT-dosering heeft gekregen, gedeeld door het totale aantal dagen tijdens een observatieperiode. Elk optreden van een speciale gebeurtenis (inclusief beëindiging van MMT, een positieve urinetest en/of een wijziging van de dosering) zal in detail worden gedocumenteerd.
Van baseline tot 3 maanden
De therapietrouw van patiënten aan MMT
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van de verandering in het aantal dagen dat de cliënt een MMT-dosering heeft gekregen, gedeeld door het totale aantal dagen tijdens een observatieperiode. Elk optreden van een speciale gebeurtenis (inclusief beëindiging van MMT, een positieve urinetest en/of een wijziging van de dosering) zal in detail worden gedocumenteerd.
Van baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van tevredenheid van patiënten met community-based services
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
Dit resultaat zal worden gemeten aan de hand van de verandering in de Verona Service Satisfaction Scale for Methadon Treatment (VSSS-MT; bereik: 7-28; hogere score geeft een hoger niveau van servicetevredenheid aan).
Van baseline tot 3 maanden
De mate van tevredenheid van patiënten met community-based services
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Dit resultaat zal worden gemeten aan de hand van de verandering in de Verona Service Satisfaction Scale for Methadon Treatment (VSSS-MT; bereik: 7-28; hogere score geeft een hoger niveau van servicetevredenheid aan).
Van baseline tot 6 maanden
De servicevoorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
Dit resultaat zal worden gemeten aan de hand van de verandering in de door patiënten aangegeven voorkeur tussen gecentraliseerde zorginstanties en CHC wanneer ze een lijst hebben met hypothetische gezondheidsproblemen (waaronder psychische problemen, infectieziekten, bij het zoeken naar hiv-testen en -behandeling, en soa-behandeling enz.)
Van baseline tot 3 maanden
De servicevoorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van de verandering in de door patiënten aangegeven voorkeur tussen gecentraliseerde zorginstanties en CHC wanneer ze een lijst hebben met hypothetische gezondheidsproblemen (waaronder psychische problemen, infectieziekten, bij het zoeken naar hiv-testen en -behandeling, en soa-behandeling enz.)
Van baseline tot 6 maanden
Verslaving van patiënten en gebruik van hiv-gerelateerde diensten
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van de verandering in het aantal geregistreerde service-ontmoetingen met serviceproviders gedurende de afgelopen drie maanden. In het bijzonder zal het gebruik van hiv/aids-gerelateerde diensten, inclusief hiv-testen en -diagnose, worden gedocumenteerd bij aanvang en bij elk vervolgpunt tijdens de onderzoeksperiode.
Van baseline tot 3 maanden
Verslaving van patiënten en gebruik van hiv-gerelateerde diensten
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van de verandering in het aantal geregistreerde service-ontmoetingen met serviceproviders gedurende de afgelopen drie maanden. In het bijzonder zal het gebruik van hiv/aids-gerelateerde diensten, inclusief hiv-testen en -diagnose, worden gedocumenteerd bij aanvang en bij elk vervolgpunt tijdens de onderzoeksperiode.
Van baseline tot 6 maanden
De mate van naleving van de werkprocedure door CHW
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
Deze uitkomst zal worden gemeten met behulp van de verandering in score van een aangepaste versie van de Primary Care Behavioral Health Provider Adherence Questionnaire (PPAQ). De schaal bestaat uit drie subschalen om het gunstige, aanvaardbare en verboden klinische gedrag van de CHW te meten, zoals gespecificeerd in het herziene protocol (uitersten: 20-100; een hogere score geeft een hogere mate van naleving van de werkprocedure aan).
Van baseline tot 3 maanden
De mate van naleving van de werkprocedure door CHW
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Deze uitkomst zal worden gemeten met behulp van de verandering in score van een aangepaste versie van de Primary Care Behavioral Health Provider Adherence Questionnaire (PPAQ). De schaal bestaat uit drie subschalen om het gunstige, aanvaardbare en verboden klinische gedrag van de CHW te meten, zoals gespecificeerd in het herziene protocol (uitersten: 20-100; een hogere score geeft een hogere mate van naleving van de werkprocedure aan).
Van baseline tot 6 maanden
De kennis van CHW op het gebied van schadebeperking en hiv/aids zal worden beoordeeld aan de hand van een reeks waar-of-niet-waar-vragen op basis van de eerder ontwikkelde beoordelingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
Dit resultaat zal worden gemeten aan de hand van de verandering in de kennis van CHW, beoordeeld met behulp van een reeks waar-of-niet-waar-vragen op basis van de eerder ontwikkelde beoordelingen (bereik 0-17; hogere score duidt op een betere kennis van schadebeperking en HIV/AIDS) .
Van baseline tot 3 maanden
De kennis van CHW op het gebied van schadebeperking en hiv/aids zal worden beoordeeld aan de hand van een reeks waar-of-niet-waar-vragen op basis van de eerder ontwikkelde beoordelingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Dit resultaat zal worden gemeten aan de hand van de verandering in de kennis van CHW, beoordeeld met behulp van een reeks waar-of-niet-waar-vragen op basis van de eerder ontwikkelde beoordelingen (bereik 0-17; hogere score duidt op een betere kennis van schadebeperking en HIV/AIDS) .
Van baseline tot 6 maanden
CHW's waargenomen uitdagingen en administratieve lasten bij de behandeling van MMT-patiënten
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
Dit resultaat zal worden gemeten aan de hand van verandering in de ervaren uitdaging en administratieve lasten van CHW bij de behandeling van MMT-patiënten, van rekrutering, behoud tot doorverwijzingen/raadplegingen, met behulp van de Connecticut Primary Care Survey-items (bereik: 13-52; een hogere score geeft een hoger niveau van waargenomen uitdagingen en lasten).
Van baseline tot 3 maanden
CHW's waargenomen uitdagingen en administratieve lasten bij de behandeling van MMT-patiënten
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Dit resultaat zal worden gemeten aan de hand van verandering in de ervaren uitdaging en administratieve lasten van CHW bij de behandeling van MMT-patiënten, van rekrutering, behoud tot doorverwijzingen/raadplegingen, met behulp van de Connecticut Primary Care Survey-items (bereik: 13-52; een hogere score geeft een hoger niveau van waargenomen uitdagingen en lasten).
Van baseline tot 6 maanden
Het werkplezier van CHW
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
Dit resultaat zal worden gemeten aan de hand van verandering in CHW's mate van tevredenheid met verschillende aspecten van hun carrière en specialiteit, waaronder praktijk in verslavingsbehandeling, werktijden, werkomgeving en inkomen (Bellingham's Job Satisfaction Survey; bereik: 17-65; hogere score geeft aan hogere werktevredenheid).
Van baseline tot 3 maanden
Het werkplezier van CHW
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Dit resultaat zal worden gemeten aan de hand van verandering in CHW's mate van tevredenheid met verschillende aspecten van hun carrière en specialiteit, waaronder praktijk in verslavingsbehandeling, werktijden, werkomgeving en inkomen (Bellingham's Job Satisfaction Survey; bereik: 17-65; hogere score geeft aan hogere werktevredenheid).
Van baseline tot 6 maanden
CHW's stigma in verband met middelengebruik
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
Dit resultaat zal worden gemeten aan de hand van de verandering in het stigma van CHW over middelengebruik met behulp van de Substance Abuse Attitudes Survey (SAAS; bereik: 7-35; hogere score geeft een hoger niveau van stigmatiserende houding aan ten opzichte van patiënten die middelen gebruiken).
Van baseline tot 3 maanden
CHW's stigma in verband met middelengebruik
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Dit resultaat zal worden gemeten aan de hand van de verandering in het stigma van CHW over middelengebruik met behulp van de Substance Abuse Attitudes Survey (SAAS; bereik: 7-35; hogere score geeft een hoger niveau van stigmatiserende houding aan ten opzichte van patiënten die middelen gebruiken).
Van baseline tot 6 maanden
CHW's stigma geassocieerd met HIV
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
Dit resultaat zal worden gemeten aan de hand van de verandering in het hiv-stigma van CHW met behulp van aangepaste items van de enquête over middelenmisbruik (aangepaste SAAS; bereik: 7-35; hogere score duidt op een hogere mate van stigmatiserende houding ten opzichte van patiënten met hiv).
Van baseline tot 3 maanden
CHW's stigma geassocieerd met HIV
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Dit resultaat zal worden gemeten aan de hand van de verandering in het hiv-stigma van CHW met behulp van aangepaste items van de enquête over middelenmisbruik (aangepaste SAAS; bereik: 7-35; hogere score duidt op een hogere mate van stigmatiserende houding ten opzichte van patiënten met hiv).
Van baseline tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De geestelijke gezondheid van MMT-patiënten
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
Deze uitkomst wordt gemeten aan de hand van de verandering in de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), zonder dat het laatste item zelfmoordgedachten meet (bereik 0-24; een hogere score duidt op een slechtere geestelijke gezondheid).
Van baseline tot 3 maanden
De geestelijke gezondheid van MMT-patiënten
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Deze uitkomst wordt gemeten aan de hand van de verandering in de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), zonder dat het laatste item zelfmoordgedachten meet (bereik 0-24; een hogere score duidt op een slechtere geestelijke gezondheid).
Van baseline tot 6 maanden
Heroïnegebruik van MMT-patiënten
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van de verandering in het zelfgerapporteerde heroïnegebruik van patiënten in de afgelopen 30 dagen (ja/nee).
Van baseline tot 3 maanden
Heroïnegebruik van MMT-patiënten
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van de verandering in het zelfgerapporteerde heroïnegebruik van patiënten in de afgelopen 30 dagen (ja/nee).
Van baseline tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, Los Angeles

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R34DA04378
  • R34DA043783 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat alle gegevens zijn geanonimiseerd, opgeschoond en gevalideerd en de belangrijkste bevindingen zijn gepubliceerd, zal het onderzoeksteam de onderzoeksgegevens op verzoek beschikbaar stellen aan de wetenschappelijke gemeenschap. Datasets zullen beschikbaar worden gesteld aan degenen die een rechtstreeks verzoek doen aan de PI en aangeven dat de gegevens zullen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden. In deze datasets worden geen identifiers opgenomen. Afhankelijk van het verzoek kunnen gegevens alleen beschikbaar worden gesteld in de vorm van codeboeken en geaggregeerde frequenties, om de vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen. De namen van de gemeenten waar gegevens worden verzameld, mogen niet worden vrijgegeven buiten het directe onderzoeksteam om de privacy van deelnemers verder te beschermen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen