Меры по содействию децентрализации услуг в области ПМТ/ВИЧ во Вьетнаме
27 мая 2023 г. обновлено: Chunqing Lin, PhD, University of California, Los Angeles
Содействие децентрализации услуг поддерживающей метадоновой терапии в сообществах во Вьетнаме
Вьетнам в настоящее время децентрализует свою сеть выдачи метадоновой поддерживающей терапии (ММТ) в свои местные общинные медицинские центры (CHC), что дает возможность изучить децентрализацию услуг по снижению вреда и медицинских услуг, связанных с ВИЧ, в медицинские учреждения по месту жительства.
Общинные медицинские работники (CHW) во Вьетнаме имеют широко распространенные неверные представления о снижении вреда и видят серьезные проблемы, связанные с лечением людей, употребляющих наркотики.
Для решения этих проблем необходимы усилия по вмешательству, чтобы обеспечить беспрепятственное внедрение модели децентрализованного обслуживания.
Это исследование предназначено для пилотного тестирования вмешательства с основным акцентом на оптимизацию процессов в шести центрах распределения MMT на основе CHC с 30 пациентами с CHW и 90 пациентами с MMT.
Шесть CHC в провинции Тхайнгуен во Вьетнаме будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в группу контроля.
Вмешательство будет осуществляться посредством сочетания личного обучения и использования мобильного приложения.
Результаты вмешательства для клиентов CHW и MMT будут оцениваться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилотное вмешательство будет проводиться в шести пунктах распространения поддерживающей терапии метадоном (ММТ) на базе центров здоровья коммун в провинции Тхайнгуен во Вьетнаме.
Пять общинных медицинских работников (CHW) и 15 клиентов MMT будут набраны из каждого CHC (всего n = 30 CHW и 90 клиентов MMT).
Шесть CHC будут объединены в пары на основе текущего количества пациентов CHW и MMT; и в каждой паре два CHC будут рандомизированы либо в контрольное состояние, либо в состояние вмешательства.
Содержание вмешательства будет включать продвижение упорядоченных процедур, обучение навыкам, решение проблем, приобретение знаний, создание сетей и поддержку, а также обмен информацией.
Вмешательство будет осуществляться путем сочетания личного обучения поставщиков услуг и использования приложений для мобильных телефонов.
Результаты на уровне поставщика услуг (например, предоставление услуг ОЗМТ/ВИЧ) и результаты на уровне клиента (например, прогресс лечения) будут оцениваться на исходном уровне, а также при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
120
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- National Institute of Hygiene and Epidemiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Пациенты с ММТ (n=90):
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- В настоящее время ищет услуги ЗМТ в одном из участвующих общинных медицинских центров.
- Добровольное информированное согласие
Критерий исключения:
- Имеет психоз или неврологическое повреждение или не может понять цели исследования, по мнению рекрутера после консультации с руководителем клиники.
- Невозможность дать информированное согласие
ОРЗ (n=30):
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- В настоящее время работает в одном из участвующих медицинских центров коммуны и имеет прямой контакт с клиентами MMT.
- Предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
• Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
МРЗ в группе вмешательства будут получать помощь посредством сочетания очных учебных занятий и поддержки через Интернет.
Пациенты с ЗМТ в группе вмешательства могут использовать специально разработанную онлайн-платформу для общения со своим МР.
|
Вмешательство CHW будет участвовать в трех 60-минутных еженедельных сессиях вмешательства.
Во время вмешательства CHW получат знания и навыки для обслуживания своих пациентов с ЗМТ.
Сеансы вмешательства также будут посвящены совершенствованию текущего рабочего процесса децентрализации услуг, чтобы МРЗ могли более эффективно работать как со своими равными поставщиками, так и со своими пациентами.
Перед опросом через 3 и 6 месяцев будут предложены двукратные повторные занятия для дальнейшего развития навыков решения проблем.
В дополнение к групповым занятиям, CHW будет поощряться к использованию специально разработанной онлайн-платформы для обзора текущей политики и научных результатов, обзора статуса лечения своих пациентов, общения с другими поставщиками и предоставления мгновенных консультаций своим пациентам MMT. .
Пациенты с ЗМТ, находящиеся в состоянии вмешательства, могут использовать онлайн-платформу для общения со своим МРЗ и просмотра учебных материалов, распространяемых их поставщиками ЗМТ или МРЗ.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа CHW будет работать как обычно.
Пациенты из контрольной группы CHW и MMT не имеют доступа к онлайн-платформе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоставление услуг CHW поставщикам MMT
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Этот результат будет оцениваться с использованием изменения количества часов, о которых сообщают сами ОРЗ, в течение типичной недели, которые они тратят на оказание услуг своим пациентам с ЗМТ в следующих областях: приверженность лечению и удержание, физическое и психическое здоровье, статус занятости, семейные проблемы, Снижение риска ИППП/ВИЧ и использование медицинских услуг.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Предоставление услуг CHW поставщикам MMT
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Этот результат будет оцениваться с использованием изменения количества часов, о которых сообщают сами ОРЗ, в течение типичной недели, которые они тратят на оказание услуг своим пациентам с ЗМТ в следующих областях: приверженность лечению и удержание, физическое и психическое здоровье, статус занятости, семейные проблемы, Снижение риска ИППП/ВИЧ и использование медицинских услуг.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Приверженность пациентов к ММТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Этот результат будет измеряться путем деления количества дней, в течение которых клиент получал дозу ММТ, на общее количество дней в течение периода наблюдения.
Любое особое событие (включая прекращение ММТ, положительный анализ мочи и/или изменение дозировки) будет подробно задокументировано.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Приверженность пациентов к ММТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Этот результат будет измеряться путем деления количества дней, в течение которых клиент получал дозу ММТ, на общее количество дней в течение периода наблюдения.
Любое особое событие (включая прекращение ММТ, положительный анализ мочи и/или изменение дозировки) будет подробно задокументировано.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удовлетворенности пациентов услугами по месту жительства
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Этот результат будет измеряться с использованием изменений Веронской шкалы удовлетворенности услугами при лечении метадоном (VSSS-MT; диапазон: 7-28; более высокий балл указывает на более высокий уровень удовлетворенности услугами).
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Уровень удовлетворенности пациентов услугами по месту жительства
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Этот результат будет измеряться с использованием изменений Веронской шкалы удовлетворенности услугами при лечении метадоном (VSSS-MT; диапазон: 7-28; более высокий балл указывает на более высокий уровень удовлетворенности услугами).
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Предпочтения пациентов в обслуживании
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Этот результат будет измеряться изменением указанных предпочтений пациентов между централизованными учреждениями здравоохранения и КГЗ, когда у них есть список гипотетических состояний здоровья (включая проблемы с психическим здоровьем, инфекционные заболевания, при обращении за тестированием и лечением ВИЧ, лечением ИППП и т. д.).
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Предпочтения пациентов в обслуживании
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Этот результат будет измеряться изменением указанных предпочтений пациентов между централизованными учреждениями здравоохранения и КГЗ, когда у них есть список гипотетических состояний здоровья (включая проблемы с психическим здоровьем, инфекционные заболевания, при обращении за тестированием и лечением ВИЧ, лечением ИППП и т. д.).
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Наркомания пациентов и использование услуг, связанных с ВИЧ
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Этот результат будет измеряться изменением количества зарегистрированных встреч с поставщиками услуг за последние три месяца.
В частности, использование услуг, связанных с ВИЧ/СПИДом, включая тестирование и диагностику ВИЧ, будет задокументировано на исходном уровне и в каждом последующем периоде в течение периода исследования.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Наркомания пациентов и использование услуг, связанных с ВИЧ
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Этот результат будет измеряться изменением количества зарегистрированных встреч с поставщиками услуг за последние три месяца.
В частности, использование услуг, связанных с ВИЧ/СПИДом, включая тестирование и диагностику ВИЧ, будет задокументировано на исходном уровне и в каждом последующем периоде в течение периода исследования.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Уровень соблюдения CHW рабочих процедур
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Этот результат будет измеряться с использованием изменения в баллах адаптированной версии Опросника приверженности поставщика медицинских услуг первичной медико-санитарной помощи (PPAQ). Шкала состоит из трех подшкал для измерения благоприятного, приемлемого и запрещенного клинического поведения медицинского работника, как указано в пересмотренном протоколе. (диапазон: 20-100; более высокий балл указывает на более высокий уровень соблюдения рабочего процесса).
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Уровень соблюдения CHW рабочих процедур
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Этот результат будет измеряться с использованием изменения в баллах адаптированной версии Опросника приверженности поставщика медицинских услуг первичной медико-санитарной помощи (PPAQ). Шкала состоит из трех подшкал для измерения благоприятного, приемлемого и запрещенного клинического поведения медицинского работника, как указано в пересмотренном протоколе. (диапазон: 20-100; более высокий балл указывает на более высокий уровень соблюдения рабочего процесса).
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Знания МРЗ в области снижения вреда и ВИЧ/СПИДа будут оцениваться с помощью набора вопросов, позволяющих определить, верно ли это или неверно, на основе ранее разработанных оценок.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Этот результат будет измеряться с помощью изменений в знаниях ОРЗ об услугах, оцениваемых с помощью набора вопросов «верно или неверно», основанных на ранее разработанных оценках (диапазон 0–17; более высокий балл указывает на лучшие знания в области снижения вреда и ВИЧ/СПИДа). .
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Знания МРЗ в области снижения вреда и ВИЧ/СПИДа будут оцениваться с помощью набора вопросов, позволяющих определить, верно ли это или неверно, на основе ранее разработанных оценок.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Этот результат будет измеряться с помощью изменений в знаниях ОРЗ об услугах, оцениваемых с помощью набора вопросов «верно или неверно», основанных на ранее разработанных оценках (диапазон 0–17; более высокий балл указывает на лучшие знания в области снижения вреда и ВИЧ/СПИДа). .
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Воспринимаемые CHW проблемы и административное бремя при лечении пациентов с ЗМТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Этот результат будет измеряться изменением воспринимаемой МРЗ проблемы и административного бремени при лечении пациентов с ЗМТ, начиная с приема на работу, удержания до предоставления направлений/консультаций, с использованием пунктов обследования первичной медико-санитарной помощи штата Коннектикут (диапазон: 13-52; более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемого трудности и трудности).
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Воспринимаемые CHW проблемы и административное бремя при лечении пациентов с ЗМТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Этот результат будет измеряться изменением воспринимаемой МРЗ проблемы и административного бремени при лечении пациентов с ЗМТ, начиная с приема на работу, удержания до предоставления направлений/консультаций, с использованием пунктов обследования первичной медико-санитарной помощи штата Коннектикут (диапазон: 13-52; более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемого трудности и трудности).
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность работой CHW
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Этот результат будет измеряться изменением уровня удовлетворенности ОРЗ различными аспектами своей карьеры и специальности, включая практику лечения зависимости, рабочее время, рабочую среду и доход (опрос удовлетворенности работой Bellingham; диапазон: 17–65; более высокий балл означает более высокий уровень удовлетворенности работой).
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Удовлетворенность работой CHW
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Этот результат будет измеряться изменением уровня удовлетворенности ОРЗ различными аспектами своей карьеры и специальности, включая практику лечения зависимости, рабочее время, рабочую среду и доход (опрос удовлетворенности работой Bellingham; диапазон: 17–65; более высокий балл означает более высокий уровень удовлетворенности работой).
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Стигма CHW, связанная с употреблением психоактивных веществ
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Этот результат будет измеряться изменением стигматизации ОРЗ в отношении употребления психоактивных веществ с помощью Обследования отношения к злоупотреблению психоактивными веществами (SAAS; диапазон: 7–35; более высокий балл указывает на более высокий уровень стигматизирующего отношения к пациентам, употребляющим психоактивные вещества).
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Стигма CHW, связанная с употреблением психоактивных веществ
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Этот результат будет измеряться изменением стигматизации ОРЗ в отношении употребления психоактивных веществ с помощью Обследования отношения к злоупотреблению психоактивными веществами (SAAS; диапазон: 7–35; более высокий балл указывает на более высокий уровень стигматизирующего отношения к пациентам, употребляющим психоактивные вещества).
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Стигма CHW, связанная с ВИЧ
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Этот результат будет измеряться изменением стигматизации ОРЗ в связи с ВИЧ с использованием адаптированных пунктов опросника об отношении к злоупотреблению психоактивными веществами (адаптированный SAAS; диапазон: 7–35; более высокий балл указывает на более высокий уровень стигматизирующего отношения к пациентам, живущим с ВИЧ).
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Стигма CHW, связанная с ВИЧ
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Этот результат будет измеряться изменением стигматизации ОРЗ в связи с ВИЧ с использованием адаптированных пунктов опросника об отношении к злоупотреблению психоактивными веществами (адаптированный SAAS; диапазон: 7–35; более высокий балл указывает на более высокий уровень стигматизирующего отношения к пациентам, живущим с ВИЧ).
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психическое здоровье пациентов с ММТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Этот результат будет измеряться с использованием изменений в Опроснике здоровья пациента (PHQ-9), без последнего пункта, измеряющего суицидальные мысли (диапазон 0-24; более высокий балл указывает на ухудшение психического здоровья).
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Психическое здоровье пациентов с ММТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Этот результат будет измеряться с использованием изменений в Опроснике здоровья пациента (PHQ-9), без последнего пункта, измеряющего суицидальные мысли (диапазон 0-24; более высокий балл указывает на ухудшение психического здоровья).
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Употребление героина пациентами MMT
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Этот результат будет измеряться с помощью изменения в самоотчетах пациентов об употреблении героина за последние 30 дней (да/нет).
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Употребление героина пациентами MMT
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Этот результат будет измеряться с помощью изменения в самоотчетах пациентов об употреблении героина за последние 30 дней (да/нет).
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
28 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
30 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
4 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
15 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
31 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2023 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- R34DA04378
- R34DA043783 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После того, как все данные будут деидентифицированы, очищены и подтверждены, а основные выводы опубликованы, исследовательская группа предоставит данные исследования по запросу научного сообщества.
Наборы данных будут доступны тем, кто сделает прямой запрос в PI и укажет, что данные будут использоваться в целях исследования.
В эти наборы данных не будут включены никакие идентификаторы.
В зависимости от запроса данные могут предоставляться только в виде кодовых книг и агрегированных частот для защиты конфиденциальности участников.
Названия коммун, в которых собираются данные, не могут разглашаться за пределами непосредственной исследовательской группы для дополнительной защиты конфиденциальности участников.
Сроки обмена IPD
По требованию
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .