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Intervento per facilitare il decentramento del servizio MMT/HIV in Vietnam

27 maggio 2023 aggiornato da: Chunqing Lin, PhD, University of California, Los Angeles

Facilitare il decentramento dei servizi di terapia di mantenimento con metadone nelle comunità in Vietnam

Il Vietnam sta attualmente decentralizzando la sua rete di erogazione della terapia di mantenimento con metadone (MMT) ai suoi centri sanitari comunali locali (CHC), che offre una finestra di opportunità per studiare il decentramento della riduzione del danno e dei servizi sanitari correlati all'HIV in contesti sanitari basati sulla comunità. Gli operatori sanitari delle comuni (CHW) in Vietnam hanno idee sbagliate diffuse sulla riduzione del danno e percepiscono sfide significative associate al trattamento delle persone che fanno uso di droghe. È necessario uno sforzo di intervento per affrontare questi problemi al fine di garantire una corretta implementazione del modello di servizio decentralizzato. Questo studio ha lo scopo di testare un intervento con un focus primario sull'ottimizzazione del processo in sei siti di distribuzione MMT basati su CHC con 30 pazienti CHW e 90 MMT. I sei CHC nella provincia vietnamita di Thai Nguyen saranno randomizzati a una condizione di intervento oa una condizione di controllo. L'intervento sarà eseguito attraverso una combinazione di formazione di persona e utilizzo di applicazioni per telefoni cellulari. I risultati dell'intervento sui clienti CHW e MMT saranno valutati al basale, 3 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento pilota sarà condotto in sei siti di distribuzione della terapia di mantenimento con metadone (MMT) basati su centri sanitari comuni (CHC) nella provincia vietnamita di Thai Nguyen. Cinque operatori sanitari comuni (CHW) e 15 clienti MMT saranno reclutati da ciascuno dei CHC (totale n = 30 pazienti CHW e 90 MMT). I sei CHC verranno abbinati in coppie in base al numero corrente di carico del paziente CHW e MMT; e all'interno di ciascuna coppia, i due CHC saranno randomizzati in una condizione di controllo o in una condizione di intervento. I contenuti dell'intervento includeranno la promozione di procedure semplificate, la formazione delle competenze, la risoluzione dei problemi, l'acquisizione di conoscenze, il networking e il supporto e la condivisione delle informazioni. L'intervento sarà fornito attraverso una combinazione di formazione di persona del fornitore di servizi e utilizzo di applicazioni per telefoni cellulari. Gli esiti a livello di fornitore (ad es. fornitura di servizi MMT/HIV di CHW) e gli esiti a livello di cliente (ad es. progresso del trattamento) saranno misurati al basale, ai follow-up a 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Pazienti MMT (n=90):

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Attualmente alla ricerca di servizi MMT in uno dei centri sanitari comunali partecipanti
  • Consenso informato volontario

Criteri di esclusione:

  • Avere psicosi o danni neurologici o non comprendere gli scopi dello studio giudicati dal reclutatore in consultazione con un supervisore clinico.
  • Incapacità di dare il consenso informato

CHW (n=30):

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Attualmente lavora in uno dei centri sanitari comunali partecipanti e ha un contatto diretto con i clienti MMT
  • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
CHW nel braccio di intervento riceverà l'intervento attraverso una combinazione di sessioni di formazione di persona e supporto Internet. I pazienti MMT nel braccio di intervento possono utilizzare una piattaforma online appositamente progettata per comunicare con il loro CHW.
Comportamentale: Intervento di facilitazione del decentramento dei servizi
L'intervento CHW parteciperà a tre sessioni settimanali di intervento di 60 minuti. Durante l'intervento, a CHW verranno fornite le conoscenze e le competenze per servire i loro pazienti MMT. Le sessioni di intervento si concentreranno anche sul miglioramento dell'attuale flusso di lavoro di decentralizzazione dei servizi in modo che il CHW possa lavorare in modo più efficiente sia con i propri fornitori che con i propri pazienti. Due sessioni di richiamo saranno offerte prima del sondaggio di 3 e 6 mesi per lo sviluppo continuo delle competenze per la risoluzione dei problemi. Oltre alle sessioni di gruppo, il braccio di intervento CHW sarà incoraggiato a utilizzare una piattaforma online appositamente progettata per rivedere la politica attuale e le scoperte scientifiche, rivedere lo stato di trattamento dei propri pazienti, comunicare con altri fornitori e fornire consulenza immediata ai propri pazienti MMT . I pazienti MMT nella condizione di intervento possono utilizzare la piattaforma online per comunicare con il loro CHW e visualizzare i materiali educativi diffusi dai loro fornitori di MMT o CHW.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo CHW svolgerà le normali attività. Entrambi i pazienti del gruppo di controllo CHW e MMT non hanno accesso alla piattaforma online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fornitura di servizi di CHW per i fornitori di MMT
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Questo risultato sarà valutato utilizzando la variazione del numero di ore autodichiarato di CHW in una settimana tipica che trascorrono per fornire servizi ai loro pazienti MMT nelle seguenti aree: aderenza al trattamento e conservazione, salute fisica e mentale, stato lavorativo, problemi familiari, Riduzione del rischio di STI/HIV e utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Dal basale a 3 mesi
Fornitura di servizi di CHW per i fornitori di MMT
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Questo risultato sarà valutato utilizzando la variazione del numero di ore autodichiarato di CHW in una settimana tipica che trascorrono per fornire servizi ai loro pazienti MMT nelle seguenti aree: aderenza al trattamento e conservazione, salute fisica e mentale, stato lavorativo, problemi familiari, Riduzione del rischio di STI/HIV e utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Dal basale a 6 mesi
Adesione dei pazienti alla MMT
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Questo risultato sarà misurato utilizzando la variazione del numero di giorni in cui il cliente ha ricevuto un dosaggio MMT diviso per il numero totale di giorni durante un periodo di osservazione. Qualsiasi occorrenza di un evento speciale (inclusa la cessazione della MMT, un test delle urine positivo e/o un cambiamento del dosaggio) sarà documentato in dettaglio.
Dal basale a 3 mesi
Adesione dei pazienti alla MMT
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Questo risultato sarà misurato utilizzando la variazione del numero di giorni in cui il cliente ha ricevuto un dosaggio MMT diviso per il numero totale di giorni durante un periodo di osservazione. Qualsiasi occorrenza di un evento speciale (inclusa la cessazione della MMT, un test delle urine positivo e/o un cambiamento del dosaggio) sarà documentato in dettaglio.
Dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di soddisfazione dei pazienti per i servizi basati sulla comunità
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Questo risultato sarà misurato utilizzando la variazione della scala di soddisfazione del servizio di Verona per il trattamento con metadone (VSSS-MT; intervallo: 7-28; un punteggio più alto indica un livello più elevato di soddisfazione del servizio)
Dal basale a 3 mesi
Livello di soddisfazione dei pazienti per i servizi basati sulla comunità
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Questo risultato sarà misurato utilizzando la variazione della scala di soddisfazione del servizio di Verona per il trattamento con metadone (VSSS-MT; intervallo: 7-28; un punteggio più alto indica un livello più elevato di soddisfazione del servizio)
Dal basale a 6 mesi
Preferenza di servizio dei pazienti
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Questo risultato sarà misurato dal cambiamento nella preferenza indicata dai pazienti tra le agenzie sanitarie centralizzate e il CHC quando hanno un elenco di ipotetiche condizioni di salute (inclusi problemi di salute mentale, malattie infettive, quando cercano test e cure per l'HIV e cure IST ecc.)
Dal basale a 3 mesi
Preferenza di servizio dei pazienti
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Questo risultato sarà misurato dal cambiamento nella preferenza indicata dai pazienti tra agenzie sanitarie centralizzate e CHC quando hanno un elenco di ipotetiche condizioni di salute (inclusi problemi di salute mentale, malattie infettive, quando cercano test e cure per l'HIV e cure per IST ecc.)
Dal basale a 6 mesi
Dipendenza dei pazienti e utilizzo dei servizi correlati all'HIV
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Questo risultato sarà misurato dalla variazione del numero di incontri di servizio registrati con i fornitori di servizi negli ultimi tre mesi. In particolare, l'utilizzo dei servizi correlati all'HIV/AIDS, compresi i test e la diagnosi dell'HIV, sarà documentato al basale e in ogni punto di follow-up durante il periodo di studio.
Dal basale a 3 mesi
Dipendenza dei pazienti e utilizzo dei servizi correlati all'HIV
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Questo risultato sarà misurato dalla variazione del numero di incontri di servizio registrati con i fornitori di servizi negli ultimi tre mesi. In particolare, l'utilizzo dei servizi correlati all'HIV/AIDS, compresi i test e la diagnosi dell'HIV, sarà documentato al basale e in ogni punto di follow-up durante il periodo di studio.
Dal basale a 6 mesi
Il livello di aderenza di CHW alla procedura di lavoro
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Questo risultato sarà misurato utilizzando la variazione del punteggio di una versione adattata del Primary Care Behavioral Health Provider Adherence Questionnaire (PPAQ). La scala è composta da tre sottoscale per misurare i comportamenti clinici favorevoli, accettabili e proibiti del CHW come specificato nel protocollo rivisto (intervallo: 20-100; un punteggio più alto indica un livello più alto di aderenza alla procedura di lavoro).
Dal basale a 3 mesi
Il livello di aderenza di CHW alla procedura di lavoro
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Questo risultato sarà misurato utilizzando la variazione del punteggio di una versione adattata del Primary Care Behavioral Health Provider Adherence Questionnaire (PPAQ). La scala è composta da tre sottoscale per misurare i comportamenti clinici favorevoli, accettabili e proibiti del CHW come specificato nel protocollo rivisto (intervallo: 20-100; un punteggio più alto indica un livello più alto di aderenza alla procedura di lavoro).
Dal basale a 6 mesi
Le conoscenze di CHW sulla riduzione del danno e sull'HIV/AIDS saranno valutate utilizzando una serie di domande vero o falso basate sulle valutazioni sviluppate in precedenza
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Questo risultato sarà misurato utilizzando il cambiamento nella conoscenza del servizio di CHW, valutato utilizzando una serie di domande vero o falso basate sulle valutazioni sviluppate in precedenza (intervallo 0-17; un punteggio più alto indica una migliore conoscenza della riduzione del danno e dell'HIV/AIDS) .
Dal basale a 3 mesi
Le conoscenze di CHW sulla riduzione del danno e sull'HIV/AIDS saranno valutate utilizzando una serie di domande vero o falso basate sulle valutazioni sviluppate in precedenza
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Questo risultato sarà misurato utilizzando il cambiamento nella conoscenza del servizio di CHW, valutato utilizzando una serie di domande vero o falso basate sulle valutazioni sviluppate in precedenza (intervallo 0-17; un punteggio più alto indica una migliore conoscenza della riduzione del danno e dell'HIV/AIDS) .
Dal basale a 6 mesi
Le sfide percepite e gli oneri amministrativi di CHW nel trattamento dei pazienti con MMT
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Questo risultato sarà misurato utilizzando il cambiamento nella sfida percepita da CHW e gli oneri amministrativi nel trattamento dei pazienti MMT, dal reclutamento, alla conservazione per fornire rinvii/consultazioni, utilizzando gli elementi del Connecticut Primary Care Survey (intervallo: 13-52; un punteggio più alto indica un livello più alto di percepito sfide e oneri).
Dal basale a 3 mesi
Le sfide percepite e gli oneri amministrativi di CHW nel trattamento dei pazienti con MMT
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Questo risultato sarà misurato utilizzando il cambiamento nella sfida percepita da CHW e gli oneri amministrativi nel trattamento dei pazienti MMT, dal reclutamento, alla conservazione per fornire rinvii/consultazioni, utilizzando gli elementi del Connecticut Primary Care Survey (intervallo: 13-52; un punteggio più alto indica un livello più alto di percepito sfide e oneri).
Dal basale a 6 mesi
La soddisfazione sul lavoro di CHW
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Questo risultato sarà misurato utilizzando il cambiamento nel livello di soddisfazione di CHW per vari aspetti della loro carriera e specialità, inclusa la pratica nel trattamento delle dipendenze, l'orario di lavoro, l'ambiente di lavoro e il reddito (Bellingham's Job Satisfaction Survey; range: 17-65; il punteggio più alto indica maggiore soddisfazione sul lavoro).
Dal basale a 3 mesi
La soddisfazione sul lavoro di CHW
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Questo risultato sarà misurato utilizzando il cambiamento nel livello di soddisfazione di CHW per vari aspetti della loro carriera e specialità, inclusa la pratica nel trattamento delle dipendenze, l'orario di lavoro, l'ambiente di lavoro e il reddito (Bellingham's Job Satisfaction Survey; range: 17-65; il punteggio più alto indica maggiore soddisfazione sul lavoro).
Dal basale a 6 mesi
Lo stigma di CHW associato all'uso di sostanze
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Questo risultato sarà misurato utilizzando il cambiamento nello stigma dell'uso di sostanze di CHW utilizzando il Substance Abuse Attitudes Survey (SAAS; intervallo: 7-35; un punteggio più alto indica un livello più alto di atteggiamento stigmatizzante nei confronti dei pazienti che usano sostanze).
Dal basale a 3 mesi
Lo stigma di CHW associato all'uso di sostanze
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Questo risultato sarà misurato utilizzando il cambiamento nello stigma dell'uso di sostanze di CHW utilizzando il Substance Abuse Attitudes Survey (SAAS; intervallo: 7-35; un punteggio più alto indica un livello più alto di atteggiamento stigmatizzante nei confronti dei pazienti che usano sostanze).
Dal basale a 6 mesi
Lo stigma di CHW associato all'HIV
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Questo risultato sarà misurato utilizzando il cambiamento nello stigma dell'HIV di CHW utilizzando elementi adattati di Substance Abuse Attitudes Survey (SAAS adattato; intervallo: 7-35; un punteggio più alto indica un livello più alto di atteggiamento stigmatizzante nei confronti dei pazienti che vivono con l'HIV).
Dal basale a 3 mesi
Lo stigma di CHW associato all'HIV
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Questo risultato sarà misurato utilizzando il cambiamento nello stigma dell'HIV di CHW utilizzando elementi adattati di Substance Abuse Attitudes Survey (SAAS adattato; intervallo: 7-35; un punteggio più alto indica un livello più alto di atteggiamento stigmatizzante nei confronti dei pazienti che vivono con l'HIV).
Dal basale a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale dei pazienti MMT
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Questo risultato sarà misurato utilizzando il cambiamento nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), senza l'ultimo elemento che misura l'ideazione suicidaria (intervallo 0-24; il punteggio più alto indica una salute mentale peggiore).
Dal basale a 3 mesi
Salute mentale dei pazienti MMT
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Questo risultato sarà misurato utilizzando il cambiamento nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), senza l'ultimo elemento che misura l'ideazione suicidaria (intervallo 0-24; il punteggio più alto indica una salute mentale peggiore).
Dal basale a 6 mesi
Uso di eroina da parte dei pazienti MMT
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Questo risultato sarà misurato utilizzando la variazione del consumo di eroina dichiarato dai pazienti negli ultimi 30 giorni (sì/no).
Dal basale a 3 mesi
Uso di eroina da parte dei pazienti MMT
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Questo risultato sarà misurato utilizzando la variazione del consumo di eroina dichiarato dai pazienti negli ultimi 30 giorni (sì/no).
Dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R34DA04378
  • R34DA043783 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che tutti i dati sono stati anonimizzati, ripuliti e convalidati e i risultati principali sono stati pubblicati, il team di studio renderà i dati dello studio disponibili su richiesta con la comunità scientifica. I set di dati saranno messi a disposizione di coloro che ne faranno richiesta diretta al PI e indicheranno che i dati saranno utilizzati ai fini della ricerca. Nessun identificatore sarà incluso in questi set di dati. A seconda della richiesta, i dati possono essere resi disponibili solo sotto forma di codebook e frequenze aggregate, per proteggere la riservatezza dei partecipanti. I nomi dei comuni in cui vengono raccolti i dati non possono essere rilasciati oltre l'immediato gruppo di studio per proteggere ulteriormente la privacy dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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