Intervención para facilitar la descentralización de los servicios de TMM/VIH en Vietnam
27 de mayo de 2023 actualizado por: Chunqing Lin, PhD, University of California, Los Angeles
Facilitar la descentralización de los servicios de terapia de mantenimiento con metadona en las comunidades de Vietnam
Actualmente, Vietnam está descentralizando su red de dispensación de terapia de mantenimiento con metadona (MMT) a sus centros de salud comunales (CHC) locales, lo que brinda una oportunidad para estudiar la descentralización de la reducción de daños y los servicios de atención médica relacionados con el VIH en entornos de atención médica comunitarios.
Los trabajadores de salud comunales (CHW) en Vietnam tienen conceptos erróneos generalizados sobre la reducción de daños y perciben desafíos significativos asociados con el tratamiento de personas que usan drogas.
Se necesita un esfuerzo de intervención para abordar estos problemas a fin de garantizar una implementación fluida del modelo de servicio descentralizado.
Este estudio es para realizar una prueba piloto de una intervención con un enfoque principal en la optimización de procesos en seis sitios de distribución de MMT basados en CHC con 30 CHW y 90 pacientes con MMT.
Los seis CHC en la provincia de Thai Nguyen de Vietnam se asignarán al azar a una condición de intervención o una condición de control.
La intervención se ejecutará a través de una combinación de capacitación en persona y uso de aplicaciones de teléfonos móviles.
Los resultados de la intervención en los clientes de CHW y MMT se evaluarán al inicio, a los 3 y 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención piloto se llevará a cabo en seis sitios de distribución de terapia de mantenimiento con metadona (MMT) basados en centros de salud comunales (CHC) en la provincia de Thai Nguyen de Vietnam.
Se reclutarán cinco trabajadores de salud comunales (CHW) y 15 clientes de MMT de cada uno de los CHC (total n = 30 CHW y 90 clientes de MMT).
Los seis CHC se emparejarán en pares según el número actual de CHW y la carga de pacientes de MMT; y dentro de cada par, los dos CHC se aleatorizarán en una condición de control o una condición de intervención.
Los contenidos de la intervención incluirán la promoción de procedimientos simplificados, capacitación en habilidades, resolución de problemas, adquisición de conocimientos, creación de redes y apoyo, e intercambio de información.
La intervención se entregará a través de una combinación de capacitación en persona del proveedor de servicios y uso de aplicaciones de teléfonos móviles.
Los resultados a nivel del proveedor (p. ej., la provisión de servicios de TMM/VIH de CHW) y los resultados a nivel del cliente (p. ej., el progreso del tratamiento) se medirán al inicio y en los seguimientos de 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
120
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam
- National Institute of Hygiene and Epidemiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Pacientes con TMM (n=90):
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Actualmente buscando servicios de MMT en uno de los centros de salud comunales participantes
- Consentimiento informado voluntario
Criterio de exclusión:
- Tener psicosis o daño neurológico, o no poder entender los propósitos del estudio según lo juzgue el reclutador en consulta con un supervisor de la clínica.
- Incapacidad para dar consentimiento informado
ASC (n=30):
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Actualmente trabaja en uno de los centros de salud comunales participantes y tiene contacto directo con clientes de MMT
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
• Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
CHW en el brazo de intervención recibirá intervención a través de una combinación de sesiones de capacitación en persona y apoyo por Internet.
Los pacientes de MMT en el brazo de intervención pueden usar una plataforma en línea especialmente diseñada para comunicarse con su CHW.
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El CHW de intervención participará en tres sesiones semanales de intervención de 60 minutos.
Durante la intervención, los CHW recibirán el conocimiento y las habilidades para atender a sus pacientes con MMT.
Las sesiones de intervención también se centrarán en mejorar el flujo de trabajo de descentralización de servicios actual para que los CHW puedan trabajar con sus compañeros proveedores y sus pacientes de manera más eficiente.
Se ofrecerán dos sesiones de refuerzo antes de la encuesta de 3 y 6 meses para el desarrollo continuo de habilidades para la resolución de problemas.
Además de las sesiones grupales, se alentará al CHW del brazo de intervención a utilizar una plataforma en línea especialmente diseñada para revisar la política actual y los hallazgos científicos, revisar el estado del tratamiento de sus pacientes, comunicarse con otros proveedores y brindar asesoramiento instantáneo a sus pacientes con MMT. .
Los pacientes de MMT en la condición de intervención pueden usar la plataforma en línea para comunicarse con su CHW y ver los materiales educativos difundidos por sus proveedores de MMT o CHW.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control CHW funcionará como de costumbre.
Los pacientes del grupo de control CHW y MMT no tienen acceso a la plataforma en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prestación de servicios de CHW para proveedores de MMT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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Este resultado se evaluará utilizando el cambio en la cantidad de horas autoinformadas por los CHW en una semana típica que dedican a brindar servicios a sus pacientes con MMT en las siguientes áreas: cumplimiento y retención del tratamiento, salud física y mental, situación laboral, problemas familiares, Reducción del riesgo de ITS/VIH y utilización de la atención médica.
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Prestación de servicios de CHW para proveedores de MMT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Este resultado se evaluará utilizando el cambio en la cantidad de horas autoinformadas por los CHW en una semana típica que dedican a brindar servicios a sus pacientes con MMT en las siguientes áreas: cumplimiento y retención del tratamiento, salud física y mental, situación laboral, problemas familiares, Reducción del riesgo de ITS/VIH y utilización de la atención médica.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Adherencia de los pacientes al TMM
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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Este resultado se medirá utilizando el cambio en la cantidad de días que el cliente recibió una dosis de MMT dividido por la cantidad total de días durante un período de observación.
Cualquier ocurrencia de un evento especial (incluyendo la terminación de MMT, una prueba de orina positiva y/o un cambio de dosis) se documentará en detalle.
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Adherencia de los pacientes al TMM
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Este resultado se medirá utilizando el cambio en la cantidad de días que el cliente recibió una dosis de MMT dividido por la cantidad total de días durante un período de observación.
Cualquier ocurrencia de un evento especial (incluyendo la terminación de MMT, una prueba de orina positiva y/o un cambio de dosis) se documentará en detalle.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de satisfacción de los pacientes con los servicios comunitarios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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Este resultado se medirá utilizando el cambio en la Escala de satisfacción del servicio de Verona para el tratamiento con metadona (VSSS-MT; Rango: 7-28; una puntuación más alta indica un nivel más alto de satisfacción del servicio)
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Nivel de satisfacción de los pacientes con los servicios comunitarios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Este resultado se medirá utilizando el cambio en la Escala de satisfacción del servicio de Verona para el tratamiento con metadona (VSSS-MT; Rango: 7-28; una puntuación más alta indica un nivel más alto de satisfacción del servicio)
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Preferencia de servicio de los pacientes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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Este resultado se medirá por el cambio en la preferencia indicada de los pacientes entre las agencias de atención médica centralizadas y CHC cuando tienen una lista de condiciones de salud hipotéticas (incluidos problemas de salud mental, enfermedades infecciosas, cuando buscan pruebas y tratamiento del VIH y tratamiento de ITS, etc.)
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Preferencia de servicio de los pacientes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Este resultado se medirá por el cambio en la preferencia indicada de los pacientes entre las agencias centralizadas de atención médica y CHC cuando tengan una lista de condiciones de salud hipotéticas (incluidos problemas de salud mental, enfermedades infecciosas, cuando busquen pruebas y tratamiento del VIH y tratamiento de ITS, etc.)
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Adicción de los pacientes y utilización de servicios relacionados con el VIH
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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Este resultado se medirá por el cambio en el número de encuentros de servicios registrados con proveedores de servicios durante los últimos tres meses.
Específicamente, la utilización de los servicios relacionados con el VIH/SIDA, incluidas las pruebas y el diagnóstico del VIH, se documentará al inicio y en cada punto de seguimiento durante el período de estudio.
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Adicción de los pacientes y utilización de servicios relacionados con el VIH
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Este resultado se medirá por el cambio en el número de encuentros de servicios registrados con proveedores de servicios durante los últimos tres meses.
Específicamente, la utilización de los servicios relacionados con el VIH/SIDA, incluidas las pruebas y el diagnóstico del VIH, se documentará al inicio y en cada punto de seguimiento durante el período de estudio.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Nivel de adherencia de los CHW al procedimiento de trabajo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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Este resultado se medirá mediante el cambio en la puntuación de una versión adaptada del Cuestionario de Adherencia del Proveedor de Salud Conductual de Atención Primaria (PPAQ). La escala consta de tres subescalas para medir los comportamientos clínicos favorables, aceptables y prohibidos del CHW como se especifica en el protocolo revisado. (rango: 20-100; una puntuación más alta indica un mayor nivel de adherencia al procedimiento de trabajo).
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Nivel de adherencia de los CHW al procedimiento de trabajo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Este resultado se medirá mediante el cambio en la puntuación de una versión adaptada del Cuestionario de Adherencia del Proveedor de Salud Conductual de Atención Primaria (PPAQ). La escala consta de tres subescalas para medir los comportamientos clínicos favorables, aceptables y prohibidos del CHW como se especifica en el protocolo revisado. (rango: 20-100; una puntuación más alta indica un mayor nivel de adherencia al procedimiento de trabajo).
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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El conocimiento de CHW en reducción de daños y VIH/SIDA se evaluará utilizando un conjunto de preguntas de verdadero o falso basadas en las evaluaciones desarrolladas previamente.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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Este resultado se medirá utilizando el cambio en el conocimiento del servicio de CHW, evaluado mediante un conjunto de preguntas de verdadero o falso basadas en las evaluaciones desarrolladas previamente (rango 0-17; una puntuación más alta indica un mejor conocimiento en reducción de daños y VIH/SIDA) .
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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El conocimiento de CHW en reducción de daños y VIH/SIDA se evaluará utilizando un conjunto de preguntas de verdadero o falso basadas en las evaluaciones desarrolladas previamente.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Este resultado se medirá utilizando el cambio en el conocimiento del servicio de CHW, evaluado mediante un conjunto de preguntas de verdadero o falso basadas en las evaluaciones desarrolladas previamente (rango 0-17; una puntuación más alta indica un mejor conocimiento en reducción de daños y VIH/SIDA) .
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Problemas percibidos por CHW y cargas administrativas en el tratamiento de pacientes con TMM
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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Este resultado se medirá usando el cambio en el desafío percibido de CHW y las cargas administrativas en el tratamiento de pacientes con TMM, desde el reclutamiento, la retención para proporcionar remisiones/consultas, usando los elementos de la Encuesta de atención primaria de Connecticut (rango: 13-52; una puntuación más alta indica un nivel más alto de percepción desafíos y cargas).
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Problemas percibidos por CHW y cargas administrativas en el tratamiento de pacientes con TMM
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Este resultado se medirá usando el cambio en el desafío percibido de CHW y las cargas administrativas en el tratamiento de pacientes con TMM, desde el reclutamiento, la retención para proporcionar remisiones/consultas, usando los elementos de la Encuesta de atención primaria de Connecticut (rango: 13-52; una puntuación más alta indica un nivel más alto de percepción desafíos y cargas).
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Satisfacción laboral de CHW
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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Este resultado se medirá utilizando el cambio en el nivel de satisfacción de los CHW con varios aspectos de su carrera y especialidad, incluida la práctica en el tratamiento de adicciones, las horas de trabajo, el entorno laboral y los ingresos (Encuesta de satisfacción laboral de Bellingham; rango: 17-65; una puntuación más alta indica mayor nivel de satisfacción laboral).
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Satisfacción laboral de CHW
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Este resultado se medirá utilizando el cambio en el nivel de satisfacción de los CHW con varios aspectos de su carrera y especialidad, incluida la práctica en el tratamiento de adicciones, las horas de trabajo, el entorno laboral y los ingresos (Encuesta de satisfacción laboral de Bellingham; rango: 17-65; una puntuación más alta indica mayor nivel de satisfacción laboral).
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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El estigma de los CHW asociado con el uso de sustancias
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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Este resultado se medirá utilizando el cambio en el estigma del uso de sustancias de CHW mediante la Encuesta de Actitudes de Abuso de Sustancias (SAAS; rango: 7-35; una puntuación más alta indica un nivel más alto de actitud estigmatizante hacia los pacientes que usan sustancias).
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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El estigma de los CHW asociado con el uso de sustancias
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Este resultado se medirá utilizando el cambio en el estigma del uso de sustancias de CHW mediante la Encuesta de Actitudes de Abuso de Sustancias (SAAS; rango: 7-35; una puntuación más alta indica un nivel más alto de actitud estigmatizante hacia los pacientes que usan sustancias).
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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El estigma de los CHW asociado con el VIH
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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Este resultado se medirá utilizando el cambio en el estigma del VIH de los CHW utilizando ítems adaptados de la Encuesta de Actitudes de Abuso de Sustancias (SAAS adaptado; rango: 7-35; una puntuación más alta indica un nivel más alto de actitud estigmatizante hacia los pacientes que viven con el VIH).
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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El estigma de los CHW asociado con el VIH
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Este resultado se medirá utilizando el cambio en el estigma del VIH de los CHW utilizando ítems adaptados de la Encuesta de Actitudes de Abuso de Sustancias (SAAS adaptado; rango: 7-35; una puntuación más alta indica un nivel más alto de actitud estigmatizante hacia los pacientes que viven con el VIH).
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La salud mental de los pacientes de TMM
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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Este resultado se medirá utilizando el cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), sin que el último ítem mida la ideación suicida (rango 0-24; mayor puntuación indica peor salud mental).
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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La salud mental de los pacientes de TMM
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Este resultado se medirá utilizando el cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), sin que el último ítem mida la ideación suicida (rango 0-24; mayor puntuación indica peor salud mental).
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Uso de heroína de los pacientes de TMM
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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Este resultado se medirá utilizando el cambio en el consumo de heroína autoinformado por los pacientes en los últimos 30 días (sí/no).
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Uso de heroína de los pacientes de TMM
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Este resultado se medirá utilizando el cambio en el consumo de heroína autoinformado por los pacientes en los últimos 30 días (sí/no).
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
28 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
15 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- R34DA04378
- R34DA043783 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de que todos los datos se anulen, limpien y validen, y se publiquen los hallazgos principales, el equipo del estudio pondrá a disposición los datos del estudio a pedido de la comunidad científica.
Los conjuntos de datos se pondrán a disposición de quienes realicen una solicitud directa al PI e indiquen que los datos se utilizarán con fines de investigación.
No se incluirán identificadores en estos conjuntos de datos.
Dependiendo de la solicitud, los datos pueden estar disponibles solo en forma de libros de códigos y frecuencias agregadas, para proteger la confidencialidad de los participantes.
Los nombres de las comunas donde se recopilan los datos no se pueden divulgar más allá del equipo de estudio inmediato para proteger aún más la privacidad de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
A pedido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .