Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for å lette MMT/HIV-tjenestedesentralisering i Vietnam

27. mai 2023 oppdatert av: Chunqing Lin, PhD, University of California, Los Angeles

Tilrettelegging for desentralisering av metadonvedlikeholdsterapitjenester til lokalsamfunn i Vietnam

Vietnam desentraliserer for tiden sitt distribusjonsnettverk for metadonvedlikeholdsterapi (MMT) til sine lokale kommunehelsesentre (CHC), som gir et mulighetsvindu for å studere desentralisering av skadereduksjon og HIV-relaterte helsetjenester til lokalsamfunnsbaserte helsetjenester. Kommunehelsearbeidere (CHW) i Vietnam har utbredte misoppfatninger om skadereduksjon og opplever betydelige utfordringer knyttet til behandling av mennesker som bruker narkotika. Intervensjonsinnsats er nødvendig for å løse disse problemene for å sikre en jevn implementering av den desentraliserte tjenestemodellen. Denne studien skal pilotteste en intervensjon med primært fokus på prosessoptimalisering i seks CHC-baserte MMT-distribusjonssteder med 30 CHW- og 90 MMT-pasienter. De seks CHC i Thai Nguyen-provinsen i Vietnam vil bli randomisert til enten en intervensjonstilstand eller en kontrolltilstand. Intervensjonen vil bli utført gjennom en kombinasjon av personlig opplæring og bruk av mobiltelefonapplikasjoner. Intervensjonsresultatene på CHW- og MMT-klienter vil bli evaluert ved baseline, 3- og 6-måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intervensjonspiloten vil bli utført på seks kommunehelsesenter (CHC)-baserte distribusjonssteder for metadonvedlikeholdsterapi (MMT) i Thai Nguyen-provinsen i Vietnam. Fem kommunehelsearbeidere (CHW) og 15 MMT-klienter vil bli rekruttert fra hver av CHC (totalt n = 30 CHW- og 90 MMT-klienter). De seks CHC vil bli matchet i par basert på gjeldende antall CHW og MMT pasientbelastning; og innenfor hvert par vil de to CHC bli randomisert til enten en kontrolltilstand eller en intervensjonstilstand. Intervensjonsinnholdet vil inkludere fremme av strømlinjeformet prosedyre, ferdighetstrening, problemløsning, kunnskapsinnhenting, nettverksbygging og støtte, og informasjonsdeling. Intervensjonen vil bli levert gjennom en kombinasjon av personlig opplæring fra tjenesteleverandøren og bruk av mobiltelefonapplikasjoner. Utfall på leverandørnivå (f.eks. CHWs MMT/HIV-tjenestetilbud) og utfall på klientnivå (f.eks. behandlingsfremgang) vil bli målt ved baseline, 3- og 6-måneders oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

MMT-pasienter (n=90):

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Søker for tiden MMT-tjenester i et av de deltakende kommunale helsesentrene
  • Frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har psykose eller nevrologisk skade, eller kan ikke forstå studieformålet som vurderes av rekruttereren i samråd med en klinikkveileder.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

CHW (n=30):

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Jobber for tiden i et av de deltakende kommunale helsesentrene og har direkte kontakt med MMT-klienter
  • Gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
CHW i intervensjonsarmen vil motta intervensjon gjennom en kombinasjon av personlige treningsøkter og internettstøtte. MMT-pasienter i intervensjonsarmen kan bruke en spesialdesignet nettplattform for å kommunisere med CHW.
Atferdsmessig: Tjeneste desentralisering tilrettelegging intervensjon
Intervensjonen CHW vil delta i tre ukentlige intervensjonsøkter på 60 minutter. Under intervensjonen vil CHW få kunnskap og ferdigheter til å betjene sine MMT-pasienter. Intervensjonsøktene vil også fokusere på å forbedre den nåværende arbeidsflyten for tjenestedesentralisering slik at CHW kan jobbe mer effektivt med både sine jevnaldrende leverandører og sine pasienter. To ganger booster-økter vil bli tilbudt før 3- og 6-måneders undersøkelsen for fortsatt kompetansebygging for problemløsning. I tillegg til gruppesesjonene vil intervensjonsarmen CHW bli oppfordret til å bruke en spesialdesignet nettplattform for å gjennomgå gjeldende policy og vitenskapelige funn, gjennomgå pasientenes behandlingsstatus, kommunisere med andre leverandører og gi umiddelbar rådgivning til sine MMT-pasienter. . MMT-pasientene i intervensjonstilstanden kan bruke den nettbaserte plattformen til å kommunisere med deres CHW og se undervisningsmateriell som formidles av deres MMT-leverandører eller CHW.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen CHW vil utføre business as usual. Både kontrollgruppe CHW- og MMT-pasienter har ikke tilgang til nettplattformen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CHWs tjenestetilbud for MMT-leverandører
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Dette resultatet vil bli evaluert ved å bruke endringen i CHWs selvrapporterte antall timer i en typisk uke de bruker på å yte tjenester til sine MMT-pasienter på følgende områder: behandlingsoverholdelse og oppbevaring, fysisk og mental helse, sysselsettingsstatus, familieproblemer, STI/HIV-risikoreduksjon og bruk av helsetjenester.
Fra baseline til 3 måneder
CHWs tjenestetilbud for MMT-leverandører
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Dette resultatet vil bli evaluert ved å bruke endringen i CHWs selvrapporterte antall timer i en typisk uke de bruker på å yte tjenester til sine MMT-pasienter på følgende områder: behandlingsoverholdelse og oppbevaring, fysisk og mental helse, sysselsettingsstatus, familieproblemer, STI/HIV-risikoreduksjon og bruk av helsetjenester.
Fra baseline til 6 måneder
Pasientenes tilslutning til MMT
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Dette utfallet vil bli målt ved å bruke endringen i antall dager klienten mottok en MMT-dose delt på totalt antall dager i løpet av en observasjonsperiode. Enhver forekomst av en spesiell hendelse (inkludert avslutning av MMT, en positiv urinprøve og/eller en doseendring) vil bli dokumentert i detalj.
Fra baseline til 3 måneder
Pasientenes tilslutning til MMT
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Dette utfallet vil bli målt ved å bruke endringen i antall dager klienten mottok en MMT-dose delt på totalt antall dager i løpet av en observasjonsperiode. Enhver forekomst av en spesiell hendelse (inkludert avslutning av MMT, en positiv urinprøve og/eller en doseendring) vil bli dokumentert i detalj.
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes grad av tilfredshet med samfunnsbaserte tjenester
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Dette utfallet vil bli målt ved å bruke endringen i Verona Service Satisfaction Scale for Metadon Treatment (VSSS-MT; område: 7-28; høyere poengsum indikerer høyere nivå av servicetilfredshet)
Fra baseline til 3 måneder
Pasientenes grad av tilfredshet med samfunnsbaserte tjenester
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Dette utfallet vil bli målt ved å bruke endringen i Verona Service Satisfaction Scale for Metadon Treatment (VSSS-MT; område: 7-28; høyere poengsum indikerer høyere nivå av servicetilfredshet)
Fra baseline til 6 måneder
Pasientenes tjenestepreferanse
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Dette resultatet vil bli målt ved endring i pasientenes indikerte preferanse mellom sentraliserte helsetjenester og CHC når de har en liste over hypotetiske helsetilstander (inkludert psykiske helseproblemer, infeksjonssykdommer, når de søker HIV-testing og behandling, og STI-behandling etc.)
Fra baseline til 3 måneder
Pasientenes tjenestepreferanse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Dette resultatet vil bli målt ved endringen i pasientenes angitte preferanse mellom sentraliserte helsetjenester og CHC når de har en liste over hypotetiske helsetilstander (inkludert psykiske helseproblemer, infeksjonssykdommer, når de søker HIV-testing og behandling, og STI-behandling etc.)
Fra baseline til 6 måneder
Pasienters avhengighet og HIV-relaterte tjenesteutnyttelse
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Dette utfallet vil bli målt ved endringen i antall registrerte tjenestemøter med tjenesteleverandører i løpet av de siste tre månedene. Spesifikt vil HIV/AIDS-relatert tjenesteutnyttelse, inkludert HIV-testing og diagnose, dokumenteres ved baseline og hvert oppfølgingspunkt i løpet av studieperioden.
Fra baseline til 3 måneder
Pasienters avhengighet og HIV-relaterte tjenesteutnyttelse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Dette utfallet vil bli målt ved endringen i antall registrerte tjenestemøter med tjenesteleverandører i løpet av de siste tre månedene. Spesifikt vil HIV/AIDS-relatert tjenesteutnyttelse, inkludert HIV-testing og diagnose, dokumenteres ved baseline og hvert oppfølgingspunkt i løpet av studieperioden.
Fra baseline til 6 måneder
CHWs grad av overholdelse av arbeidsprosedyren
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Dette resultatet vil bli målt ved å bruke endringen i poengsum til en tilpasset versjon av Primary Care Behavioural Health Provider Adherence Questionnaire (PPAQ). Skalaen består av tre underskalaer for å måle CHWs gunstige, akseptable og forbudte kliniske atferd som spesifisert i den reviderte protokollen (område: 20-100; høyere poengsum indikerer høyere grad av overholdelse av arbeidsprosedyren).
Fra baseline til 3 måneder
CHWs grad av overholdelse av arbeidsprosedyren
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Dette resultatet vil bli målt ved å bruke endringen i poengsum til en tilpasset versjon av Primary Care Behavioural Health Provider Adherence Questionnaire (PPAQ). Skalaen består av tre underskalaer for å måle CHWs gunstige, akseptable og forbudte kliniske atferd som spesifisert i den reviderte protokollen (område: 20-100; høyere poengsum indikerer høyere grad av overholdelse av arbeidsprosedyren).
Fra baseline til 6 måneder
CHWs kunnskap innen skadereduksjon og HIV/AIDS vil bli vurdert ved hjelp av et sett med sanne-eller-falske spørsmål basert på de tidligere utarbeidede vurderingene
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Dette utfallet vil bli målt ved å bruke endringen i CHWs tjenestekunnskap, vurdert ved hjelp av et sett med sanne-eller-falske spørsmål basert på de tidligere utviklede vurderingene (område 0-17; høyere poengsum indikerer bedre kunnskap innen skadereduksjon og HIV/AIDS) .
Fra baseline til 3 måneder
CHWs kunnskap innen skadereduksjon og HIV/AIDS vil bli vurdert ved hjelp av et sett med sanne-eller-falske spørsmål basert på de tidligere utarbeidede vurderingene
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Dette utfallet vil bli målt ved å bruke endringen i CHWs tjenestekunnskap, vurdert ved hjelp av et sett med sanne-eller-falske spørsmål basert på de tidligere utviklede vurderingene (område 0-17; høyere poengsum indikerer bedre kunnskap innen skadereduksjon og HIV/AIDS) .
Fra baseline til 6 måneder
CHWs opplevde utfordringer og administrative byrder ved behandling av MMT-pasienter
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Dette resultatet vil bli målt ved å bruke endring i CHWs opplevde utfordring og administrative byrder ved behandling av MMT-pasienter, fra rekruttering, oppbevaring til å gi henvisninger/konsultasjoner, ved å bruke elementene fra Connecticut Primary Care Survey (område: 13-52; høyere poengsum indikerer høyere nivå av oppfattet oppfattelse). utfordringer og byrder).
Fra baseline til 3 måneder
CHWs opplevde utfordringer og administrative byrder ved behandling av MMT-pasienter
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Dette resultatet vil bli målt ved å bruke endring i CHWs opplevde utfordring og administrative byrder ved behandling av MMT-pasienter, fra rekruttering, oppbevaring til å gi henvisninger/konsultasjoner, ved å bruke elementene fra Connecticut Primary Care Survey (område: 13-52; høyere poengsum indikerer høyere nivå av oppfattet oppfattelse). utfordringer og byrder).
Fra baseline til 6 måneder
CHWs arbeidsglede
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av endring i CHWs tilfredshetsnivå med ulike aspekter av deres karriere og spesialitet, inkludert praksis i vanedannende behandling, arbeidstid, arbeidsmiljø og inntekt (Bellinghams Job Satisfaction Survey; område: 17-65; høyere poengsum indikerer høyere grad av jobbtilfredshet).
Fra baseline til 3 måneder
CHWs arbeidsglede
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av endring i CHWs tilfredshetsnivå med ulike aspekter av deres karriere og spesialitet, inkludert praksis i vanedannende behandling, arbeidstid, arbeidsmiljø og inntekt (Bellinghams Job Satisfaction Survey; område: 17-65; høyere poengsum indikerer høyere grad av jobbtilfredshet).
Fra baseline til 6 måneder
CHWs stigma knyttet til rusmiddelbruk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Dette utfallet vil bli målt ved å bruke endring i CHWs russtigma ved bruk av Substance Abuse Attitudes Survey (SAAS; område: 7-35; høyere score indikerer høyere nivå av stigmatiserende holdning til pasienter som bruker rusmidler).
Fra baseline til 3 måneder
CHWs stigma knyttet til rusmiddelbruk
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Dette utfallet vil bli målt ved å bruke endring i CHWs russtigma ved bruk av Substance Abuse Attitudes Survey (SAAS; område: 7-35; høyere score indikerer høyere nivå av stigmatiserende holdning til pasienter som bruker rusmidler).
Fra baseline til 6 måneder
CHWs stigma knyttet til HIV
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Dette resultatet vil bli målt ved å bruke endring i CHWs HIV-stigma ved å bruke tilpassede elementer fra Substance Abuse Attitudes Survey (tilpasset SAAS; område: 7-35; høyere score indikerer høyere nivå av stigmatiserende holdning til pasienter som lever med HIV).
Fra baseline til 3 måneder
CHWs stigma knyttet til HIV
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Dette resultatet vil bli målt ved å bruke endring i CHWs HIV-stigma ved å bruke tilpassede elementer fra Substance Abuse Attitudes Survey (tilpasset SAAS; område: 7-35; høyere score indikerer høyere nivå av stigmatiserende holdning til pasienter som lever med HIV).
Fra baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MMT-pasienters psykiske helse
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av endringen i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9), uten at det siste elementet måler selvmordstanker (område 0-24; høyere score indikerer dårligere mental helse).
Fra baseline til 3 måneder
MMT-pasienters psykiske helse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av endringen i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9), uten at det siste elementet måler selvmordstanker (område 0-24; høyere score indikerer dårligere mental helse).
Fra baseline til 6 måneder
MMT-pasienters heroinbruk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Dette utfallet vil bli målt ved å bruke endringen i pasienters selvrapporterte heroinbruk de siste 30 dagene (ja/nei).
Fra baseline til 3 måneder
MMT-pasienters heroinbruk
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Dette utfallet vil bli målt ved å bruke endringen i pasienters selvrapporterte heroinbruk de siste 30 dagene (ja/nei).
Fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R34DA04378
  • R34DA043783 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at alle data er avidentifisert, renset og validert, og hovedfunnene er publisert, vil studieteamet gjøre studiedata tilgjengelig på forespørsel fra det vitenskapelige samfunnet. Datasett vil bli gjort tilgjengelig for de som sender en direkte forespørsel til PI og indikerer at dataene vil bli brukt til forskningsformål. Ingen identifikatorer vil bli inkludert i disse datasettene. Avhengig av forespørselen, kan data bare gjøres tilgjengelig i form av kodebøker og aggregerte frekvenser, for å beskytte deltakernes konfidensialitet. Navnene på kommunene der data samles inn kan ikke frigis utover det umiddelbare studieteamet for ytterligere å beskytte deltakernes personvern.

IPD-delingstidsramme

På forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger