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Indice bispectral et concentration de gaz anesthésique en fin d'expiration chez les patients pédiatriques (BTIGER)

23 mars 2023 mis à jour par: Medtronic - MITG

Indice bispectral et concentration de gaz anesthésique en fin d'expiration chez les patients pédiatriques subissant une anesthésie au sévoflurane (BTIGER)

Le but de cette étude est d'étudier la relation entre les valeurs BIS™, y compris le profil EEG et les agents anesthésiques dans la population pédiatrique

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée multicentrique, prospective, observationnelle, non invasive et randomisée visant à collecter des données afin de comparer les performances du groupe de pratique standard (SP) avec le groupe de surveillance BIS™ (BIS). Des patients pédiatriques âgés de 4 à 18 ans subissant une anesthésie générale au sévoflurane de routine avec une durée prévue de l'intervention chirurgicale supérieure à 30 minutes seront recrutés. Si la chirurgie dure moins de 15 minutes, les données continueront à être collectées, mais ne seront pas incluses dans l'analyse des données et le sujet sera remplacé par un sujet supplémentaire. Chirurgies générales, y compris les procédures abdominales, urologiques, orthopédiques ou ophtalmologiques avec un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists de I à III.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
209

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets pédiatriques (ASA PS I ou II ou III) âgés : de 4 ans à 18 ans programmés pour des procédures avec sédation où le processus d'évaluation n'interférera pas avec la procédure, les progrès ou les soins aux patients

Critère d'exclusion:

  • A de graves allergies de contact qui peuvent provoquer une réaction aux matériaux adhésifs standard trouvés dans les capteurs d'oxymétrie de pouls, les électrodes ECG, les électrodes de moniteur de respiration ou d'autres capteurs médicaux
  • Trouble neurologique connu (p. ex., épilepsie, présence d'une tumeur au cerveau, antécédents de chirurgie cérébrale, troubles hydrocéphaliques, dépression nécessitant un traitement antidépresseur, antécédents de traumatisme cérébral, hémiplégie, troubles démyélinisants, infirmité motrice cérébrale, anomalies congénitales de le cerveau ou la moelle épinière, ou d'autres troubles neurologiques connus)
  • Retard de développement grave selon l'évaluation de l'investigateur ou le rapport du parent/tuteur
  • Anomalies des voies respiratoires
  • Grossesse; les sujets en âge de procréer subiront un dépistage urinaire de la grossesse avant la chirurgie
  • Si le processus d'évaluation interfère avec la procédure ou le déroulement de la procédure
  • Prendre des médicaments psychoactifs
  • Prendre des médicaments pouvant avoir un impact sur le système nerveux central (SNC)
  • Utilisation planifiée de toute anesthésie régionale ; un bloc de champ local n'est pas inclus dans cette exclusion et peut être utilisé à la discrétion du fournisseur d'anesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Pratique standard
L'anesthésie sera fournie à la discrétion de l'anesthésiste suivant les variables cardiovasculaires conformément aux indications cliniques habituelles.
Comparateur actif: Groupe BIS
L'anesthésie sera titrée pour atteindre une valeur BIS de 45 à 60 pendant le maintien de l'anesthésie. Une intervention supplémentaire ne sera fournie que si le sujet est en détresse.
Dispositif: Système de surveillance complet BIS
Le système de surveillance complet BIS™ est un système de surveillance des patients configurable par l'utilisateur conçu pour surveiller l'état hypnotique du cerveau sur la base de l'acquisition et du traitement des signaux EEG. Le système complet BIS™ traite les signaux EEG bruts pour produire un nombre unique, appelé l'indice BIS™, qui est en corrélation avec le niveau d'hypnose du patient. Un capteur placé sur la tête du patient transmet les signaux EEG à l'unité BISx™. L'unité BIS ™ filtre et numérise le signal, l'analyse pour l'artefact et le traite à l'aide de techniques de traitement du signal numérique pour dériver les paramètres EEG traités vers un seul index bispectral (BIS ™), et envoie enfin les données traitées au moniteur pour l'affichage . Le but du traitement des données de forme d'onde EEG est d'extraire les caractéristiques du signal complexe que l'algorithme BIS™ peut utiliser pour dériver l'indice BIS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de sévoflurane en fin d'expiration
Délai: durée du maintien de l'anesthésie
Concentration moyenne de sévoflurane (expiré) en fin d'expiration (ETSevo) pendant l'entretien de l'anesthésie chez les patients pédiatriques âgés de 4 à 18 ans. Les valeurs ETSevo de chaque groupe seront rapportées pour montrer que les valeurs sont différentes entre le groupe BIS par rapport au groupe de pratique standard.
durée du maintien de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec chaque score sur l'échelle des visages de Wong Baker
Délai: jusqu'à 4 heures après l'administration de l'anesthésie
Wong Baker FACES Scale 0-5 avec 0 = pas de mal et 5 = le plus mal
jusqu'à 4 heures après l'administration de l'anesthésie
Score d'Aldrete modifié
Délai: jusqu'à 4 heures après l'administration de l'anesthésie
Le score d'Aldrete modifié évalue l'état de préparation du sujet à sortir de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), plus le nombre est élevé, plus le patient est prêt à sortir, la plage de score est de 0 à 12.
jusqu'à 4 heures après l'administration de l'anesthésie
Nombre de participants avec des réflexes respiratoires signalés
Délai: jusqu'à 4 heures après l'administration de l'anesthésie
Réflexes des voies respiratoires (par exemple, toux, étouffement, laryngospasme) qui sont courants en anesthésie et qui ne sont pas considérés comme des événements indésirables
jusqu'à 4 heures après l'administration de l'anesthésie
Évaluation clinique de l'anesthésie
Délai: jusqu'à 4 heures après l'administration de l'anesthésie
enregistré comme le nombre d'événements, y compris les mouvements pendant la procédure, l'ouverture des yeux, l'hypotension, l'hypertension, la tachycardie, la bradycardie et la faible saturation en oxygène (SpO2) qui sont courants en anesthésie et ne sont pas considérés comme des événements indésirables
jusqu'à 4 heures après l'administration de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medtronic - MITG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MDT20032BTIGER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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