Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bispectrale index en end-tidal anesthesiegasconcentratie bij pediatrische patiënten (BTIGER)

23 maart 2023 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

Bispectrale index en end-tidal anesthesiegasconcentratie bij pediatrische patiënten die sevofluraananesthesie ondergaan (BTIGER)

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de relatie tussen BIS™-waarden inclusief EEG-profiel en anesthetica bij pediatrische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, observationeel, niet-invasief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om gegevens te verzamelen om de prestaties van de Standard Practice (SP)-groep te vergelijken met de BIS™-monitoringgroep (BIS). Pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 18 jaar die routinematige sevofluraan algemene anesthesie ondergaan met een verwachte duur van de chirurgische ingreep van meer dan 30 minuten, zullen worden geworven. Als de operatie minder dan 15 minuten duurt, worden de gegevens verder verzameld, maar worden ze niet meegenomen in de data-analyse en wordt de proefpersoon vervangen door een extra proefpersoon. Algemene operaties, waaronder abdominale, urologische, orthopedische of oftalmologische procedures met een American Society of Anesthesiologists fysieke status van I - III.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
209

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische proefpersonen (ASA PS I of II of III) leeftijd: 4 jaar tot 18 jaar gepland voor procedures met sedatie waarbij het beoordelingsproces de procedure, voortgang of patiëntenzorg niet verstoort

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft ernstige contactallergieën die een reactie kunnen veroorzaken op standaard klevende materialen die worden aangetroffen in pulsoximetriesensoren, ECG-elektroden, ademhalingsmonitorelektroden of andere medische sensoren
  • Bekende neurologische aandoening (bijv. epilepsie, de aanwezigheid van een hersentumor, een voorgeschiedenis van hersenchirurgie, hydrocefalie, depressie waarvoor behandeling met antidepressiva nodig is, een voorgeschiedenis van hersentrauma, hemiplegie, demyeliniserende aandoeningen, hersenverlamming, aangeboren afwijkingen van de hersenen of het ruggenmerg, of andere bekende neurologische aandoeningen)
  • Ernstige ontwikkelingsachterstand volgens beoordeling van onderzoeker of rapport van ouder/voogd
  • Luchtwegafwijkingen
  • Zwangerschap; proefpersonen die zwanger kunnen worden, zullen vóór de operatie een urinescreening ondergaan voor zwangerschap
  • Als het beoordelingsproces de procedure of de voortgang van de procedure in de weg staat
  • Psychoactieve medicijnen gebruiken
  • Het nemen van medicijnen die invloed kunnen hebben op het centrale zenuwstelsel (CZS)
  • Gepland gebruik van regionale anesthesie; een lokale veldblokkade valt niet onder deze uitsluiting en kan naar goeddunken van de anesthesist worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Standaard oefening
Anesthesie wordt gegeven naar goeddunken van de anesthesioloog na cardiovasculaire variabelen in overeenstemming met de gebruikelijke klinische indicaties.
Actieve vergelijker: BIS Groep
De anesthesie wordt getitreerd om een ​​BIS-waarde van 45-60 te bereiken tijdens de instandhouding van de anesthesie. Er wordt alleen extra ingegrepen als de proefpersoon in nood verkeert.
Apparaat: BIS Compleet Monitoring Systeem
Het BIS™ complete bewakingssysteem is een door de gebruiker configureerbaar patiëntbewakingssysteem dat is ontworpen om de hypnotische toestand van de hersenen te bewaken op basis van de verwerving en verwerking van EEG-signalen. Het BIS™ complete systeem verwerkt onbewerkte EEG-signalen om een ​​enkel getal te produceren, de BIS™-index genaamd, dat correleert met het hypnoseniveau van de patiënt. Een sensor die op het hoofd van de patiënt is geplaatst, zendt EEG-signalen naar de BISx™-unit. De BIS™-eenheid filtert en digitaliseert het signaal, analyseert het voor het artefact en verwerkt het met behulp van digitale signaalverwerkingstechnieken om verwerkte EEG-parameters af te leiden tot een enkele Bispectral Index (BIS™), en stuurt de verwerkte gegevens ten slotte naar de monitor voor weergave . Het doel van het verwerken van de EEG-golfvormgegevens is het extraheren van karakteristieke kenmerken uit het complexe signaal dat het BIS™-algoritme kan gebruiken om de BIS-index af te leiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
End-tidal sevofluraanconcentratie
Tijdsspanne: duur van onderhoud van anesthesie
Gemiddelde eindtijd (verlopen) sevofluraan (ETSevo) -concentratie tijdens anesthesie-onderhoud bij pediatrische patiënten van 4 tot 18 jaar. De ETSevo-waarden van elke groep worden gerapporteerd om aan te tonen dat de waarden verschillen tussen de BIS-groep in vergelijking met de Standard Practice Group.
duur van onderhoud van anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met elke score op de Wong Baker Faces-schaal
Tijdsspanne: tot 4 uur na toediening van de anesthesie
Wong Baker FACES Schaal 0-5 met 0 = Geen pijn en 5 = Meest pijn
tot 4 uur na toediening van de anesthesie
Gewijzigde Aldrete-score
Tijdsspanne: tot 4 uur na toediening van de anesthesie
De gemodificeerde Aldrete-score beoordeelt de gereedheid van de patiënt om te worden ontslagen uit de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
tot 4 uur na toediening van de anesthesie
Aantal deelnemers met gerapporteerde luchtwegreflexen
Tijdsspanne: tot 4 uur na toediening van de anesthesie
Luchtwegreflexen (bijv. Hoesten, stikken, laryngospasme) die vaak voorkomen bij anesthesie en niet als bijwerkingen worden beschouwd
tot 4 uur na toediening van de anesthesie
Klinische anesthesiebeoordeling
Tijdsspanne: tot 4 uur na toediening van de anesthesie
geregistreerd als het aantal gebeurtenissen, waaronder beweging tijdens de procedure, openen van de ogen, hypotensie, hypertensie, tachycardie, bradycardie en lage zuurstofverzadiging (SpO2) die vaak voorkomen bij anesthesie en niet als bijwerkingen worden beschouwd
tot 4 uur na toediening van de anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medtronic - MITG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MDT20032BTIGER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen