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Indice bispettrale e concentrazione di gas anestetico di fine espirazione nei pazienti pediatrici (BTIGER)

23 marzo 2023 aggiornato da: Medtronic - MITG

Indice bispettrale e concentrazione di gas anestetico di fine espirazione in pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia con sevoflurano (BTIGER)

Lo scopo di questo studio è indagare la relazione tra i valori BIS™ incluso il profilo EEG e gli agenti anestetici nella popolazione pediatrica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale, non invasivo, randomizzato controllato per raccogliere dati per confrontare le prestazioni del gruppo di pratica standard (SP) con il gruppo di monitoraggio BIS™ (BIS). Saranno reclutati pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 18 anni sottoposti ad anestesia generale di sevoflurano di routine con una durata prevista della procedura chirurgica superiore a 30 minuti. Se l'intervento dura meno di 15 minuti, i dati continueranno a essere raccolti, ma non saranno inclusi nell'analisi dei dati e il soggetto sarà sostituito con un soggetto aggiuntivo. Interventi di chirurgia generale comprese procedure addominali, urologiche, ortopediche o oftalmologiche con uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di I - III.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
209

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti pediatrici (ASA PS I o II o III) di età: da 4 a 18 anni programmati per procedure con sedazione in cui il processo di valutazione non interferirà con la procedura, il progresso o la cura del paziente

Criteri di esclusione:

  • Ha gravi allergie da contatto che possono causare una reazione ai materiali adesivi standard presenti nei sensori di pulsossimetria, elettrodi ECG, elettrodi di monitoraggio della respirazione o altri sensori medici
  • Disturbo neurologico noto (per es., epilessia, presenza di un tumore al cervello, anamnesi di chirurgia cerebrale, disturbi idrocefalici, depressione che necessita di trattamento con farmaci antidepressivi, anamnesi di trauma cerebrale, emiplegia, disturbi demielinizzanti, paralisi cerebrale, anomalie congenite di cervello o midollo spinale o altri disturbi neurologici noti)
  • Grave ritardo dello sviluppo per valutazione dello sperimentatore o rapporto del genitore/tutore
  • Anomalie delle vie aeree
  • Gravidanza; i soggetti in età fertile avranno uno schermo delle urine per la gravidanza prima dell'intervento chirurgico
  • Se il processo di valutazione interferirà con la procedura o lo svolgimento della procedura
  • Assunzione di farmaci psicoattivi
  • Assunzione di farmaci che possono avere un impatto sul sistema nervoso centrale (SNC)
  • Uso pianificato di qualsiasi anestesia regionale; un blocco di campo locale non è incluso in questa esclusione e può essere utilizzato a discrezione del fornitore di anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Pratica standard
L'anestesia sarà fornita a discrezione dell'anestesista seguendo le variabili cardiovascolari secondo le consuete indicazioni cliniche.
Comparatore attivo: Gruppo BRI
L'anestesia sarà titolata per raggiungere un valore BIS di 45-60 durante il mantenimento dell'anestesia. Ulteriori interventi saranno forniti solo se il soggetto è in difficoltà.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio completo BIS
Il sistema di monitoraggio completo BIS™ è un sistema di monitoraggio del paziente configurabile dall'utente progettato per monitorare lo stato ipnotico del cervello in base all'acquisizione e all'elaborazione dei segnali EEG. Il sistema completo BIS™ elabora i segnali EEG grezzi per produrre un singolo numero, chiamato indice BIS™, correlato al livello di ipnosi del paziente. Un sensore posto sulla testa del paziente trasmette i segnali EEG all'unità BISx™. L'unità BIS™ filtra e digitalizza il segnale, lo analizza per l'artefatto e lo elabora utilizzando tecniche di elaborazione del segnale digitale per derivare i parametri EEG elaborati in un singolo indice bispettrale (BIS™) e infine invia i dati elaborati al monitor per la visualizzazione . Lo scopo dell'elaborazione dei dati della forma d'onda EEG è estrarre le caratteristiche dal segnale complesso che l'algoritmo BIS™ può utilizzare per derivare l'indice BIS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di sevoflurano di fine espirazione
Lasso di tempo: durata del mantenimento dell'anestesia
Concentrazione media di sevoflurano (ETSevo) di fine espirazione durante il mantenimento dell'anestesia in pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 18 anni. I valori ETSevo di ciascun gruppo verranno riportati per mostrare che i valori sono diversi tra il gruppo BIS rispetto allo Standard Practice Group.
durata del mantenimento dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ciascun punteggio sulla scala Wong Baker Faces
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo la somministrazione dell'anestesia
Wong Baker FACES Scala 0-5 con 0 = Nessun dolore e 5 = Più male
fino a 4 ore dopo la somministrazione dell'anestesia
Punteggio Aldrete modificato
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo la somministrazione dell'anestesia
Il punteggio Aldrete modificato valuta la prontezza del soggetto a essere dimesso dall'unità di cura post anestesia (PACU) con maggiore è il numero correlato alla maggiore disponibilità di un paziente a essere dimesso, l'intervallo di punteggio è 0-12.
fino a 4 ore dopo la somministrazione dell'anestesia
Numero di partecipanti con riflessi delle vie aeree segnalati
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo la somministrazione dell'anestesia
Riflessi delle vie aeree (ad es. tosse, soffocamento, laringospasmo) comuni in anestesia e non considerati eventi avversi
fino a 4 ore dopo la somministrazione dell'anestesia
Valutazione clinica dell'anestesia
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo la somministrazione dell'anestesia
registrato come numero di eventi inclusi movimento durante la procedura, apertura degli occhi, ipotensione, ipertensione, tachicardia, bradicardia e bassa saturazione di ossigeno (SpO2) che sono comuni in anestesia e non considerati eventi avversi
fino a 4 ore dopo la somministrazione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic - MITG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDT20032BTIGER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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