Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bispektral indeks og konsentrasjon av narkosegass i endetid hos pediatriske pasienter (BTIGER)

23. mars 2023 oppdatert av: Medtronic - MITG

Bispektral indeks og konsentrasjon av end-tidevannsbedøvelsesgass hos pediatriske pasienter som gjennomgår sevoflurananestesi (BTIGER)

Hensikten med denne studien er å undersøke forholdet mellom BIS™-verdier inkludert EEG-profil og anestesimidler i den pediatriske befolkningen

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonell, ikke-invasiv, randomisert kontrollert studie for å samle inn data for å sammenligne ytelsen til standardpraksisgruppen (SP) med BIS™-overvåkingsgruppen (BIS). Pediatriske pasienter i alderen 4 til 18 år som gjennomgår rutinemessig sevofluran-generell anestesi med en forventet kirurgisk prosedyrevarighet på mer enn 30 minutter vil bli rekruttert. Hvis operasjonen er mindre enn 15 minutter, vil dataene fortsette å samles inn, men vil ikke inkluderes i dataanalysen og forsøkspersonen vil bli erstattet med et ekstra emne. Generelle operasjoner inkludert abdominale, urologiske, ortopediske eller oftalmologiske prosedyrer med en American Society of Anesthesiologists fysisk status på I - III.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
209

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske personer (ASA PS I eller II eller III) i alderen: 4 år til 18 år planlagt for prosedyrer med sedasjon der vurderingsprosessen ikke vil forstyrre prosedyren, fremdriften eller pasientbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlige kontaktallergier som kan forårsake en reaksjon på standard limmaterialer som finnes i pulsoksymetrisensorer, EKG-elektroder, respirasjonsmonitorelektroder eller andre medisinske sensorer
  • Kjent nevrologisk lidelse (f.eks. epilepsi, tilstedeværelse av en hjernesvulst, en historie med hjernekirurgi, hydrocefaliske lidelser, depresjon som trenger behandling med antidepressive legemidler, en historie med hjernetraumer, hemiplegi, demyeliniserende lidelser, cerebral parese, medfødte anomalier av hjernen eller ryggmargen, eller andre kjente nevrologiske lidelser)
  • Alvorlig utviklingsforsinkelse per vurdering av etterforsker eller rapport fra foreldre/foresatte
  • Luftveisavvik
  • Svangerskap; forsøkspersoner i fertil alder vil ha en urinscreening for graviditet før operasjonen
  • Hvis vurderingsprosessen vil forstyrre prosedyren eller fremdriften av prosedyren
  • Tar psykoaktive medisiner
  • Tar noen medisiner som kan ha en innvirkning på sentralnervesystemet (CNS)
  • Planlagt bruk av regional anestesi; en lokal feltblokk er ikke inkludert i denne eksklusjonen og kan brukes etter anestesileverandørens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Standard praksis
Anestesi vil bli gitt etter anestesilege etter kardiovaskulære variabler i samsvar med vanlige kliniske indikasjoner.
Aktiv komparator: BIS Group
Anestesi vil bli titrert for å oppnå en BIS-verdi på 45-60 under vedlikehold av anestesi. Ytterligere intervensjon vil kun bli gitt hvis forsøkspersonen er i nød.
Enhet: BIS Komplett overvåkingssystem
BIS™ komplett overvåkingssystem er et brukerkonfigurerbart pasientovervåkingssystem designet for å overvåke den hypnotiske tilstanden i hjernen basert på innhenting og behandling av EEG-signaler. Det komplette BIS™-systemet behandler rå EEG-signaler for å produsere et enkelt tall, kalt BIS™-indeksen, som korrelerer med pasientens hypnosenivå. En sensor plassert på pasientens hode sender EEG-signaler til BISx™-enheten. BIS™-enheten filtrerer og digitaliserer signalet, analyserer det for artefakten og behandler det ved hjelp av digitale signalbehandlingsteknikker for å utlede behandlede EEG-parametere til en enkelt Bispectral Index (BIS™), og sender til slutt de behandlede dataene til monitoren for visning . Hensikten med å behandle EEG-bølgeformdataene er å trekke ut karakteristiske trekk fra det komplekse signalet som BIS™-algoritmen kan bruke for å utlede BIS-indeksen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
End-tidal Sevofluran Konsentrasjon
Tidsramme: varighet av vedlikehold av anestesi
Gjennomsnittlig konsentrasjon av slutttidal (utløpt) sevofluran (ETSevo) under vedlikehold av anestesi hos pediatriske pasienter i alderen 4 til 18 år. ETSevo-verdiene fra hver gruppe vil bli rapportert for å vise at verdiene er forskjellige mellom BIS-gruppen sammenlignet med Standard Practice Group.
varighet av vedlikehold av anestesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hver poengsum på Wong Baker Faces-skalaen
Tidsramme: opptil 4 timer etter anestesiadministrasjon
Wong Baker FACES Skala 0-5 med 0 = Ingen vondt og 5 = mest vondt
opptil 4 timer etter anestesiadministrasjon
Endret Aldrete Score
Tidsramme: opptil 4 timer etter anestesiadministrasjon
Den modifiserte Aldrete-score vurderer pasientens beredskap til å bli utskrevet fra postanestesiavdelingen (PACU) med jo høyere tall som korrelerer med jo mer klar en pasient er til å skrives ut, poengområdet er 0-12.
opptil 4 timer etter anestesiadministrasjon
Antall deltakere med rapporterte luftveisreflekser
Tidsramme: opptil 4 timer etter anestesiadministrasjon
Luftveisreflekser (f.eks. hoste, kvelning, laryngospasmer) som er vanlige ved anestesi og som ikke anses som bivirkninger
opptil 4 timer etter anestesiadministrasjon
Klinisk anestesivurdering
Tidsramme: opptil 4 timer etter anestesiadministrasjon
registrert som antall hendelser inkludert bevegelse under prosedyren, øyeåpning, hypotensjon, hypertensjon, takykardi, bradykardi og lav oksygenmetning (SpO2) som er vanlige ved anestesi og som ikke anses som bivirkninger
opptil 4 timer etter anestesiadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medtronic - MITG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MDT20032BTIGER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger