Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik bispektralny i końcowo-wydechowe stężenie gazu anestetycznego u pacjentów pediatrycznych (BTIGER)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Wskaźnik bispektralny i końcowo-wydechowe stężenie gazów anestetycznych u pacjentów pediatrycznych poddawanych znieczuleniu sewofluranem (BTIGER)

Celem tego badania jest zbadanie związku między wartościami BIS™, w tym profilem EEG, a środkami znieczulającymi w populacji pediatrycznej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne, nieinwazyjne, randomizowane badanie kontrolne, którego celem jest zebranie danych w celu porównania wyników grupy stosującej standardową praktykę (SP) z grupą monitorującą BIS™ (BIS). Zrekrutowani zostaną pacjenci pediatryczni w wieku od 4 do 18 lat, poddawani rutynowemu znieczuleniu ogólnemu za pomocą sewofluranu, z przewidywanym czasem trwania zabiegu chirurgicznego dłuższym niż 30 minut. Jeśli operacja trwa krócej niż 15 minut, dane będą nadal zbierane, ale nie zostaną uwzględnione w analizie danych, a pacjent zostanie zastąpiony innym pacjentem. Operacje ogólne, w tym zabiegi brzuszne, urologiczne, ortopedyczne lub okulistyczne ze stanem fizycznym I–III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
209

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni (ASA PS I lub II lub III) w wieku: od 4 do 18 lat zakwalifikowani do zabiegów z sedacją, gdzie proces oceny nie będzie kolidował z zabiegiem, postępem lub opieką nad pacjentem

Kryteria wyłączenia:

  • Ma poważne alergie kontaktowe, które mogą powodować reakcję na standardowe materiały samoprzylepne znajdujące się w czujnikach pulsoksymetrycznych, elektrodach EKG, elektrodach do monitorowania oddechu lub innych czujnikach medycznych
  • znane zaburzenia neurologiczne (np. padaczka, obecność guza mózgu, operacja mózgu w wywiadzie, wodogłowie, depresja wymagająca leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, uraz mózgu, porażenie mózgowe w wywiadzie, zaburzenia demielinizacyjne, porażenie mózgowe, wrodzone wady mózgu lub rdzenia kręgowego lub inne znane zaburzenia neurologiczne)
  • Poważne opóźnienie rozwojowe według oceny badacza lub raportu rodzica/opiekuna
  • Nieprawidłowości dróg oddechowych
  • Ciąża; osoby w wieku rozrodczym zostaną poddane badaniu moczu pod kątem ciąży przed operacją
  • Jeśli proces oceny będzie kolidował z procedurą lub przebiegiem procedury
  • Przyjmowanie leków psychoaktywnych
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
  • Planowane zastosowanie jakiegokolwiek znieczulenia regionalnego; blokada pola lokalnego nie jest objęta tym wyłączeniem i może być zastosowana według uznania podmiotu anestezjologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standardowa praktyka
Znieczulenie zostanie podane według uznania anestezjologa w zależności od zmiennych sercowo-naczyniowych, zgodnie ze zwykłymi wskazaniami klinicznymi.
Aktywny komparator: Grupa BIS
Znieczulenie będzie miareczkowane do osiągnięcia wartości BIS 45-60 podczas podtrzymywania znieczulenia. Dodatkowa interwencja zostanie zastosowana tylko wtedy, gdy pacjent jest w niebezpieczeństwie.
Urządzenie: BIS Kompletny system monitoringu
Kompletny system monitorowania BIS™ to konfigurowalny przez użytkownika system monitorowania pacjenta przeznaczony do monitorowania stanu hipnotycznego mózgu w oparciu o akwizycję i przetwarzanie sygnałów EEG. Kompletny system BIS™ przetwarza surowe sygnały EEG w celu wygenerowania pojedynczej liczby, zwanej indeksem BIS™, która koreluje z poziomem hipnozy pacjenta. Czujnik umieszczony na głowie pacjenta przesyła sygnały EEG do urządzenia BISx™. Jednostka BIS™ filtruje i przetwarza sygnał na postać cyfrową, analizuje go pod kątem artefaktów i przetwarza przy użyciu technik cyfrowego przetwarzania sygnału w celu wyprowadzenia przetworzonych parametrów EEG do pojedynczego wskaźnika bispektralnego (BIS™), a na koniec wysyła przetworzone dane do monitora w celu wyświetlenia . Celem przetwarzania danych krzywej EEG jest wyodrębnienie charakterystycznych cech ze złożonego sygnału, które algorytm BIS™ może wykorzystać do wyznaczenia wskaźnika BIS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu
Ramy czasowe: czas podtrzymania znieczulenia
Średnie stężenie końcowo-wydechowe (przeterminowanego) sewofluranu (ETSevo) podczas podtrzymywania znieczulenia u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 18 lat. Zostaną podane wartości ETSevo z każdej grupy, aby pokazać, że wartości różnią się między grupą BIS w porównaniu z grupą standardowej praktyki.
czas podtrzymania znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z każdym wynikiem w skali twarzy Wong Baker
Ramy czasowe: do 4 godzin po podaniu znieczulenia
Wong Baker TWARZE Skala 0-5, gdzie 0 = brak obrażeń, a 5 = najbardziej boli
do 4 godzin po podaniu znieczulenia
Zmodyfikowany wynik Aldrete
Ramy czasowe: do 4 godzin po podaniu znieczulenia
Zmodyfikowany wynik Aldrete'a ocenia gotowość pacjenta do wypisu z oddziału opieki po anestezjologii (PACU), przy czym im wyższa liczba odpowiada większej gotowości pacjenta do wypisu, zakres punktacji wynosi 0-12.
do 4 godzin po podaniu znieczulenia
Liczba uczestników ze zgłoszonymi odruchami z dróg oddechowych
Ramy czasowe: do 4 godzin po podaniu znieczulenia
Odruchy z dróg oddechowych (np. kaszel, krztuszenie się, skurcz krtani), które często występują podczas znieczulenia i nie są uważane za zdarzenia niepożądane
do 4 godzin po podaniu znieczulenia
Ocena znieczulenia klinicznego
Ramy czasowe: do 4 godzin po podaniu znieczulenia
rejestrowane jako liczba zdarzeń, w tym ruch podczas zabiegu, otwarcie oczu, niedociśnienie, nadciśnienie, tachykardia, bradykardia i niskie wysycenie tlenem (SpO2), które są częste w znieczuleniu i nie są uważane za zdarzenia niepożądane
do 4 godzin po podaniu znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic - MITG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDT20032BTIGER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami