Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bispektraalinen indeksi ja vuoroveden anestesiakaasun pitoisuus lapsipotilailla (BTIGER)

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Medtronic - MITG

Bispektraalinen indeksi ja vuoroveden anestesiakaasun pitoisuus lapsipotilailla, joille tehdään sevofluraanianestesia (BTIGER)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia BIS™-arvojen, mukaan lukien EEG-profiili, ja anestesia-aineiden välistä suhdetta lapsiväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen, ei-invasiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja standardin (SP) ryhmän suorituskyvyn vertaamiseksi BIS™-seurantaryhmään (BIS). Rekrytoidaan 4–18-vuotiaat lapsipotilaat, jotka saavat rutiininomaisen sevofluraanin yleisanestesian ja joiden kirurgisen toimenpiteen oletettu kesto on yli 30 minuuttia. Jos leikkaus kestää alle 15 minuuttia, tietojen keräämistä jatketaan, mutta niitä ei oteta mukaan data-analyysiin ja tutkittava korvataan uudella koehenkilöllä. Yleisleikkaukset, mukaan lukien vatsan, urologiset, ortopediset tai oftalmologiset toimenpiteet American Society of Anesthesiologists -järjestön fyysisen tilan I–III kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
209

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsipotilaat (ASA PS I tai II tai III) ikä: 4-18 vuotta, joille on varattu sedaatiotoimenpiteitä, joissa arviointiprosessi ei häiritse toimenpidettä, edistymistä tai potilaan hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on vakavia kosketusallergioita, jotka voivat aiheuttaa reaktion pulssioksimetriantureissa, EKG-elektrodeissa, hengitysmonitorielektrodeissa tai muissa lääketieteellisissä antureissa oleviin tavallisiin liima-aineisiin
  • Tunnettu neurologinen häiriö (esim. epilepsia, aivokasvain, aiemmin tehty aivoleikkaus, vesipäähäiriöt, masennuslääkehoitoa vaativa masennus, aivovamma, hemiplegia, demyelinisaatiohäiriöt, aivohalvaus, synnynnäiset aivovauriot aivot tai selkäydin tai muut tunnetut neurologiset häiriöt)
  • Vaikea kehitysviive tutkijan arvioinnin tai vanhemman/huoltajan raportin mukaan
  • Hengitysteiden poikkeavuudet
  • Raskaus; hedelmällisessä iässä oleville henkilöille tehdään virtsaseulonta raskauden varalta ennen leikkausta
  • Jos arviointiprosessi häiritsee menettelyä tai sen etenemistä
  • Psykoaktiivisten lääkkeiden ottaminen
  • Keskushermostoon (CNS) vaikuttavien lääkkeiden ottaminen
  • minkä tahansa aluepuudutuksen suunniteltu käyttö; paikallinen kenttälohko ei sisälly tähän poissulkemiseen, ja sitä voidaan käyttää anestesian tarjoajan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Vakiokäytäntö
Anestesia annetaan anestesialääkärin harkinnan mukaan kardiovaskulaaristen muuttujien perusteella tavanomaisten kliinisten indikaatioiden mukaisesti.
Active Comparator: BIS-konserni
Anestesia titrataan, jotta saavutetaan BIS-arvo 45-60 anestesian ylläpidon aikana. Lisätoimenpiteitä tarjotaan vain, jos kohde on hädässä.
Laite: Täydellinen BIS-valvontajärjestelmä
BIS™ täydellinen seurantajärjestelmä on käyttäjän konfiguroitava potilasvalvontajärjestelmä, joka on suunniteltu seuraamaan aivojen hypnoottista tilaa EEG-signaalien hankinnan ja käsittelyn perusteella. BIS™-täydellinen järjestelmä käsittelee raaka-EEG-signaaleja tuottaakseen yhden luvun, jota kutsutaan BIS™-indeksiksi, joka korreloi potilaan hypnoositason kanssa. Potilaan päähän asetettu anturi lähettää EEG-signaalit BISx™-yksikköön. BIS™-yksikkö suodattaa ja digitoi signaalin, analysoi sen artefaktin varalta ja käsittelee sen käyttämällä digitaalisia signaalinkäsittelytekniikoita prosessoitujen EEG-parametrien johtamiseksi yhdeksi Bispectral Indexiksi (BIS™) ja lähettää lopuksi käsitellyt tiedot monitoriin näyttöä varten. . EEG-aaltomuotodatan käsittelyn tarkoituksena on poimia kompleksisesta signaalista ominaispiirteitä, joita BIS™-algoritmi voi käyttää BIS-indeksin johtamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopullinen sevofluraanipitoisuus
Aikaikkuna: anestesian ylläpidon kesto
Sevofluraanin (ETSevo) keskimääräinen loppupitoisuus anestesian ylläpitohoidon aikana 4–18-vuotiailla lapsipotilailla. Kunkin ryhmän ETSevo-arvot raportoidaan osoittamaan, että arvot eroavat BIS-ryhmän välillä verrattuna Standard Practice Groupiin.
anestesian ylläpidon kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä jokaisella pisteellä Wong Baker Faces -asteikolla
Aikaikkuna: enintään 4 tuntia anestesian antamisen jälkeen
Wong Baker FACES -asteikko 0-5, jossa 0 = ei loukkaantunut ja 5 = loukkaantunut eniten
enintään 4 tuntia anestesian antamisen jälkeen
Muokattu Aldrete-pistemäärä
Aikaikkuna: enintään 4 tuntia anestesian antamisen jälkeen
Modified Aldrete Score arvioi potilaan valmiuden kotiutumaan anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) siten, että mitä korkeampi luku korreloi siihen, mitä valmiimpi potilas on kotiutumaan, pistemäärä on 0-12.
enintään 4 tuntia anestesian antamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on raportoitu hengitystierefleksejä
Aikaikkuna: enintään 4 tuntia anestesian antamisen jälkeen
Hengitysteiden refleksit (esim. yskä, tukehtuminen, laryngospasmi), jotka ovat yleisiä anestesiassa ja joita ei pidetä haittatapahtumina
enintään 4 tuntia anestesian antamisen jälkeen
Kliinisen anestesian arviointi
Aikaikkuna: enintään 4 tuntia anestesian antamisen jälkeen
kirjataan tapahtumien lukumääränä, mukaan lukien liike toimenpiteen aikana, silmien avautuminen, hypotensio, kohonnut verenpaine, takykardia, bradykardia ja alhainen happisaturaatio (SpO2), jotka ovat yleisiä anestesiassa ja joita ei pidetä haittatapahtumina
enintään 4 tuntia anestesian antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medtronic - MITG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MDT20032BTIGER

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia