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Bispektraler Index und endtidale Anästhesiegaskonzentration bei pädiatrischen Patienten (BTIGER)

23. März 2023 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Bispektraler Index und endtidale Anästhesiegaskonzentration bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Sevofluran-Anästhesie (BTIGER) unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen BIS™-Werten einschließlich EEG-Profil und Anästhetika in der pädiatrischen Population zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende, nicht-invasive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Erhebung von Daten zum Vergleich der Leistung der Standardpraxisgruppe (SP) mit der BIS™-Überwachungsgruppe (BIS). Es werden pädiatrische Patienten im Alter von 4 bis 18 Jahren rekrutiert, die sich einer routinemäßigen Sevofluran-Vollnarkose mit einer erwarteten Dauer des chirurgischen Eingriffs von mehr als 30 Minuten unterziehen. Wenn die Operation weniger als 15 Minuten dauert, werden die Daten weiterhin erhoben, aber nicht in die Datenanalyse aufgenommen und die Testperson wird durch eine zusätzliche Testperson ersetzt. Allgemeine Operationen, einschließlich abdominaler, urologischer, orthopädischer oder ophthalmologischer Eingriffe mit einem physischen Status der American Society of Anesthesiologists von I - III.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
209

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Probanden (ASA PS I oder II oder III) im Alter von: 4 Jahren bis 18 Jahren, die für Verfahren mit Sedierung vorgesehen sind, bei denen der Bewertungsprozess das Verfahren, den Fortschritt oder die Patientenversorgung nicht beeinträchtigt

Ausschlusskriterien:

  • Hat schwere Kontaktallergien, die eine Reaktion auf Standard-Klebematerialien hervorrufen können, die in Pulsoximetriesensoren, EKG-Elektroden, Atemüberwachungselektroden oder anderen medizinischen Sensoren zu finden sind
  • Bekannte neurologische Störung (z. B. Epilepsie, Vorliegen eines Gehirntumors, Gehirnoperation in der Vorgeschichte, hydrozephale Störungen, Depressionen, die mit Antidepressiva behandelt werden müssen, Gehirntrauma in der Vorgeschichte, Hemiplegie, Demyelinisierungsstörungen, Zerebralparese, angeborene Anomalien von Gehirn oder Rückenmark oder andere bekannte neurologische Störungen)
  • Schwere Entwicklungsverzögerung nach Einschätzung des Prüfarztes oder Bericht der Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Anomalien der Atemwege
  • Schwangerschaft; Probanden im gebärfähigen Alter werden vor der Operation einem Schwangerschafts-Urintest unterzogen
  • Wenn der Bewertungsprozess das Verfahren oder den Verfahrensablauf beeinträchtigt
  • Einnahme von psychoaktiven Medikamenten
  • Einnahme von Medikamenten, die das zentrale Nervensystem (ZNS) beeinflussen können
  • Geplante Verwendung einer Regionalanästhesie; Eine lokale Feldsperre ist in diesem Ausschluss nicht enthalten und kann nach Ermessen des Anästhesieanbieters verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardverfahren
Die Anästhesie wird nach Ermessen des Anästhesisten nach kardiovaskulären Variablen gemäß den üblichen klinischen Indikationen durchgeführt.
Aktiver Komparator: BIS-Gruppe
Die Anästhesie wird titriert, um während der Aufrechterhaltung der Anästhesie einen BIS-Wert von 45-60 zu erreichen. Eine zusätzliche Intervention wird nur bereitgestellt, wenn der Proband in Not ist.
Gerät: BIS Komplettes Überwachungssystem
Das vollständige Überwachungssystem BIS™ ist ein benutzerkonfigurierbares Patientenüberwachungssystem zur Überwachung des hypnotischen Zustands des Gehirns basierend auf der Erfassung und Verarbeitung von EEG-Signalen. Das BIS™-Komplettsystem verarbeitet Roh-EEG-Signale, um eine einzelne Zahl zu erzeugen, den so genannten BIS™-Index, der mit dem Hypnosegrad des Patienten korreliert. Ein am Kopf des Patienten angebrachter Sensor überträgt EEG-Signale an die BISx™-Einheit. Die BIS™-Einheit filtert und digitalisiert das Signal, analysiert es auf Artefakte und verarbeitet es mithilfe digitaler Signalverarbeitungstechniken, um verarbeitete EEG-Parameter zu einem einzigen Bispektralindex (BIS™) abzuleiten, und sendet schließlich die verarbeiteten Daten zur Anzeige an den Monitor . Der Zweck der Verarbeitung der EEG-Wellenformdaten besteht darin, charakteristische Merkmale aus dem komplexen Signal zu extrahieren, die der BIS™-Algorithmus verwenden kann, um den BIS-Index abzuleiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endtidale Sevofluran-Konzentration
Zeitfenster: Dauer der Aufrechterhaltung der Anästhesie
Durchschnittliche endtidale (abgelaufene) Sevofluran (ETSevo)-Konzentration während der Narkoseerhaltung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 18 Jahren. Die ETSevo-Werte jeder Gruppe werden gemeldet, um zu zeigen, dass die Werte zwischen der BIS-Gruppe und der Standard Practice Group unterschiedlich sind.
Dauer der Aufrechterhaltung der Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit jedem Ergebnis auf der Wong Baker Faces-Skala
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Anästhesie
Wong Baker FACES Skala 0-5 mit 0 = keine Verletzung und 5 = am meisten verletzt
bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Anästhesie
Modifizierter Aldrete-Score
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Anästhesie
Der modifizierte Aldrete-Score bewertet die Bereitschaft des Probanden, aus der Postanästhesiestation (PACU) entlassen zu werden, wobei je höher die Zahl ist, desto eher ist ein Patient bereit, entlassen zu werden, der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 12.
bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Anästhesie
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten Atemwegsreflexen
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Anästhesie
Atemwegsreflexe (z. B. Husten, Würgen, Laryngospasmus), die in der Anästhesie üblich sind und nicht als unerwünschte Ereignisse gelten
bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Anästhesie
Klinische Anästhesiebeurteilung
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Anästhesie
aufgezeichnet als die Anzahl der Ereignisse, einschließlich Bewegung während des Eingriffs, Augenöffnung, Hypotonie, Hypertonie, Tachykardie, Bradykardie und niedrige Sauerstoffsättigung (SpO2), die bei Anästhesie üblich sind und nicht als unerwünschte Ereignisse gelten
bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic - MITG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDT20032BTIGER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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