Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биспектральный индекс и концентрация анестезирующего газа в конце выдоха у педиатрических пациентов (BTIGER)

23 марта 2023 г. обновлено: Medtronic - MITG

Биспектральный индекс и концентрация анестезирующего газа в конце выдоха у детей, подвергающихся анестезии севофлураном (BTIGER)

Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между значениями BIS™, включая профиль ЭЭГ, и анестетиками в педиатрической популяции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое, проспективное, обсервационное, неинвазивное, рандомизированное контролируемое исследование для сбора данных для сравнения эффективности группы стандартной практики (SP) с группой мониторинга BIS™ (BIS). Будут набраны педиатрические пациенты в возрасте от 4 до 18 лет, подвергающиеся стандартной общей анестезии севофлураном, с ожидаемой продолжительностью хирургического вмешательства более 30 минут. Если операция длится менее 15 минут, сбор данных продолжится, но они не будут включены в анализ данных, а субъект будет заменен дополнительным субъектом. Общие операции, включая абдоминальные, урологические, ортопедические или офтальмологические процедуры с физическим статусом Американского общества анестезиологов I-III.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
209

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические субъекты (ASA PS I или II или III) в возрасте: от 4 до 18 лет, которым назначены процедуры с седацией, когда процесс оценки не будет мешать процедуре, прогрессу или уходу за пациентом

Критерий исключения:

  • Имеет тяжелую контактную аллергию, которая может вызвать реакцию на стандартные клейкие материалы, содержащиеся в датчиках пульсоксиметрии, электродах ЭКГ, электродах монитора дыхания или других медицинских датчиках.
  • Известное неврологическое расстройство (например, эпилепсия, наличие опухоли головного мозга, хирургическое вмешательство на головном мозге в анамнезе, гидроцефальные расстройства, депрессия, требующая лечения антидепрессантами, травма головного мозга в анамнезе, гемиплегия, демиелинизирующие расстройства, детский церебральный паралич, врожденные аномалии головной или спинной мозг или другие известные неврологические расстройства)
  • Серьезная задержка развития согласно оценке исследователя или отчету родителя/опекуна
  • Аномалии дыхательных путей
  • Беременность; субъекты детородного возраста будут проходить анализ мочи на беременность перед операцией
  • Если процесс оценки будет мешать процедуре или ходу процедуры
  • Прием психоактивных препаратов
  • Прием любых лекарств, которые могут повлиять на центральную нервную систему (ЦНС)
  • Плановое использование любой регионарной анестезии; локальная полевая блокада не входит в это исключение и может использоваться по усмотрению анестезиолога.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Общепринятая практика
Анестезия будет проводиться по усмотрению анестезиолога с учетом показателей сердечно-сосудистой системы в соответствии с обычными клиническими показаниями.
Активный компаратор: Группа БИС
Анестезия будет титроваться до достижения значения BIS 45-60 во время поддерживающей анестезии. Дополнительное вмешательство будет обеспечено только в том случае, если субъект находится в бедственном положении.
Устройство: Полная система мониторинга BIS
Полная система мониторинга BIS™ представляет собой настраиваемую пользователем систему мониторинга пациента, предназначенную для мониторинга гипнотического состояния мозга на основе сбора и обработки сигналов ЭЭГ. Полная система BIS™ обрабатывает необработанные сигналы ЭЭГ для получения единого числа, называемого индексом BIS™, которое коррелирует с уровнем гипноза пациента. Датчик, размещенный на голове пациента, передает сигналы ЭЭГ на блок BISx™. Блок BIS™ фильтрует и оцифровывает сигнал, анализирует его на наличие артефактов и обрабатывает его с использованием методов цифровой обработки сигналов для преобразования обработанных параметров ЭЭГ в единый биспектральный индекс (BIS™) и, наконец, отправляет обработанные данные на монитор для отображения. . Целью обработки данных формы волны ЭЭГ является выделение характерных признаков из сложного сигнала, которые алгоритм BIS™ может использовать для получения индекса BIS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация севофлурана в конце выдоха
Временное ограничение: продолжительность поддержания анестезии
Средняя концентрация севофлурана (ETSevo) в конце выдоха (в выдохе) во время поддерживающей анестезии у детей в возрасте от 4 до 18 лет. Значения ETSevo для каждой группы будут представлены, чтобы показать, что значения различаются в группе BIS по сравнению с группой стандартной практики.
продолжительность поддержания анестезии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с каждым баллом по шкале лиц Вонга Бейкера
Временное ограничение: до 4 часов после введения анестезии
Вонг Бейкер ПОКАЗЫВАЕТ ЛИЦА по шкале от 0 до 5, где 0 = нет боли и 5 = больно больше всего
до 4 часов после введения анестезии
Модифицированная оценка Олдрете
Временное ограничение: до 4 часов после введения анестезии
Модифицированная шкала Aldrete оценивает готовность субъекта к выписке из отделения постанестезиологического ухода (PACU), при этом чем выше число, коррелирующее с большей готовностью пациента к выписке, диапазон баллов составляет 0-12.
до 4 часов после введения анестезии
Количество участников с зарегистрированными рефлексами дыхательных путей
Временное ограничение: до 4 часов после введения анестезии
Рефлексы дыхательных путей (например, кашель, удушье, ларингоспазм), которые часто встречаются при анестезии и не считаются нежелательными явлениями.
до 4 часов после введения анестезии
Клиническая оценка анестезии
Временное ограничение: до 4 часов после введения анестезии
регистрируется как количество событий, включая движение во время процедуры, открывание глаз, гипотонию, гипертензию, тахикардию, брадикардию и низкое насыщение кислородом (SpO2), которые часто встречаются при анестезии и не считаются нежелательными явлениями.
до 4 часов после введения анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medtronic - MITG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MDT20032BTIGER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками