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Índice biespectral y concentración de gas anestésico al final de la espiración en pacientes pediátricos (BTIGER)

23 de marzo de 2023 actualizado por: Medtronic - MITG

Índice biespectral y concentración de gas anestésico al final de la espiración en pacientes pediátricos sometidos a anestesia con sevoflurano (BTIGER)

El propósito de este estudio es investigar la relación entre los valores de BIS™, incluido el perfil de EEG, y los agentes anestésicos en la población pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, observacional, no invasivo, aleatorizado y controlado para recopilar datos para comparar el desempeño del grupo de práctica estándar (SP) con el grupo de monitoreo BIS™ (BIS). Se reclutarán pacientes pediátricos entre las edades de 4 a 18 años sometidos a anestesia general de rutina con sevoflurano con una duración esperada del procedimiento quirúrgico de más de 30 minutos. Si la cirugía dura menos de 15 minutos, los datos se seguirán recopilando, pero no se incluirán en el análisis de datos y el sujeto será reemplazado por un sujeto adicional. Cirugías generales que incluyen procedimientos abdominales, urológicos, ortopédicos u oftalmológicos con un estado físico de I - III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
209

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos pediátricos (ASA PS I o II o III) de 4 años a 18 años programados para procedimientos con sedación donde el proceso de evaluación no interferirá con el procedimiento, el progreso o la atención del paciente

Criterio de exclusión:

  • Tiene alergias de contacto graves que pueden causar una reacción a los materiales adhesivos estándar que se encuentran en los sensores de oximetría de pulso, electrodos de ECG, electrodos de monitor de respiración u otros sensores médicos
  • Trastorno neurológico conocido (p. ej., epilepsia, presencia de un tumor cerebral, antecedentes de cirugía cerebral, trastornos hidrocefálicos, depresión que requiere tratamiento con medicamentos antidepresivos, antecedentes de traumatismo cerebral, hemiplejia, trastornos desmielinizantes, parálisis cerebral, anomalías congénitas de el cerebro o la médula espinal, u otros trastornos neurológicos conocidos)
  • Retraso severo en el desarrollo según la evaluación del investigador o informe del padre/tutor
  • anomalías de las vías respiratorias
  • El embarazo; los sujetos en edad fértil tendrán un examen de orina para el embarazo antes de la cirugía
  • Si el proceso de evaluación interferirá con el procedimiento o el progreso del procedimiento
  • Tomar medicamentos psicoactivos
  • Tomar cualquier medicamento que pueda tener un impacto en el Sistema Nervioso Central (SNC)
  • Uso planificado de cualquier anestesia regional; un bloqueo de campo local no está incluido en esta exclusión y puede usarse a discreción del proveedor de anestesia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Práctica estándar
La anestesia se realizará a criterio del anestesiólogo siguiendo las variables cardiovasculares de acuerdo con las indicaciones clínicas habituales.
Comparador activo: Grupo BIS
La anestesia se titulará para lograr un valor BIS de 45-60 durante el mantenimiento de la anestesia. Se proporcionará intervención adicional solo si el sujeto está en peligro.
Dispositivo: Sistema de Monitoreo Completo BIS
El sistema de monitoreo completo BIS™ es un sistema de monitoreo de pacientes configurable por el usuario diseñado para monitorear el estado hipnótico del cerebro basado en la adquisición y procesamiento de señales de EEG. El sistema completo BIS™ procesa señales de EEG sin procesar para producir un solo número, llamado índice BIS™, que se correlaciona con el nivel de hipnosis del paciente. Un sensor colocado en la cabeza del paciente transmite señales de EEG a la unidad BISx™. La unidad BIS™ filtra y digitaliza la señal, la analiza en busca de artefactos y la procesa utilizando técnicas de procesamiento de señales digitales para derivar los parámetros de EEG procesados ​​a un solo índice biespectral (BIS™), y finalmente envía los datos procesados ​​al monitor para su visualización. . El propósito de procesar los datos de forma de onda de EEG es extraer características de la señal compleja que el algoritmo BIS™ puede utilizar para derivar el índice BIS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de sevoflurano al final de la espiración
Periodo de tiempo: duración del mantenimiento de la anestesia
Concentración promedio de sevoflurano (ETSevo) tidal final (caducado) durante el mantenimiento de la anestesia en pacientes pediátricos de 4 a 18 años. Se informarán los valores de ETSevo de cada grupo para mostrar que los valores son diferentes entre el grupo BIS en comparación con el grupo de práctica estándar.
duración del mantenimiento de la anestesia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cada puntuación en la escala de caras de Wong Baker
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de la administración de la anestesia
Wong Baker CARAS Escala 0-5 con 0 = Sin daño y 5 = Más daño
hasta 4 horas después de la administración de la anestesia
Puntaje de Aldrete modificado
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de la administración de la anestesia
La puntuación de Aldrete modificada evalúa la preparación del sujeto para ser dado de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y cuanto mayor sea el número se correlaciona con más preparado está el paciente para ser dado de alta, el rango de puntuación es de 0 a 12.
hasta 4 horas después de la administración de la anestesia
Número de participantes con reflejos de las vías respiratorias informados
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de la administración de la anestesia
Reflejos de las vías respiratorias (p. ej., tos, ahogo, laringoespasmo) que son comunes en la anestesia y no se consideran eventos adversos
hasta 4 horas después de la administración de la anestesia
Evaluación de anestesia clínica
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de la administración de la anestesia
registrado como el número de eventos que incluyen movimiento durante el procedimiento, apertura de los ojos, hipotensión, hipertensión, taquicardia, bradicardia y baja saturación de oxígeno (SpO2) que son comunes en la anestesia y no se consideran eventos adversos
hasta 4 horas después de la administración de la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medtronic - MITG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MDT20032BTIGER

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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