Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bispektralt indeks og koncentration af end-tidevandsbedøvelsesgas hos pædiatriske patienter (BTIGER)

23. marts 2023 opdateret af: Medtronic - MITG

Bispektralt indeks og koncentration af ende-tidevandsbedøvelsesgas hos pædiatriske patienter, der gennemgår sevoflurananæstesi (BTIGER)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem BIS™-værdier inklusive EEG-profil og anæstesimidler i den pædiatriske population

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, observationelt, ikke-invasivt, randomiseret kontrolleret studie til at indsamle data for at sammenligne præstationen af ​​standardpraksis (SP)-gruppen med BIS™-monitoreringsgruppen (BIS). Pædiatriske patienter i alderen 4 til 18 år, der gennemgår rutinemæssig sevofluran-generel anæstesi med en forventet kirurgisk indgrebsvarighed på mere end 30 minutter, vil blive rekrutteret. Hvis operationen er mindre end 15 minutter, vil dataene fortsat blive indsamlet, men vil ikke blive inkluderet i dataanalysen, og forsøgspersonen vil blive erstattet med et ekstra forsøgsperson. Generelle operationer inklusive abdominale, urologiske, ortopædiske eller oftalmologiske procedurer med et American Society of Anesthesiologists fysiske status I - III.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
209

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske forsøgspersoner (ASA PS I eller II eller III) i alderen: 4 år til 18 år planlagt til procedurer med sedation, hvor vurderingsprocessen ikke vil forstyrre proceduren, fremskridt eller patientbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlige kontaktallergier, der kan forårsage en reaktion på standardklæbende materialer, der findes i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, respirationsmonitorelektroder eller andre medicinske sensorer
  • Kendt neurologisk lidelse (f.eks. epilepsi, tilstedeværelsen af ​​en hjernetumor, en historie med hjernekirurgi, hydrocefale lidelser, depression, der kræver behandling med antidepressive lægemidler, en historie med hjernetraume, hemiplegi, demyeliniserende lidelser, cerebral parese, medfødte anomalier af hjernen eller rygmarven eller andre kendte neurologiske lidelser)
  • Alvorlig udviklingsforsinkelse pr. vurdering af efterforsker eller rapport fra forælder/værge
  • Luftvejsabnormiteter
  • Graviditet; forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil have en urinscreening for graviditet før operationen
  • Hvis vurderingsprocessen vil forstyrre proceduren eller fremdriften af ​​proceduren
  • Tager psykoaktive lægemidler
  • Indtagelse af medicin, der kan have en indvirkning på centralnervesystemet (CNS)
  • Planlagt brug af enhver regional anæstesi; en lokal feltblok er ikke inkluderet i denne udelukkelse og kan bruges efter anæstesiudbyderens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard praksis
Anæstesi vil blive givet efter anæstesiologens skøn efter kardiovaskulære variabler i overensstemmelse med sædvanlige kliniske indikationer.
Aktiv komparator: BIS Group
Anæstesi vil blive titreret for at opnå en BIS-værdi på 45-60 under vedligeholdelse af anæstesi. Yderligere intervention vil kun blive ydet, hvis forsøgspersonen er i nød.
Enhed: BIS Komplet overvågningssystem
BIS™ komplette overvågningssystem er et brugerkonfigurerbart patientovervågningssystem designet til at overvåge hjernens hypnotiske tilstand baseret på optagelse og behandling af EEG-signaler. Det komplette BIS™-system behandler rå EEG-signaler for at producere et enkelt tal, kaldet BIS™-indekset, som korrelerer med patientens hypnoseniveau. En sensor placeret på patientens hoved sender EEG-signaler til BISx™-enheden. BIS™-enheden filtrerer og digitaliserer signalet, analyserer det for artefakten og behandler det ved hjælp af digitale signalbehandlingsteknikker til at udlede behandlede EEG-parametre til et enkelt Bispectral Index (BIS™), og sender til sidst de behandlede data til monitoren til visning . Formålet med at behandle EEG-bølgeformdataene er at udtrække karakteristiske træk fra det komplekse signal, som BIS™-algoritmen kan bruge til at udlede BIS-indekset.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slut-tidal Sevofluran Koncentration
Tidsramme: varighed af vedligeholdelse af anæstesi
Gennemsnitlig sluttidal (udløbet) sevofluran (ETSevo) koncentration under vedligeholdelse af anæstesi hos pædiatriske patienter i alderen 4 til 18 år. ETSevo-værdierne fra hver gruppe vil blive rapporteret for at vise, at værdierne er forskellige mellem BIS-gruppen sammenlignet med Standard Practice Group.
varighed af vedligeholdelse af anæstesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hver score på Wong Baker Faces-skalaen
Tidsramme: op til 4 timer efter administration af anæstesi
Wong Baker FACES Skala 0-5 med 0 = Ingen ondt og 5 = mest ondt
op til 4 timer efter administration af anæstesi
Ændret Aldrete Score
Tidsramme: op til 4 timer efter administration af anæstesi
Den modificerede Aldrete-score vurderer patientens parathed til at blive udskrevet fra post-anæstesiafdelingen (PACU) med jo højere tal, der korrelerer med, jo mere klar en patient er til at blive udskrevet, scoreintervallet er 0-12.
op til 4 timer efter administration af anæstesi
Antal deltagere med rapporterede luftvejsreflekser
Tidsramme: op til 4 timer efter administration af anæstesi
Luftvejsreflekser (f.eks. hoste, kvælning, laryngospasme), der er almindelige i anæstesi og ikke betragtes som bivirkninger
op til 4 timer efter administration af anæstesi
Klinisk anæstesivurdering
Tidsramme: op til 4 timer efter administration af anæstesi
registreret som antallet af hændelser, inklusive bevægelse under proceduren, øjenåbning, hypotension, hypertension, takykardi, bradykardi og lav iltmætning (SpO2), der er almindelige i anæstesi og ikke betragtes som bivirkninger
op til 4 timer efter administration af anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic - MITG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDT20032BTIGER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger