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Índice Bispectral e Concentração de Gás Anestésico Expirado em Pacientes Pediátricos (BTIGER)

23 de março de 2023 atualizado por: Medtronic - MITG

Índice Bispectral e Concentração de Gás Anestésico Expirado em Pacientes Pediátricos Submetidos à Anestesia com Sevoflurano (BTIGER)

O objetivo deste estudo é investigar a relação entre os valores do BIS™, incluindo o perfil do EEG e os agentes anestésicos na população pediátrica

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, observacional, não invasivo, randomizado controlado para coletar dados para comparar o desempenho do grupo de prática padrão (SP) com o grupo de monitoramento BIS™ (BIS). Serão recrutados pacientes pediátricos com idades entre 4 e 18 anos, submetidos à anestesia geral de rotina com sevoflurano, com duração esperada do procedimento cirúrgico superior a 30 minutos. Se a cirurgia for inferior a 15 minutos, os dados continuarão a ser coletados, mas não serão incluídos na análise de dados e o sujeito será substituído por um sujeito adicional. Cirurgias gerais, incluindo procedimentos abdominais, urológicos, ortopédicos ou oftalmológicos com um estado físico da American Society of Anesthesiologists de I - III.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
209

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos pediátricos (ASA PS I ou II ou III) com idade: 4 anos a 18 anos agendados para procedimentos com sedação em que o processo de avaliação não interfira no procedimento, progresso ou atendimento ao paciente

Critério de exclusão:

  • Tem alergias graves de contato que podem causar uma reação a materiais adesivos padrão encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrodos de ECG, eletrodos de monitor de respiração ou outros sensores médicos
  • Distúrbio neurológico conhecido (por exemplo, epilepsia, presença de tumor cerebral, histórico de cirurgia cerebral, distúrbios hidrocefálicos, depressão que necessita de tratamento com medicamentos antidepressivos, histórico de trauma cerebral, hemiplegia, distúrbios desmielinizantes, paralisia cerebral, anomalias congênitas de o cérebro ou medula espinhal, ou outros distúrbios neurológicos conhecidos)
  • Atraso grave no desenvolvimento por avaliação do investigador ou relatório do pai/responsável
  • Anormalidades das vias aéreas
  • Gravidez; indivíduos com potencial para engravidar farão uma triagem de urina para gravidez antes da cirurgia
  • Se o processo de avaliação interferir no procedimento ou no andamento do procedimento
  • Tomando medicamentos psicoativos
  • Tomar qualquer medicamento que possa ter impacto no Sistema Nervoso Central (SNC)
  • Uso planejado de qualquer anestesia regional; um bloqueio de campo local não está incluído nesta exclusão e pode ser usado a critério do anestesista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Prática padrão
A anestesia será fornecida a critério do anestesiologista seguindo as variáveis ​​cardiovasculares de acordo com as indicações clínicas usuais.
Comparador Ativo: Grupo BIS
A anestesia será titulada para atingir um valor BIS de 45-60 durante a manutenção da anestesia. Intervenção adicional será fornecida somente se o sujeito estiver em perigo.
Dispositivo: Sistema de Monitoramento Completo BIS
O sistema de monitoramento completo BIS™ é um sistema de monitoramento de paciente configurável pelo usuário, projetado para monitorar o estado hipnótico do cérebro com base na aquisição e processamento de sinais de EEG. O sistema completo BIS™ processa sinais brutos de EEG para produzir um único número, denominado índice BIS™, que se correlaciona com o nível de hipnose do paciente. Um sensor colocado na cabeça do paciente transmite sinais EEG para a unidade BISx™. A unidade BIS™ filtra e digitaliza o sinal, analisa-o para o artefato e o processa usando técnicas de processamento de sinal digital para derivar parâmetros de EEG processados ​​para um único Índice Bispectral (BIS™) e, finalmente, envia os dados processados ​​ao monitor para exibição . A finalidade do processamento dos dados da forma de onda EEG é extrair características do sinal complexo que o algoritmo BIS™ pode utilizar para derivar o Índice BIS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Sevoflurano no final da expiração
Prazo: duração da manutenção da anestesia
Concentração média expirada de sevoflurano (ETSevo) durante a manutenção da anestesia em pacientes pediátricos de 4 a 18 anos. Os valores de ETSevo de cada grupo serão relatados para mostrar que os valores são diferentes entre o grupo BIS quando comparado ao Grupo de Prática Padrão.
duração da manutenção da anestesia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com cada pontuação na escala Wong Baker Faces
Prazo: até 4 horas após a administração da anestesia
Wong Baker FACES Scale 0-5 com 0 = Sem dor e 5 = Mais dolorido
até 4 horas após a administração da anestesia
Pontuação de Aldrete modificada
Prazo: até 4 horas após a administração da anestesia
A Pontuação de Aldrete Modificada avalia a prontidão do paciente para receber alta da unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA), com quanto maior o número correlacionado a mais pronto o paciente está para receber alta, o intervalo de pontuação é de 0 a 12.
até 4 horas após a administração da anestesia
Número de participantes com reflexos relatados nas vias aéreas
Prazo: até 4 horas após a administração da anestesia
Reflexos das vias aéreas (por exemplo, tosse, engasgo, laringoespasmo) que são comuns na anestesia e não são considerados eventos adversos
até 4 horas após a administração da anestesia
Avaliação de Anestesia Clínica
Prazo: até 4 horas após a administração da anestesia
registrado como o número de eventos incluindo movimento durante o procedimento, abertura ocular, hipotensão, hipertensão, taquicardia, bradicardia e baixa saturação de oxigênio (SpO2) que são comuns na anestesia e não são considerados eventos adversos
até 4 horas após a administração da anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic - MITG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MDT20032BTIGER

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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