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Évaluation d'un nouvel indicateur diagnostique de l'hypercortisolisme subclinique

14 avril 2022 mis à jour par: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

L'étude transversale et l'étude longitudinale de l'efficacité diagnostique du sulfate de déhydroépiandrostérone sérique dans l'hypercortisolisme subclinique

Le but de cette étude est d'évaluer le sulfate de déhydroépiandrostérone sérique dans l'hypercortisolisme subclinique

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Au cours des dernières années, avec l'utilisation généralisée de l'imagerie thoracique et abdominale, la prévalence des incidentalomes surrénaliens (IA) a augmenté et se rapproche maintenant de l'incidence de 8,7 % rapportée dans les séries d'autopsies. un hypercortisolisme subclinique (SH) est observé chez jusqu'à 30 % des patients atteints d'incidentalomes surrénaliens. Plusieurs groupes ont rapporté des séquelles cliniques indésirables chez les personnes atteintes de SH, des études récentes mettant en évidence une augmentation de la morbi-mortalité cardiovasculaire par rapport à la population générale. L'exclusion précise ou la confirmation d'un diagnostic de SH est donc une étape clé dans l'investigation et la prise en charge des patients atteints d'IA. Une suppression de l'hormone corticotrope (ACTH) et un faible taux de sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS) sont fréquemment observés chez les patients SH. La présente étude a ajouté de nouvelles preuves des limites de l'ACTH et confirmé l'utilité de la DHEAS pour la détection de SH, en particulier avec l'ACTH non supprimée chez les patients atteints d'IA. D'une part, dans l'étude transversale, les mesures biométriques et les hormones sexuelles (y compris DHEAS, 24h-UFC, ACTH et cortisol) sont analysées pour explorer les différences entre les patients SH et les patients atteints d'adénome surrénalien non fonctionnel. D'autre part, dans l'étude longitudinale, les changements de DHEAS, d'ACTH et de cortisol dans SH avec prise en charge chirurgicale et SH avec prise en charge conservatrice à la fois au départ et différents mois de suivi après leurs différentes prises en charge thérapeutiques sont collectés pour explorer les changements de DHEAS et ACTH des patients SH.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
202

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Dalong Zhu, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: 13805150781
  • E-mail: zhudldr@gmail.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • at Divison of Endocrinology,the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Contact:
          • Ping Li, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: 86-25-83-105302
          • E-mail: lp78321@yeah.net

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients atteints d'hypercortisolisme subclinique et d'adénome surrénalien non fonctionnel

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints d'une tumeur accidentelle surrénalienne (diamètre > 1 cm) découverte par examen physique ou examen d'imagerie en raison de maladies non surrénaliennes

Critère d'exclusion:

  • utilisation concomitante de médicaments influençant le métabolisme ou la sécrétion des glucocorticoïdes
  • maladie psychiatrique grave ou antécédents de consommation excessive d'alcool
  • caractéristiques cliniques manifestes de l'hypercortisolisme
  • l'évaluation clinique et de la fonction endocrinienne (patients chirurgicaux en même temps référence à la pathologie postopératoire) a révélé un hyperaldostéronisme primitif, un phéochromocytome, un carcinome corticosurrénalien, une métastase surrénalienne du cancer, un myélolipome ; oncocytome, hyperplasie congénitale du cortex surrénalien et névrome/paragangliome des cellules ganglionnaires, schwannome, hématome surrénalien et diagnostic incertain)
  • lésions non adénomales telles que kystes et hémorragies
  • La grossesse
  • Patients atteints de maladies sous-jacentes graves (telles qu'une insuffisance hépatique et rénale, une infection aiguë grave, etc.) pouvant affecter la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (axe HPA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
groupe expérimental
patients diagnostiqués avec un hypercortisolisme subclinique tel qu'évalué par un endocrinologue.
Test diagnostique: groupe expérimental
DHEAS.24h-UFC,ACTH et cortisol sont mesurés dans le groupe expérimental
groupe de contrôle
patients diagnostiqués avec un adénome surrénalien non fonctionnel évalué par un endocrinologue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le sexe et l'âge des participants
Délai: Un jour
âge en années et sexe (féminin ou masculin) des patients
Un jour
Poids et taille du participant
Délai: Un jour
IMC (indice de désordre corporel) en kg/m^2= (poids en kg) /(taille en m)^2
Un jour
le rythme diurne de l'ACTH
Délai: 2 jours
ACTH plasmatique en pmol/L à 8h00, 16h00 et 24h00 minuit
2 jours
le rythme diurne du cortisol
Délai: 2 jours
cortisol sérique en nmol/L à 8h00, 16h00 et minuit 24h00 mesuré le même jour que l'ACTH plasmatique
2 jours
Niveau de base de DHEAS des patients
Délai: Un jour
DHEAS sérique en ug/dL
Un jour
Imagerie CT d'une tumeur surrénalienne
Délai: Un jour
diamètre en cm de l'adénome surrénalien
Un jour
test de suppression de la dexaméthasone
Délai: 2 jours
La dexaméthasone 1 mg (0,75 mg/comprimé, 1,5 comprimé) a été prise par voie orale à 24h00 à minuit, et l'ACTH plasmatique en pmol/L et le cortisol sérique dans les taux de cortisol ont été mesurés par prélèvement sanguin à 8h00 le lendemain.
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les modifications de la DHEAS après prise en charge chirurgicale
Délai: 1,3,6 et 12 mois après la prise en charge chirurgicale (pour hypercortisolisme subclinique avec prise en charge chirurgicale)
DHEAS en ug/dL
1,3,6 et 12 mois après la prise en charge chirurgicale (pour hypercortisolisme subclinique avec prise en charge chirurgicale)
les modifications de l'ACTH après prise en charge chirurgicale
Délai: 1,3,6 et 12 mois après la prise en charge chirurgicale (pour hypercortisolisme subclinique avec prise en charge chirurgicale)
ACTH en pmol/L
1,3,6 et 12 mois après la prise en charge chirurgicale (pour hypercortisolisme subclinique avec prise en charge chirurgicale)
les modifications du cortisol après prise en charge chirurgicale
Délai: 1,3,6 et 12 mois après la prise en charge chirurgicale (pour hypercortisolisme subclinique avec prise en charge chirurgicale)
cortisol en nmol/L
1,3,6 et 12 mois après la prise en charge chirurgicale (pour hypercortisolisme subclinique avec prise en charge chirurgicale)
les changements de DHEAS après une gestion conservatrice
Délai: 12 mois après la prise en charge conservatrice (pour hypercortisolisme subclinique avec prise en charge conservatrice)
DHEAS en ug/dL
12 mois après la prise en charge conservatrice (pour hypercortisolisme subclinique avec prise en charge conservatrice)
les modifications de l'ACTH après une prise en charge conservatrice
Délai: 12 mois après la prise en charge conservatrice (pour hypercortisolisme subclinique avec prise en charge conservatrice)
ACTH en pmol/L
12 mois après la prise en charge conservatrice (pour hypercortisolisme subclinique avec prise en charge conservatrice)
les changements de cortisol après une gestion conservatrice
Délai: 12 mois après la prise en charge conservatrice (pour hypercortisolisme subclinique avec prise en charge conservatrice)
cortisol en nmol/L
12 mois après la prise en charge conservatrice (pour hypercortisolisme subclinique avec prise en charge conservatrice)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LP2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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