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Bewertung eines neuen diagnostischen Indikators für subklinischen Hyperkortisolismus

14. April 2022 aktualisiert von: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Die Querschnittsstudie und Längsschnittstudie zur diagnostischen Effizienz von Serum-Dehydroepiandrosteronsulfat bei subklinischem Hyperkortisolismus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Serum-Dehydroepiandrosteronsulfat bei subklinischem Hyperkortisolismus zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat die Prävalenz von Nebenniereninzidentalomen (AIs) mit der weit verbreiteten Verwendung von Brust- und Bauchbildgebung zugenommen und nähert sich nun der in Autopsieserien gemeldeten Inzidenz von 8,7 %. Bei bis zu 30 % der Patienten mit Nebenniereninzidentalomen wird ein subklinischer Hyperkortisolismus (SH) festgestellt. Mehrere Gruppen haben über unerwünschte klinische Folgen bei Personen mit SH berichtet, wobei neuere Studien einen Anstieg der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung belegen. Der genaue Ausschluss oder die Bestätigung einer SH-Diagnose ist daher ein wichtiger Schritt bei der Untersuchung und Behandlung von Patienten mit AI. Bei SH-Patienten werden häufig unterdrückte adrenocorticotrope Hormone (ACTH) und niedrige Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)-Spiegel gefunden. Die vorliegende Studie lieferte neue Beweise für die Grenzen von ACTH und bestätigte die Nützlichkeit von DHEAS für den Nachweis von SH, insbesondere bei nicht unterdrücktem ACTH bei AI-Patienten. Einerseits werden in der Querschnittsstudie biometrische Messungen und Sexualhormone (einschließlich DHEAS, 24h-UFC, ACTH und Cortisol) analysiert, um die Unterschiede zwischen SH-Patienten und Patienten mit nicht funktionierendem Nebennierenadenom zu untersuchen. Andererseits werden in der Längsschnittstudie Veränderungen von DHEAS, ACTH und Cortisol bei SH mit chirurgischer Behandlung und SH mit konservativer Behandlung sowohl zu Studienbeginn als auch in verschiedenen Nachbeobachtungsmonaten nach ihrem unterschiedlichen Behandlungsmanagement erfasst, um die Veränderungen von DHEAS und zu untersuchen ACTH von SH-Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • at Divison of Endocrinology,the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit subklinischem Hyperkortisolismus und nicht funktionierendem Nebennierenadenom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem zufälligen Nebennierentumor (Durchmesser > 1 cm), der bei einer körperlichen Untersuchung oder bildgebenden Untersuchung aufgrund einer nicht-nebennierenbezogenen Erkrankung festgestellt wurde

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die den Stoffwechsel oder die Sekretion von Glukokortikoiden beeinflussen
  • schwere psychiatrische Erkrankung oder übermäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte
  • offensichtliche klinische Merkmale von Hyperkortisolismus
  • Die Beurteilung der klinischen und endokrinen Funktion (Operationspatienten bei gleichzeitiger Bezugnahme auf die postoperative Pathologie) ergab primären Aldosteronismus, Phäochromozytom, Nebennierenrindenkarzinom, Nebennierenmetastasierung von Krebs, Myelolipom; Onkozytom, angeborene Hyperplasie der Nebennierenrinde und Ganglienzellen, Neurom/Paragangliom, Schwannom, Nebennierenhämatom und unsichere Diagnose)
  • Nicht-Adenom-Läsionen wie Zysten und Blutungen
  • Die Schwangerschaft
  • Patienten mit schweren Grunderkrankungen (wie Leber- und Nierenversagen, akute schwere Infektion etc.), die die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-Achse) beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Versuchsgruppe
Patienten, bei denen nach Beurteilung durch einen Endokrinologen subklinischer Hyperkortisolismus diagnostiziert wurde.
Diagnosetest: Versuchsgruppe
In der Versuchsgruppe werden DHEAS.24h-UFC, ACTH und Cortisol gemessen
Kontrollgruppe
Patienten, bei denen nach Beurteilung durch einen Endokrinologen ein nicht funktionelles Nebennierenadenom diagnostiziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Geschlecht und Alter der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Tag
Alter in Jahren und Geschlecht (weiblich oder männlich) der Patienten
1 Tag
Gewicht und Größe des Teilnehmers
Zeitfenster: 1 Tag
BMI (Body-Mess-Index) in kg/m^2= (Gewicht in kg) /(Größe in m)^2
1 Tag
der Tagesrhythmus von ACTH
Zeitfenster: 2 Tage
Plasma-ACTH in pmol/L um 8:00 Uhr, 16:00 Uhr und 24:00 Uhr
2 Tage
der Tagesrhythmus von Cortisol
Zeitfenster: 2 Tage
Serumcortisol in nmol/L um 8:00 Uhr, 16:00 Uhr und 24:00 Uhr Mitternacht, gemessen am selben Tag wie Plasma-ACTH
2 Tage
DHEAS-Ausgangswert des Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
Serum-DHEAS in ug/dl
1 Tag
CT-Bildgebung eines Nebennierentumors
Zeitfenster: 1 Tag
Durchmesser des Nebennierenadenoms in cm
1 Tag
Dexamethason-Unterdrückungstest
Zeitfenster: 2 Tage
Dexamethason 1 mg (0,75 mg/Tablette, 1,5 Tabletten) wurde um Mitternacht um 24:00 Uhr oral eingenommen, und die Plasma-ACTH-Werte in pmol/L und die Serum-Cortisol-Werte wurden am nächsten Tag um 8:00 Uhr anhand einer Blutprobe gemessen
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderungen von DHEAS nach chirurgischer Behandlung
Zeitfenster: 1,3,6 und 12 Monate nach der chirurgischen Behandlung (bei subklinischem Hyperkortisolismus mit chirurgischer Behandlung)
DHEAS in ug/dl
1,3,6 und 12 Monate nach der chirurgischen Behandlung (bei subklinischem Hyperkortisolismus mit chirurgischer Behandlung)
die Veränderungen von ACTH nach chirurgischer Behandlung
Zeitfenster: 1,3,6 und 12 Monate nach der chirurgischen Behandlung (bei subklinischem Hyperkortisolismus mit chirurgischer Behandlung)
ACTH in pmol/L
1,3,6 und 12 Monate nach der chirurgischen Behandlung (bei subklinischem Hyperkortisolismus mit chirurgischer Behandlung)
die Veränderungen des Cortisols nach chirurgischer Behandlung
Zeitfenster: 1,3,6 und 12 Monate nach der chirurgischen Behandlung (bei subklinischem Hyperkortisolismus mit chirurgischer Behandlung)
Cortisol in nmol/L
1,3,6 und 12 Monate nach der chirurgischen Behandlung (bei subklinischem Hyperkortisolismus mit chirurgischer Behandlung)
die Veränderungen von DHEAS nach konservativem Management
Zeitfenster: 12 Monate nach der konservativen Behandlung (bei subklinischem Hyperkortisolismus mit konservativer Behandlung)
DHEAS in ug/dl
12 Monate nach der konservativen Behandlung (bei subklinischem Hyperkortisolismus mit konservativer Behandlung)
die Veränderungen von ACTH nach konservativer Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach der konservativen Behandlung (bei subklinischem Hyperkortisolismus mit konservativer Behandlung)
ACTH in pmol/L
12 Monate nach der konservativen Behandlung (bei subklinischem Hyperkortisolismus mit konservativer Behandlung)
die Veränderungen des Cortisols nach konservativer Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach der konservativen Behandlung (bei subklinischem Hyperkortisolismus mit konservativer Behandlung)
Cortisol in nmol/L
12 Monate nach der konservativen Behandlung (bei subklinischem Hyperkortisolismus mit konservativer Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LP2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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