Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowego wskaźnika diagnostycznego subklinicznego hiperkortyzolizmu

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Badanie przekrojowe i badanie podłużne skuteczności diagnostycznej siarczanu dehydroepiandrosteronu w surowicy w subklinicznym hiperkortyzolizmie

Celem tego badania jest ocena stężenia siarczanu dehydroepiandrosteronu w surowicy w subklinicznej hiperkortyzolizmie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich kilku lat, wraz z powszechnym stosowaniem obrazowania klatki piersiowej i jamy brzusznej, częstość występowania incydentaloma nadnerczy (AI) wzrastała i obecnie zbliża się do 8,7% częstości zgłaszanej w serii sekcji zwłok. subkliniczny hiperkortyzolizm (SH) obserwuje się nawet u 30% pacjentów z incydentalnymi guzami nadnerczy. Kilka grup zgłosiło niekorzystne następstwa kliniczne u osób z SH, a ostatnie badania podkreślają wzrost chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z populacją ogólną. Dokładne wykluczenie lub potwierdzenie rozpoznania SH jest zatem kluczowym krokiem w badaniu i leczeniu pacjentów z AI. U pacjentów z SH często stwierdza się obniżony poziom hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) i niski poziom siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEAS). Niniejsze badanie dodało nowe dowody na ograniczenia ACTH i potwierdziło przydatność DHEAS do wykrywania SH, zwłaszcza przy niesupresyjnym ACTH u pacjentów z AI. Z jednej strony w badaniu przekrojowym analizowane są pomiary biometryczne i hormony płciowe (w tym DHEAS, 24h-UFC, ACTH i kortyzol) w celu zbadania różnic między pacjentami z SH a pacjentami z nieczynnym gruczolakiem nadnerczy. Z drugiej strony, w badaniu podłużnym, zmiany DHEAS, ACTH i kortyzolu w SH z leczeniem chirurgicznym i SH z leczeniem zachowawczym, zarówno na początku badania, jak i w różnych miesiącach obserwacji po różnym leczeniu, są zbierane w celu zbadania zmian DHEAS i ACTH pacjentów z SH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
202

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • at Divison of Endocrinology,the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

u pacjentów z subklinicznym hiperkortyzolizmem i gruczolakiem nieczynnym nadnerczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z przypadkowym guzem nadnerczy (średnica > 1 cm) stwierdzonym w badaniu fizykalnym lub obrazowym z powodu chorób innych niż nadnercza

Kryteria wyłączenia:

  • jednoczesne stosowanie leków wpływających na metabolizm lub wydzielanie glikokortykosteroidów
  • poważna choroba psychiczna lub historia nadmiernego spożycia alkoholu
  • jawne cechy kliniczne hiperkortyzolizmu
  • ocena funkcji klinicznej i endokrynologicznej (chorych operowanych z jednoczesnym odniesieniem do patologii pooperacyjnej) wykazała pierwotny hiperaldosteronizm, guz chromochłonny, rak kory nadnerczy, przerzuty nowotworu do nadnerczy, szpiczak; onkocytoma, wrodzony przerost kory nadnerczy i komórki zwojowe nerwiak/przyzwojak, nerwiak osłonkowy, krwiak nadnerczy i niepewna diagnoza)
  • zmiany niezwiązane z gruczolakiem, takie jak torbiele i krwotoki
  • ciąża
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami podstawowymi (takimi jak niewydolność wątroby i nerek, ostra ciężka infekcja itp.), które mogą wpływać na czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś HPA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa eksperymentalna
pacjentów z rozpoznaniem subklinicznej hiperkortyzolemii w ocenie endokrynologa.
Test diagnostyczny: Grupa eksperymentalna
W grupie eksperymentalnej mierzono DHEAS.24h-UFC, ACTH i kortyzol
grupa kontrolna
pacjentów z rozpoznaniem niefunkcjonalnego gruczolaka nadnerczy w ocenie endokrynologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płeć i wiek uczestników
Ramy czasowe: 1 dzień
wiek w latach i płeć (kobieta lub mężczyzna) pacjentów
1 dzień
Waga i wzrost uczestnika
Ramy czasowe: 1 dzień
BMI (wskaźnik bałaganu ciała) w kg/m^2= (waga w kg) /(wzrost w m)^2
1 dzień
dobowy rytm ACTH
Ramy czasowe: 2 dzień
ACTH w osoczu w pmol/L o godzinie 8:00, 16:00 i 24:00 o północy
2 dzień
dobowy rytm kortyzolu
Ramy czasowe: 2 dzień
kortyzol w surowicy w nmol/L o godzinie 8:00, 16:00 i 24:00 o północy mierzony tego samego dnia co ACTH w osoczu
2 dzień
Wyjściowy poziom DHEAS pacjentów
Ramy czasowe: 1 dzień
DHEAS w surowicy w ug/dl
1 dzień
Obrazowanie CT guza nadnercza
Ramy czasowe: 1 dzień
średnica gruczolaka nadnerczy w cm
1 dzień
test hamowania deksametazonem
Ramy czasowe: 2 dzień
Deksametazon 1mg (0,75mg/tabletkę, 1,5 tabletki) przyjmowano doustnie o godzinie 24:00, a ACTH w osoczu w pmol/l oraz stężenie kortyzolu w surowicy w stężeniu kortyzolu mierzono w pobraniu krwi o godzinie 8:00 następnego dnia
2 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany DHEAS po leczeniu chirurgicznym
Ramy czasowe: 1,3,6 i 12 miesięcy po leczeniu chirurgicznym (w przypadku subklinicznej hiperkortyzolemii z postępowaniem chirurgicznym)
DHEAS w ug/dl
1,3,6 i 12 miesięcy po leczeniu chirurgicznym (w przypadku subklinicznej hiperkortyzolemii z postępowaniem chirurgicznym)
zmiany ACTH po leczeniu chirurgicznym
Ramy czasowe: 1,3,6 i 12 miesięcy po leczeniu chirurgicznym (w przypadku subklinicznej hiperkortyzolemii z postępowaniem chirurgicznym)
ACTH w pmol/l
1,3,6 i 12 miesięcy po leczeniu chirurgicznym (w przypadku subklinicznej hiperkortyzolemii z postępowaniem chirurgicznym)
zmiany kortyzolu po leczeniu chirurgicznym
Ramy czasowe: 1,3,6 i 12 miesięcy po leczeniu chirurgicznym (w przypadku subklinicznej hiperkortyzolemii z postępowaniem chirurgicznym)
kortyzol w nmol/L
1,3,6 i 12 miesięcy po leczeniu chirurgicznym (w przypadku subklinicznej hiperkortyzolemii z postępowaniem chirurgicznym)
zmiany DHEAS po leczeniu zachowawczym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu zachowawczym (w przypadku subklinicznej hiperkortyzolemii przy leczeniu zachowawczym)
DHEAS w ug/dl
12 miesięcy po leczeniu zachowawczym (w przypadku subklinicznej hiperkortyzolemii przy leczeniu zachowawczym)
zmiany ACTH po leczeniu zachowawczym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu zachowawczym (w przypadku subklinicznej hiperkortyzolemii przy leczeniu zachowawczym)
ACTH w pmol/l
12 miesięcy po leczeniu zachowawczym (w przypadku subklinicznej hiperkortyzolemii przy leczeniu zachowawczym)
zmiany kortyzolu po leczeniu zachowawczym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu zachowawczym (w przypadku subklinicznej hiperkortyzolemii przy leczeniu zachowawczym)
kortyzol w nmol/L
12 miesięcy po leczeniu zachowawczym (w przypadku subklinicznej hiperkortyzolemii przy leczeniu zachowawczym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LP2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami