Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení nového diagnostického indikátoru subklinického hyperkortizolismu

14. dubna 2022 aktualizováno: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Průřezová studie a longitudinální studie diagnostické účinnosti sérového dehydroepiandrosteron sulfátu u subklinického hyperkortizolismu

Účelem této studie je zhodnotit sérový dehydroepiandrosteron sulfát u subklinického hyperkortizolismu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledních několika letech, s rozšířeným používáním zobrazování hrudníku a břicha, prevalence adrenálního incidentalomu (AI) roste a nyní se blíží 8,7% incidenci uváděné v sérii pitev. subklinický hyperkortizolismus (SH) je zaznamenán až u 30 % pacientů s incidentalomy nadledvin. Několik skupin hlásilo nepříznivé klinické následky u jedinců s SH, přičemž nedávné studie zdůrazňovaly zvýšení kardiovaskulární morbidity a mortality ve srovnání s běžnou populací. Přesné vyloučení nebo potvrzení diagnózy SH je proto klíčovým krokem ve vyšetřování a léčbě pacientů s AI. U pacientů s SH se často vyskytuje suprimovaný adrenokortikotropní hormon (ACTH) a nízké hladiny dehydroepiandrosteron sulfátu (DHEAS). Současná studie přidala nové důkazy pro omezení ACTH a potvrdila užitečnost DHEAS pro detekci SH, zejména u nepotlačeného ACTH u pacientů s AI. Na jedné straně jsou v průřezové studii analyzována biometrická měření a pohlavní hormony (včetně DHEAS, 24h-UFC, ACTH a kortizolu), aby se prozkoumaly rozdíly mezi pacienty s SH a pacienty s nefunkčním adenomem nadledvin. Na druhé straně jsou v longitudinální studii shromážděny změny v DHEAS, ACTH a kortizolu v SH s chirurgickým řešením a SH s konzervativním řízením jak na začátku, tak v různých následných měsících po jejich odlišném léčebném řízení, aby se prozkoumaly změny DHEAS a ACTH pacientů s SH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dalong Zhu, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 13805150781
  • E-mail: zhudldr@gmail.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • at Divison of Endocrinology,the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti se subklinickým hyperkortizolismem a adrenálním nefunkčním adenomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s náhodným nádorem nadledvin (průměr > 1 cm) zjištěným fyzikálním vyšetřením nebo zobrazovacím vyšetřením kvůli neadrenálním onemocněním

Kritéria vyloučení:

  • současné užívání léků ovlivňujících metabolismus nebo sekreci glukokortikoidů
  • závažné psychiatrické onemocnění nebo anamnéza nadměrného příjmu alkoholu
  • zjevné klinické příznaky hyperkortizolismu
  • klinické a endokrinní hodnocení funkce (pacienti po operaci současně s odkazem na pooperační patologii) odhalilo primární aldosteronismus, feochromocytom, adrenokortikální karcinom, adrenální metastázy rakoviny, myelolipom; onkocytom, vrozená hyperplazie kůry nadledvin a neurom/paragangliom gangliových buněk, schwannom, hematom nadledvin a nejistá diagnóza)
  • neadenomové léze, jako jsou cysty a krvácení
  • Těhotenství
  • Pacienti se závažným základním onemocněním (jako je selhání jater a ledvin, akutní závažná infekce atd.), která mohou ovlivnit funkci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (osa HPA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
experimentální skupina
pacientů s diagnózou subklinického hyperkortizolismu podle posouzení endokrinologa.
Diagnostický test: experimentální skupina
V experimentální skupině se měří DHEAS.24h-UFC,ACTH a kortizol
kontrolní skupina
pacientů s diagnózou nefunkčního adenomu nadledvin podle posouzení endokrinologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohlaví a věk účastníků
Časové okno: 1 den
věk v letech a pohlaví (ženy nebo muže) pacientů
1 den
Hmotnost a výška účastníka
Časové okno: 1 den
BMI (body mess index) v kg/m^2= (váha v kg) /(výška vm)^2
1 den
denní rytmus ACTH
Časové okno: 2 dny
plazmatický ACTH v pmol/l v 8:00, 16:00 a 24:00 o půlnoci
2 dny
denní rytmus kortizolu
Časové okno: 2 dny
sérový kortizol v nmol/l v 8:00, 16:00 a 24:00 o půlnoci měřený ve stejný den jako plazmatický ACTH
2 dny
Výchozí hladina DHEAS pacientů
Časové okno: 1 den
sérum DHEAS v ug/dl
1 den
CT zobrazení nádoru nadledvin
Časové okno: 1 den
průměr adenomu nadledvin v cm
1 den
dexamethasonový supresní test
Časové okno: 2 dny
Dexamethason 1 mg (0,75 mg/tableta, 1,5 tablety) byl podán perorálně ve 24:00 a plazmatický ACTH v pmol/l a hladiny kortizolu v séru byly měřeny krevním vzorkem v 8:00 následujícího dne.
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny DHEAS po chirurgické léčbě
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po chirurgické léčbě (u subklinického hyperkortizolismu s chirurgickým řešením)
DHEAS v ug/dl
1, 3, 6 a 12 měsíců po chirurgické léčbě (u subklinického hyperkortizolismu s chirurgickým řešením)
změny ACTH po chirurgické léčbě
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po chirurgické léčbě (u subklinického hyperkortizolismu s chirurgickým řešením)
ACTH v pmol/l
1, 3, 6 a 12 měsíců po chirurgické léčbě (u subklinického hyperkortizolismu s chirurgickým řešením)
změny kortizolu po chirurgické léčbě
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po chirurgické léčbě (u subklinického hyperkortizolismu s chirurgickým řešením)
kortizol v nmol/l
1, 3, 6 a 12 měsíců po chirurgické léčbě (u subklinického hyperkortizolismu s chirurgickým řešením)
změny DHEAS po konzervativním řízení
Časové okno: 12 měsíců po konzervativní léčbě (u subklinického hyperkortizolismu s konzervativní léčbou)
DHEAS v ug/dl
12 měsíců po konzervativní léčbě (u subklinického hyperkortizolismu s konzervativní léčbou)
změny ACTH po konzervativní léčbě
Časové okno: 12 měsíců po konzervativní léčbě (u subklinického hyperkortizolismu s konzervativní léčbou)
ACTH v pmol/l
12 měsíců po konzervativní léčbě (u subklinického hyperkortizolismu s konzervativní léčbou)
změny kortizolu po konzervativní léčbě
Časové okno: 12 měsíců po konzervativní léčbě (u subklinického hyperkortizolismu s konzervativní léčbou)
kortizol v nmol/l
12 měsíců po konzervativní léčbě (u subklinického hyperkortizolismu s konzervativní léčbou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LP2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Incidentalom nadledvin

Klinické studie na experimentální skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení