Evaluering av ny diagnostisk indikator for subklinisk hyperkortisolisme
Tverrsnittsstudien og longitudinell studie av diagnostisk effektivitet av serumdehydroepiandrosteronsulfat ved subklinisk hyperkortisolisme
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Dalong Zhu, MD,PhD
- Telefonnummer: 13805150781
- E-post: zhudldr@gmail.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- at Divison of Endocrinology,the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Ta kontakt med:
- Ping Li, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-25-83-105302
- E-post: lp78321@yeah.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med adrenal utilsiktet svulst (diameter > 1 cm) funnet ved fysisk undersøkelse eller bildediagnostikk på grunn av ikke-binyresykdommer
Ekskluderingskriterier:
- samtidig bruk av legemidler som påvirker glukokortikoidmetabolisme eller sekresjon
- alvorlig psykiatrisk sykdom eller historie med overdreven alkoholinntak
- åpenbare kliniske trekk ved hyperkortisolisme
- klinisk og endokrin funksjonsevaluering (operasjonspasienter samtidig referanse til postoperativ patologi) avslørte primær aldosteronisme, feokromocytom, binyrebarkkarsinom, binyremetastase av kreft, myelolipom; onkocytom, medfødt binyrebarkhyperplasi og ganglionceller neuroma/paragangliom, schwannom, binyrehematom og usikker diagnose)
- ikke-adenomlesjoner som cyster og blødninger
- Svangerskapet
- Pasienter med alvorlige underliggende sykdommer (som lever- og nyresvikt, akutt alvorlig infeksjon osv.) som kan påvirke funksjonen til hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA-aksen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
forsøksgruppe
pasienter diagnostisert med subklinisk hyperkortisolisme vurdert av en endokrinolog.
|
DHEAS.24h-UFC,ACTH og kortisol måles i forsøksgruppen
|
|
kontroll grpup
pasienter diagnostisert med ikke-funksjonelt adrenal adenom som vurdert av en endokrinolog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes kjønn og alder
Tidsramme: 1 dag
|
alder i år og kjønn (kvinnelig eller mannlig) på pasientene
|
1 dag
|
|
Deltakerens vekt og høyde
Tidsramme: 1 dag
|
BMI(body mess index) i kg/m^2= (vekt i kg) /(høyde i m)^2
|
1 dag
|
|
døgnrytmen til ACTH
Tidsramme: 2 dager
|
plasma ACTH i pmol/L kl. 8.00, 16.00 og 24.00 midnatt
|
2 dager
|
|
den døgnrytme av kortisol
Tidsramme: 2 dager
|
serumkortisol i nmol/L kl. 8.00, 16.00 og kl. 24.00 ved midnatt målt samme dag som plasma ACTH
|
2 dager
|
|
Pasientenes baseline DHEAS-nivå
Tidsramme: 1 dag
|
serum DHEAS i ug/dL
|
1 dag
|
|
CT-avbildning av binyretumor
Tidsramme: 1 dag
|
diameter i cm av binyre adenom
|
1 dag
|
|
deksametasonundertrykkelsestest
Tidsramme: 2 dager
|
Deksametason 1 mg (0,75 mg/tablett, 1,5 tabletter) ble tatt oralt kl 24:00 midnatt, og plasma ACTH i pmol/L og serumkortisol i kortisolnivå ble målt med blodprøve kl 8:00 neste dag
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringene av DHEAS etter kirurgisk behandling
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder etter kirurgisk behandling (for subklinisk hyperkortisolisme med kirurgisk behandling)
|
DHEAS i ug/dL
|
1,3,6 og 12 måneder etter kirurgisk behandling (for subklinisk hyperkortisolisme med kirurgisk behandling)
|
|
endringene av ACTH etter kirurgisk behandling
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder etter kirurgisk behandling (for subklinisk hyperkortisolisme med kirurgisk behandling)
|
ACTH i pmol/L
|
1,3,6 og 12 måneder etter kirurgisk behandling (for subklinisk hyperkortisolisme med kirurgisk behandling)
|
|
endringene av kortisol etter kirurgisk behandling
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder etter kirurgisk behandling (for subklinisk hyperkortisolisme med kirurgisk behandling)
|
kortisol i nmol/L
|
1,3,6 og 12 måneder etter kirurgisk behandling (for subklinisk hyperkortisolisme med kirurgisk behandling)
|
|
endringene av DHEAS etter konservativ ledelse
Tidsramme: 12 måneder etter den konservative behandlingen (for subklinisk hyperkortisolisme med konservativ behandling)
|
DHEAS i ug/dL
|
12 måneder etter den konservative behandlingen (for subklinisk hyperkortisolisme med konservativ behandling)
|
|
endringene av ACTH etter konservativ ledelse
Tidsramme: 12 måneder etter den konservative behandlingen (for subklinisk hyperkortisolisme med konservativ behandling)
|
ACTH i pmol/L
|
12 måneder etter den konservative behandlingen (for subklinisk hyperkortisolisme med konservativ behandling)
|
|
endringene av kortisol etter konservativ behandling
Tidsramme: 12 måneder etter den konservative behandlingen (for subklinisk hyperkortisolisme med konservativ behandling)
|
kortisol i nmol/L
|
12 måneder etter den konservative behandlingen (for subklinisk hyperkortisolisme med konservativ behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- LP2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .