Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van nieuwe diagnostische indicator van subklinisch hypercortisolisme

14 april 2022 bijgewerkt door: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

De cross-sectionele studie en longitudinale studie van de diagnostische efficiëntie van serumdehydroepiandrosteronsulfaat bij subklinisch hypercortisolisme

Het doel van deze studie is het evalueren van serumdehydroepiandrosteronsulfaat bij subklinisch hypercortisolisme

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren, met het wijdverbreide gebruik van borst- en buikbeeldvorming, is de prevalentie van bijnierincidentaloma (AI's) toegenomen en benadert nu de incidentie van 8,7% die wordt gerapporteerd in autopsieseries. subklinisch hypercortisolisme (SH) wordt opgemerkt bij tot 30% van de patiënten met bijnierincidentalomen. Verschillende groepen hebben ongunstige klinische gevolgen gemeld bij personen met SH, waarbij recente studies een toename van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit hebben benadrukt in vergelijking met de algemene bevolking. Nauwkeurige uitsluiting of bevestiging van een diagnose van SH is daarom een ​​belangrijke stap in het onderzoek en de behandeling van patiënten met AI's. Onderdrukt adrenocorticotroop hormoon (ACTH) en lage dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS)-spiegels worden vaak aangetroffen bij SH-patiënten. De huidige studie voegde nieuw bewijs toe voor de beperkingen van ACTH en bevestigde het nut van DHEAS voor de detectie van SH, vooral met niet-onderdrukte ACTH bij AI-patiënten. Enerzijds worden in de cross-sectionele studie biometrische metingen en geslachtshormonen (waaronder DHEAS, 24h-UFC, ACTH en cortisol) geanalyseerd om de verschillen tussen SH-patiënten en niet-functionele bijnieradenoompatiënten te onderzoeken. Aan de andere kant worden in de longitudinale studie veranderingen in DHEAS, ACTH en cortisol in SH met chirurgische behandeling en SH met conservatieve behandeling zowel bij aanvang als verschillende follow-up maanden na hun verschillende behandelingsbeheer verzameld om de veranderingen van DHEAS en ACTH van SH-patiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
202

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • at Divison of Endocrinology,the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

subklinisch hypercortisolisme en bijnier niet-functionele adenoompatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met bijnier-accidentele tumor (diameter > 1 cm) gevonden door lichamelijk onderzoek of beeldvormend onderzoek als gevolg van niet-bijnieraandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het metabolisme of de secretie van glucocorticoïden beïnvloeden
  • ernstige psychiatrische ziekte of voorgeschiedenis van overmatig alcoholgebruik
  • openlijke klinische kenmerken van hypercortisolisme
  • klinische en endocriene functie-evaluatie (chirurgische patiënten tegelijkertijd verwijzen naar postoperatieve pathologie) onthulde primair aldosteronisme, feochromocytoom, adrenocorticaal carcinoom, bijniermetastase van kanker, myelolipoom; oncocytoom, congenitale bijnierschorshyperplasie en ganglioncellenneuroom/paraganglioom, schwannoom, bijnierhematoom en onzekere diagnose)
  • niet-adenoomlaesies zoals cysten en bloedingen
  • De zwangerschap
  • Patiënten met ernstige onderliggende ziekten (zoals lever- en nierfalen, acute ernstige infectie, enz.) die de functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as) kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
experimentele groep
patiënten gediagnosticeerd met subklinisch hypercortisolisme zoals beoordeeld door een endocrinoloog.
Diagnostische toets: experimentele groep
In de experimentele groep worden DHEAS.24h-UFC, ACTH en cortisol gemeten
controle groep
patiënten gediagnosticeerd met niet-functioneel bijnieradenoom zoals beoordeeld door een endocrinoloog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het geslacht en de leeftijd van de deelnemers
Tijdsspanne: 1 dag
leeftijd in jaren en geslacht (vrouw of man) van patiënten
1 dag
Het gewicht en de lengte van de deelnemer
Tijdsspanne: 1 dag
BMI(body mess index) in kg/m^2= (gewicht in kg) /(lengte in m)^2
1 dag
het dagelijkse ritme van ACTH
Tijdsspanne: 2 dagen
plasma ACTH in pmol/L om 8.00 uur, 16.00 uur en 24.00 uur middernacht
2 dagen
het dagelijkse ritme van cortisol
Tijdsspanne: 2 dagen
serum cortisol in nmol/L om 8.00 uur, 16.00 uur en 24.00 uur middernacht gemeten op dezelfde dag als plasma ACTH
2 dagen
Basislijn DHEAS-niveau van de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag
serum-DHEAS in ug/dL
1 dag
CT-beeldvorming van bijniertumor
Tijdsspanne: 1 dag
diameter in cm van bijnieradenoom
1 dag
dexamethason-onderdrukkingstest
Tijdsspanne: 2 dagen
Dexamethason 1 mg (0,75 mg/tablet, 1,5 tabletten) werd oraal ingenomen om 24.00 uur middernacht, en plasma ACTH in pmol/L en serumcortisol in cortisolspiegels werden de volgende dag om 8.00 uur gemeten door bloedmonsters
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de veranderingen van DHEAS na chirurgische behandeling
Tijdsspanne: 1,3,6 en 12 maanden na de chirurgische behandeling (voor subklinisch hypercortisolisme met chirurgische behandeling)
DHEAS in ug/dL
1,3,6 en 12 maanden na de chirurgische behandeling (voor subklinisch hypercortisolisme met chirurgische behandeling)
de veranderingen van ACTH na chirurgische behandeling
Tijdsspanne: 1,3,6 en 12 maanden na de chirurgische behandeling (voor subklinisch hypercortisolisme met chirurgische behandeling)
ACTH in pmol/L
1,3,6 en 12 maanden na de chirurgische behandeling (voor subklinisch hypercortisolisme met chirurgische behandeling)
de veranderingen van cortisol na chirurgische behandeling
Tijdsspanne: 1,3,6 en 12 maanden na de chirurgische behandeling (voor subklinisch hypercortisolisme met chirurgische behandeling)
cortisol in nmol/L
1,3,6 en 12 maanden na de chirurgische behandeling (voor subklinisch hypercortisolisme met chirurgische behandeling)
de veranderingen van DHEAS na conservatief beheer
Tijdsspanne: 12 maanden na conservatieve behandeling (voor subklinisch hypercortisolisme met conservatieve behandeling)
DHEAS in ug/dL
12 maanden na conservatieve behandeling (voor subklinisch hypercortisolisme met conservatieve behandeling)
de veranderingen van ACTH na conservatief beheer
Tijdsspanne: 12 maanden na conservatieve behandeling (voor subklinisch hypercortisolisme met conservatieve behandeling)
ACTH in pmol/L
12 maanden na conservatieve behandeling (voor subklinisch hypercortisolisme met conservatieve behandeling)
de veranderingen van cortisol na conservatieve behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na conservatieve behandeling (voor subklinisch hypercortisolisme met conservatieve behandeling)
cortisol in nmol/L
12 maanden na conservatieve behandeling (voor subklinisch hypercortisolisme met conservatieve behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LP2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen