Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subkliinisen hyperkortisolismin uuden diagnostisen indikaattorin arviointi

torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Poikkileikkaustutkimus ja pitkittäinen tutkimus seerumin dehydroepiandrosteronisulfaatin diagnostisesta tehokkuudesta subkliinisen hyperkortisolismin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seerumin dehydroepiandrosteronisulfaattia subkliinisessä hyperkortisolissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Muutaman viime vuoden aikana rintakehän ja vatsan kuvantamisen laajalle levinneen käytön myötä lisämunuaisen incidenceloman (AI:n) esiintyvyys on lisääntynyt ja lähestyy nyt ruumiinavaussarjoissa raportoitua 8,7 %:n ilmaantuvuutta. subkliinistä hyperkortisolia (SH) havaitaan jopa 30 %:lla potilaista, joilla on lisämunuaisen sattuma. Useat ryhmät ovat raportoineet haitallisista kliinisistä seurauksista potilailla, joilla on SH, ja viimeaikaiset tutkimukset korostavat kardiovaskulaarisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymistä yleiseen väestöön verrattuna. SH:n tarkka poissulkeminen tai diagnoosin vahvistaminen on siksi keskeinen vaihe AI-potilaiden tutkimuksessa ja hoidossa. SH-potilailla havaitaan usein adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) ja alhaisia ​​dehydroepiandrosteronisulfaatin (DHEAS) tasoja. Nykyinen tutkimus lisäsi uutta näyttöä ACTH:n rajoituksista ja vahvisti DHEAS:n käyttökelpoisuuden SH:n havaitsemisessa erityisesti AI-potilailla, joissa ACTH ei ole tukahdutettu. Toisaalta poikkileikkaustutkimuksessa analysoidaan biometrisiä mittauksia ja sukupuolihormoneja (mukaan lukien DHEAS, 24h-UFC, ACTH ja kortisoli) SH-potilaiden ja ei-toiminnallisten lisämunuaisen adenoomapotilaiden välisten erojen selvittämiseksi. Toisaalta pitkittäistutkimuksessa kerätään DHEAS:n, ACTH:n ja kortisolin muutokset SH:ssa kirurgisella hoidolla ja SH:ssa konservatiivisella hoidolla sekä lähtötilanteessa että eri seurantakuukausina niiden erilaisen hoitohoidon jälkeen, jotta voidaan selvittää DHEAS:n ja SH-potilaiden ACTH.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
202

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Dalong Zhu, MD,PhD
  • Puhelinnumero: 13805150781
  • Sähköposti: zhudldr@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • at Divison of Endocrinology,the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

subkliinisen hyperkortisolismin ja lisämunuaisen vajaatoiminnan adenoomapotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on lisämunuaisen satunnainen kasvain (halkaisija > 1 cm), jotka on löydetty fyysisessä tutkimuksessa tai kuvantamistutkimuksessa ei-adrenal-sairauksien vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • glukokortikoidiaineenvaihduntaan tai eritykseen vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • vakava psykiatrinen sairaus tai liiallinen alkoholinkäyttö
  • hyperkortisolismin selviä kliinisiä piirteitä
  • kliinisen ja endokriinisten toimintojen arviointi (leikkauspotilaat samalla viittauksella postoperatiiviseen patologiaan) paljasti primaarisen aldosteronismin, feokromosytooman, lisämunuaiskuoren karsinooman, syövän lisämunuaisen etäpesäkkeen, myelolipooman; onkosytooma, synnynnäinen lisämunuaiskuoren liikakasvu ja gangliosolujen neurooma/paragangliooma, schwannoma, lisämunuaisen hematooma ja epävarma diagnoosi)
  • ei-adenoomavauriot, kuten kystat ja verenvuoto
  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia (kuten maksan ja munuaisten vajaatoiminta, akuutti vakava infektio jne.), jotka voivat vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akseliin (HPA-akseli)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
kokeellinen ryhmä
potilailla, joilla on endokrinologin arvioima subkliininen hyperkortisoli.
Diagnostinen testi: kokeellinen ryhmä
DHEAS.24h-UFC, ACTH ja kortisoli mitataan koeryhmässä
ohjaus grpup
potilaat, joilla on diagnosoitu ei-toiminnallinen lisämunuaisen adenooma endokrinologin arvioiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien sukupuoli ja ikä
Aikaikkuna: 1 päivä
potilaiden ikä vuosina ja sukupuoli (nainen tai mies).
1 päivä
Osallistujan paino ja pituus
Aikaikkuna: 1 päivä
BMI (kehon sotkuindeksi) kg/m^2= (paino kg) /(pituus metreinä)^2
1 päivä
ACTH:n vuorokausirytmi
Aikaikkuna: 2 päivä
plasman ACTH pmol/l klo 8.00, 16.00 ja 24.00 keskiyöllä
2 päivä
kortisolin vuorokausirytmi
Aikaikkuna: 2 päivä
seerumin kortisoli nmol/l klo 8.00, 16.00 ja klo 24.00 keskiyöllä mitattuna samana päivänä kuin plasman ACTH
2 päivä
Potilaiden lähtötason DHEAS-taso
Aikaikkuna: 1 päivä
seerumin DHEAS ug/dl
1 päivä
Lisämunuaisen kasvaimen CT-kuvaus
Aikaikkuna: 1 päivä
Lisämunuaisen adenooman halkaisija senttimetreinä
1 päivä
deksametasonin estotesti
Aikaikkuna: 2 päivä
Deksametasonia 1 mg (0,75 mg/tabletti, 1,5 tablettia) otettiin suun kautta klo 24.00 keskiyöllä, ja plasman ACTH pmol/l ja seerumin kortisolin kortisolitasot mitattiin verinäytteestä seuraavana päivänä klo 8.00.
2 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DHEASin muutokset kirurgisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (subkliinisen hyperkortisolismin ja kirurgisen hoidon jälkeen)
DHEAS ug/dl
1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (subkliinisen hyperkortisolismin ja kirurgisen hoidon jälkeen)
ACTH:n muutokset leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (subkliinisen hyperkortisolismin ja kirurgisen hoidon jälkeen)
ACTH pmol/l
1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (subkliinisen hyperkortisolismin ja kirurgisen hoidon jälkeen)
kortisolin muutokset leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (subkliinisen hyperkortisolismin ja kirurgisen hoidon jälkeen)
kortisoli nmol/l
1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (subkliinisen hyperkortisolismin ja kirurgisen hoidon jälkeen)
DHEASin muutokset konservatiivisen johdon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta konservatiivisen hoidon jälkeen (subkliinisen hyperkortisolismin hoidossa konservatiivisella hoidolla)
DHEAS ug/dl
12 kuukautta konservatiivisen hoidon jälkeen (subkliinisen hyperkortisolismin hoidossa konservatiivisella hoidolla)
ACTH:n muutokset konservatiivisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta konservatiivisen hoidon jälkeen (subkliinisen hyperkortisolismin hoidossa konservatiivisella hoidolla)
ACTH pmol/l
12 kuukautta konservatiivisen hoidon jälkeen (subkliinisen hyperkortisolismin hoidossa konservatiivisella hoidolla)
kortisolin muutokset konservatiivisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta konservatiivisen hoidon jälkeen (subkliinisen hyperkortisolismin hoidossa konservatiivisella hoidolla)
kortisoli nmol/l
12 kuukautta konservatiivisen hoidon jälkeen (subkliinisen hyperkortisolismin hoidossa konservatiivisella hoidolla)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 24. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 3. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LP2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia